Dettagli:

Nome:Leukoscan - Iv 1fl 0,31mg
Codice Ministeriale:033305018
Principio attivo:Sulesomab
Codice ATC:V09HA04
Fascia:H
Prezzo:576.94
Produttore:Immunomedics Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

LEUKOSCAN 0,31 POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Leukoscan - Iv 1fl 0,31mg

Categoria farmacoterapeutica

Radiofarmaceutici diagnostici.

Principi attivi

Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murinoFab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocito monoclonale) per la pr eparazione. Il kit non include il radioisotopo.

Eccipienti

Cloruro stannoso, diidrato; cloruro di sodio; acido acetico glaciale (tracce); acido cloridrico (tracce); tartrato di sodio e potassio, tetraidrato; acetato di sodio, triidrato; saccarosio; azoto.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per l'immagine diagnostica per determinare la posizione e l'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere da piede diabetico. Non impiegare per diagnosticare osteomielite in pazienti con anemia a cellule falciformi.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con allergie o ipersensibilita' a proteine murine. Gravidanza.

Posologia

La soluzione radiomarcata dovra' essere somministrata come iniezione endovenosa. Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovra' essere eliminato. Non si consiglia l'uso nei bambini. Nonsono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza renal e o epatica. Tuttavia, data la bassa dose di proteine somministrate e la breve emivita di 99m Tc, non e' probabilmente necessario modificareil dosaggio in tali pazienti. Gli agenti farmaceutici radioattivi dev ono essere usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi. Questo farmaco radioattivo puo' venire preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati.La consegna, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione del prodotto sono soggetti alle norme e/o licenze appropriate delle locali organizzazioni ufficiali competenti. Immediatamente prima dell'uso, i contenuti del flaconcino vengono ricostituiti nella forma non marcata per preparare il farmaco. I contenuti non ricostituiti del flaconcino prima della radiomarcatura non devono venire direttamente somministrati ai pazienti.

