Dettagli:

Nome:Letrozolo Pe - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:040414029
Principio attivo:Letrozolo
Codice ATC:L02BG04
Fascia:A
Prezzo:66.06
Rimborso:66.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LETROZOLO PENSA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Letrozolo Pe - 30cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Terapie endocrine. Ormoni antagonisti e agenti correlati: inibitori dell'aromatasi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 2,5 mg di letrozolo.

Eccipienti

Corpo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina(E460), amido di mais pregelatinizzato, amido di sodio glicolato, mag nesio stearato (E572), silice colloidale anidra (E551). Film di rivestimento: macrogol 8000, talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo indonne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxi fene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ripresa o pr ogressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinomamammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo del carcinoma mammario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato ormonale premenopausale. Gravidanza. Allattamento.

Posologia

Pazienti adulte ed anziane: 2.5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finche' la progressione tumorale risulta evidente. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso,il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. Nel trattamento adiuvante puo' essere considerato anche unoschema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da ta moxifene per 3 anni). Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento conletrozolo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire u na riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non e' adeguata, il trattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la pazienteulteriori alternative terapeutiche. Popolazione pediatrica: letrozolo non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sic urezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti finoa 17 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Sono disponibili d ati limitati e non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Danno renale: non e' richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >=10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min. Compromissione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo. Modo di somministrazione: deve essere assunto per via orale e puo'essere assunto con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Stato menopausale: nelle pazienti dove lo stato menopausale non e' chiaro prima di iniziare il trattamento con letrozolo devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale dovrebbero ricevere letrozolo. Danno renale: non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di letrozolo. Compromissione epatica In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo. Effetti sull'osso: il medicinale e' un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante esteso e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o laprofilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriat o e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essereconsiderato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo pe r 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente. Altre avvertenze: la somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possonodiminuire l'azione farmacologica del letrozolo. Poiche' le compresse contengono lattosio, letrozolo non e' raccomandato per pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni

Il metabolismo del letrozolo e' mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450,non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'eff etto degli inibitori potenti di CYP450 non e' noto. Ad oggi non vi e' esperienza clinica sull'uso di letrozolo in combinazione con estrogenio altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifen e, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata. In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450,ma la rilevanza clinica non e' nota. Pertanto, deve essere usata caut ela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico e' ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 10%, comune da >=1% a < 10%, non comune da >=0,1% a <1%, raro da >=0,01% a <0.1%, molto raro <0,01%, non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nu trizione. Molto comune: ipercolesterolemia; comune: anoressia, aumentodell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune : ansieta' (incluso nervosismo), irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, eventi ischemici cardiaci (inclusa angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede un intervento chirurgico, infarto delmiocardio e ischemia miocardica). Patologie vascolari. Molto comune: vampate; comune: ipertensione, non comune: tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde); raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito; non comune: secchezza della bocca, stomatiti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle); non comune: prurito, orticaria; non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento vaginale; non comune: secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento (inclusa astenia, malessere); comune. edemaperiferico; non comune: edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: per dita di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni avverse cardiache: nel trattamento adiuvante, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per letrozolo e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi piu' 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; insufficienza cardiaca; ipertensione; accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente. Neltrattamento adiuvante esteso sono stati riportati rispettivamente per letrozolo (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durat a mediana del trattamento 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina; infarto del miocardio; eventi tromboembolici; ictus/attacco ischemico transitorio. Nel trattamento adiuvante esteso, significativamente piu' pazienti trattate con letrozolo hanno riportato fratture ossee o osteoporosi rispetto ai pazienti nel gruppo. La durata mediana del trattamento era di 5 anni per letrozolo, rispetto a 3 anni per il placebo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente. Poiche' vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia,il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di ne cessita'. Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), letrozolo puo' causare malformazioni congenite quando somministrato durantela gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicita' rip roduttiva. Letrozolo e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se il letrozolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Letrozolo e' controindicato durante l'allattamento. L'azione farmacologica delletrozolo e' di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibi zione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli digonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a lor o volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.