Dettagli:

Nome:Levemir - Inn 5pen 3ml 100ui/Ml
Codice Ministeriale:036850081
Principio attivo:Insulina Detemir
Codice ATC:A10AE05
Fascia:A
Prezzo:82.32
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novo Nordisk Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

LEVEMIR 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

Formulazioni

Levemir - Inn 5pen 3ml 100ui/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Insuline ed analoghi.

Principi attivi

Insulina detemir.

Eccipienti

Glicerolo; fenolo; metacresolo; zinco acetato; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio cloruro; acido cloridrico (per aggiustamento del pH); sodio idrossido (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 2 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina detemir, e' espressa in unita', mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. 1 unita' di insulina detemir corrisponde a 1 unita' internazionale di insulina umana. Il farmaco puo' essere usato da solo come insulina basale o in combinazione con un'insulina in bolo. Puo' essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1. Quando il medicinale e' usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali o in aggiunta agli agonisti del recettore del GLP-1, si raccomanda di usare il farmaco una volta al giorno, inizialmente a una dose di 10 unita' o 0,1-0,2 unita'/kg. Il dosaggio deve essere determinato sulla base delle necessita' individuali dei pazienti. Quando un agonista del recettore del GLP-1 viene aggiunto al farmaco, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di medicinale per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Successivamente, la dose puo' essere aggiustata individualmente. Per gli aggiustamenti individuali della dose si raccomandano le seguenti due linee guida. >>Linea guida di aggiustamento della dose per adulti con diabete tipo 1 e 2. Media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno > 10,0 mmol/l (180 mg/dl): aggiustamento della dose + 8 unita'; media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl): aggiustamento della dose + 6 unita'; media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl): aggiustamento della dose + 4unita'; media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl): aggiustamento della dose + 2 unita'; media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno 6,1-7,0 mmol/l (109- 126 mg/dl): aggiustamento della dose + 2 unita'. media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno 4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl): nessun aggiustamento della dose(target); media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl): aggiustamento della dose - 2 unita'; media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno < 3,1 mmol/l (<56 mg/dl): aggiustamento della dose - 4 unita'.>>Linea guida semplificata di auto aggiustamento della dose per adult i con diabete di tipo 2. Media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno > 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl): aggiustamento della dose +3 unita'; media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno 4,4- 6,1 mmol/l (80-110 mg/dl): nessun aggiustamento della dose (target). media dei valori di glicemia (autocontrollo della glicemia) a digiuno < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl): aggiustamento della dose -3 unita'. Quando il farmaco viene utilizzato in un regime insulinico basale/bolo, deve essere somministrato una o due volte al giorno in base alle necessita' dei pazienti. Il dosaggio del medicinale deve essere aggiustato sulla base delle necessita' individuali. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Durante un aggiustamento della dose, al fine di migliorare il controllo del livello di glucosio, i pazienti devono essere messi a conoscenza dei segni di ipoglicemia. Pazienti piu' anziani (>= 65 anni): il farmaco puo' essere utilizzato nei pazienti piu' anziani. Nei pazienti piu' anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio del medicinale su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggiodella glicemia ed aggiustare il dosaggio il farmaco su base individua le. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del prodotto sono state dimostrate in studi di durata fino a 12 mesi in adolescenti ebambini dall'eta' di 2 anni in poi. Nei bambini e adolescenti occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggi o del medicinale su base individuale. Il farmaco non e' stato studiatoin bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Trasferimento da altri medici nali insulinici: nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio e dei tempi di somministrazione. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelleprime settimane seguenti. Eventuali trattamenti ipoglicemizzanti conc omitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico (dosaggio e/o tempi di somministrazione di medicinali antidiabetici orali o di altri medicinali insulinici ad azione breve/rapida). Metodo di somministrazione: il prodotto e' un analogo dell'insulina ad azione prolungatausato come insulina basale. Il farmaco e' da somministrare esclusivam ente per via sottocutanea. Il medicinale non deve essere somministratoper via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. An che la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Il medicinale non va usato nei microinfusori. Il prodotto e' somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. La durata d'azione variera' a seconda della dose, del sito d'iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attivita' fisica. L'iniezione puo' essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose seralepuo' essere somministrata la sera o prima di andare a letto. Somminis trazione con InnoLet: il farmaco InnoLet e' una penna preriempita progettata per essere usata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm. InnoLet rilascia 1-50 unita' con incrementi di 1 unita'. Alla confezione di il farmaco InnoLet e' accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso.