Conservazione

Kit: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.Materiale ricostituito e radiomarcato: non conservare a temperatura s uperiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Non sono state stabilite la sicurezza e l'accuratezza diagnostica nelle persone di eta' inferiore ai 21 anni. La somministrazione in soggetti giovani deve essere praticata soltanto dopo aver considerato i rischi e i benefici per il singolo soggetto. L'immunoscintigrafia deve essere effettuata da una ad otto ore dopo l'iniezione. Non vi era alcuna differenza sostanziale nell'individuazione di presenza o assenza di osteomielite tra le 1-2 ore e le 5-8 dopo l'iniezione. Questo fa pensare che l'immagine puo' venir presa in qualsiasi momento tra le una e le otto ore dopo l'iniezione (quando sia conveniente per il reparto di medicina nucleare e per il paziente). Si devono prendere immagini planariin tutte le posizioni necessarie per visualizzare la zona colpita 1-8 ore dopo l'iniezione, con conteggio di almeno 500 k o dieci minuti pe r posizione. Si consiglia di ottenere l'immagine in analogico e/o digitale word-mode e con matrice di almeno 128 x 128. Si puo' anche effettuare la produzione di immagini da tomografia computerizzata a fotone singolo (SPECT), che puo' aiutare a differenziare l'osteomielite da infezioni del tessuto molle. I parametri consigliati di acquisizione SPECT sono: 60 proiezioni a 360. usando una tecnica di presa rapida, 30 secondi per immagine in una matrice di almeno 64 x 64. Si consiglia di trattare i dati attraverso una retroproiezione filtrata e la ricostruzione su tre piani (transassiale, coronale e sagittale) Interpretazione delle immagini. Quando la scansione di un osso e' positiva e LeukoScane' negativo, e' improbabile che vi sia un'infezione. Quando la scansi one di un osso e' negativa puo' di rado mostrare una reazione positiva, e questo puo' indicare la presenza di osteomielite. Ipersensibilita'Sono possibili reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibi lita' di altro tipo quando si somministrano ai pazienti proteine murine. Nell'eventualita' di una reazione avversa devono essere disponibiliper uso immediato strutture per la rianimazione cardiopolmonare e per sonale esperto. L'anticorpo umano antimurino (HAMA) In studi clinici con 350 pazienti, non e' stata osservata nessuna induzione di anticorpoumano antimurino (HAMA) rivolto ai frammenti di anticorpo, ne' si e' riscontrato un aumento del livello di HAMA in pazienti con HAMA preesistente. La comparsa di HAMA e' piu' probabile in pazienti che hanno precedentemente ricevuto dei prodotti a base di anticorpi murini monoclonali. Nei soggetti con HAMA, ci puo' essere una maggiore possibilita' di reazioni di ipersensibilita' e di una diminuita efficacia nella produzione dell'immagine. Vi sono a tutt'oggi dei dati limitati sulla sicurezza di un uso ripetuto. La ripetizione della somministrazione deve venir presa in considerazione soltanto in pazienti i cui sieri risultino negativi all'aumento dell'anticorpo umano antimurino (HAMA) nell'esame del frammento. Si deve anche tenere in considerazione la dose totale di radiazioni ricevute dal paziente nel corso del tempo. I titoli di HAMA devono venire determinati prima di ripetere la somministrazione. Non ci si attende che il farmaco si leghi a leucociti in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi formali sulle interazioni tra farmaci, ma fino a questo momento non sono state descritte interazioni con medicinali, anche nei pazienti che prendono antibiotici.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti eventi avversi rari, di minore entita' e auto-limitantisi, considerati almeno potenzialmente correlati al farmaco: eosinofilia, eruzione cutanea sul viso. Nessuno di questi eventi e' stato considerato di grave entita' e sono stati tutti risolti senza conseguenze. Negli studi controllati, sono state osservate delle riduzioni statisticamente significative nel conteggio dei globuli bianchi (WBC) a 24 ore dall'iniezione, da un valore medio di 8.9 a un valore medio di 8.0 (x 103/mm^3), rimanendo sempre entroi valori della norma con il ritorno ai valori pre-iniezione al moment o del controllo effettuato dopo 10 giorni. Per contro, in soggetti noninfetti, si sono notati degli aumenti temporanei nel conteggio dei WB C 24 ore dopo la somministrazione. Il conto eosinofilo e' aumentato dal 2.7% prima dell'iniezione al 2.9% 24 ore dopo l'iniezione, e al 3.9%dopo 10 giorni, con una dimensione di entrambi gli aumenti statistica mente significativa. Le dimensioni di questi aumenti sono state valutate dagli operatori come di nessuna conseguenza clinica per il singolo paziente. Non si sa se i cambiamenti osservati nella conta dei WBC o degli eosinofili, anche se di nessuna rilevanza clinica, siano dovuti aun effetto temporaneo sulla funzione dei WBC. Se cosi, non si possono fare delle deduzioni riguardo i meccanismi sottostanti in base agli e siti di laboratorio. Tuttavia i test in vitro sulla funzione granulocitaria non mostravano dei cambiamenti significativi quando veniva aggiunto sulesomab. E' stato rilevato i n vitro un legame positivo ai linfociti fino a 2-6%. Non e' stato determinato l'effetto sulla funzione dei linfociti. HAMA: non e' stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) che reagisse al frammento in nessun paziente al quale sia stato somministrato il farmaco. Per ogni paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve venire giustificata sulla base di probabili benefici. L'attivita' somministrata dev'esser tale che ladose di radiazioni che ne risulta sia quanto piu' bassa possibile, te nendo in considerazione la necessita' di ottenere il risultato diagnostico desiderato. L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' collegata all'induzione del cancro e a un potenziale per lo sviluppo di malattie ereditarie. Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che usano procedimenti di medicina nucleare la dose di radiazioni somministrata (dose efficace/EDE) e' inferiore a 20 mSv. In alcune circostanze cliniche puo' essere giustificata una dose maggiore.

Gravidanza e allattamento

Quando sia necessario somministrare prodotti medicinali radioattivi a donne in eta' fertile, ci si deve sempre informare su un'eventuale gravidanza in corso. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale devevenire considerata incinta fino a che non venga dimostrato il contrar io. Dove permane l'incertezza, e' importante che il periodo di esposizione alle radiazioni sia il minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono venire prese in considerazione delle tecniche alternative che non comportino il trattamento con radiazioni ionizzanti. Controindicato durante la gravidanza. I trattamenti con radionuclidi su una donna incinta comportano anche delle dosi di radiazioni sul feto. E' controindicato durante la gravidanza. La somministrazione di 750 MBq di produrra' l'assorbimento di una dose valutata 4.1 mGy su un embrione o un feto nella prima fase. Allattamento Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione l'ipotesi di posporre l'esame perun periodo ragionevole, fino a che la madre abbia cessato di allattar e, e valutare se la scelta del farmaco radioattivo e' la migliore, tenendo presente la secrezione attiva di radioattivite nel latte materno.Se la somministrazione viene considerata necessaria, si deve interrom pere l'allattamento e gettar via il latte in eccesso. Di solito si consiglia di riprendere l'allattamento quando il livello nel latte non comportera' una dose di radiazioni maggiore di 1 mSv somministrata al bambino. Data la brevita' dell'emivita del 99m Tc (sei ore), dopo 24 oredalla somministrazione del farmaco ci si puo' attendere di trovare ne l latte materno una dose inferiore a 1 mSv.