Conservazione

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); tenere lontano dagli elementi refrigeranti; non congelare; durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C; non conservare in frigorifero; non congelare; tenere la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesicon un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paz iente deve assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmentenel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi d iabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: la mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre a ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, il medicinale non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato un aggiustamento della dose. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta ilfabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, d el fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomiiniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Trasfer imento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un pazientead un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto str etto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulinadi origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posol ogico. I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati. Se e'necessario un aggiustamento posologico questo si puo' effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.Reazioni nel sito di reazione: come in ogni terapia insulinica, si po ssono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendonodolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e pr urito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Ipoalbuminemia: sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia. Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento. Associazione del farmaco con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazionecon insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo s viluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e il farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazientidevono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insuff icienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Interazioni

Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: medicinali ipoglicemizzanti orali, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta- bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE),salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi. Le seguenti sostan ze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. Gli agenti beta- bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano il medicinale sono per lo piu' dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. Si stimache la percentuale complessiva dei pazienti trattati che potrebbero m anifestare reazioni avverse al farmaco sia intorno al 12%. L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente durante il trattamento, vedere paragrafo c sotto riportato. Le indagini cliniche hannorivelato che un'ipoglicemia maggiore, definita come ipoglicemia che r ichieda l'intervento di altre persone, si verifica nel 6% circa dei pazienti trattati con il farmaco. Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano piu' frequentemente durante il trattamento con il farmacoche con medicinali a base di insulina umana. Tali reazioni comprendon o dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell'arco di pochi giorni o poche settimaneproseguendo il trattamento. All'inizio della terapia con insulina pos sono verificarsi anomalie di rifrazione e edema; queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia puo' essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione dellaretinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono b asate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche, potenziali reazioniallergiche, orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilatt iche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Rara: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni intorno al sito di iniezione; non comune: edema. Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee sono non comuni quando il medicinale e' usato in regime insulinico basale/bolo. Ad ogni modo, 3 studi clinici hanno mostrato una frequenza comune (e' stato osservato il 2,2% di reazioni allergiche e potenziali reazioni allergiche) quando usato in associazione con medicinali antidiabetici orali. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Essa puo'sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione all a richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita dellacoscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale tempora neo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pellefredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanche zza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti piu' anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con il medicinale puo' essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto,il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gr avidanza. In uno studio clinico randomizzato controllato in aperto, donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (n=310) sono state trattate inregime basal-bolus con il farmaco (n=152) o con insulina NPH (n=158) come insulina basale, entrambi in combinazione con NovoRapid. Obiettivo primario di questo studio era di valutare l'effetto del medicinale sulla regolazione della glicemia in donne in gravidanza affette da diabete. La percentuale totale di eventi avversi materni e' stata simile per i gruppi trattati con il prodotto e insulina NPH; tuttavia, e' stata osservata per il medicinale una frequenza numericamente piu' alta dieventi avversi seri nelle madri (61 (40%) vs 49 (31%)) e nei neonati (36 (24%) vs 32 (20%)) rispetto a insulina NPH. Il numero di bambini nati vivi da donne entrate in gravidanza dopo la randomizzazione e' stato di 50 (83%) per il medicinale e 55 (89%) per NPH. La frequenza delle malformazioni congenite e' stata di 4 (5%) per il farmaco e di 11 (7%) per NPH di cui 3 (4%) malformazioni gravi per il farmaco e 3 (2%) per NPH. Dati post-marketing provenienti da ulteriori 250 esiti di donne in gravidanza in trattamento con il prodotto evidenziano nessun effetto indesiderato dell'insulina detemir sulla gravidanza e nessuna malformazione o tossicita' feto/neonatale dell'insulina detemir. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Non e' noto se l'insulina detemir venga escreta nel latte umano. Nessun effetto metabolico dell'insulina detemir ingerita e' previsto su neonati/bambini allattatial seno poiche' l'insulina detemir, come un peptide, e' digerita in a minoacidi nel tratto gastrointestinale umano. Durante l'allattamento, puo' essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente. Studi sugli animali non indicano effettidannosi per quanto riguarda la fertilita'.