Dettagli:

Nome:Letrozolo Fid - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:040412037
Principio attivo:Letrozolo
Codice ATC:L02BG04
Fascia:A
Prezzo:66.06
Rimborso:66.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LETROZOLO FIDIA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Letrozolo Fid - 30cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostenze correlate.

Principi attivi

Letrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); amido di mais pregelatinato; amido glicolato sodico; magnesio stearato (E572); silice colloidale anidra diossido (E551). Film di Rivestimento: macrogol (PEG 8000); ipromellosa (E464); talco (E553b); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamentoadiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in d onne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al letrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale premenopausa, gravidanza, allattamento.

Posologia

Pazienti Adulte e Anziane: la dose consigliata e' di 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nel trattamento adiuvante si raccomanda la somministrazioneper 5 anni o fino a recidiva. Nel trattamento adiuvante e' disponibil e un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento era di 25 mesi). Nella terapia adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, e' disponibile un'esperienza clinica di 4 anni (durata medianadi trattamento). Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con il farmaco deve essere continuato finche' la progressione tumorale diventa evidente. Bambini: non pertinente. Pazienti con insufficienza epatica e/o renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. I dati disponibili non sono conclusivi in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Nelle pazienti in cui la condizione di postmenopausa non e' completamente definita, prima di iniziare il trattamento si dovranno determinarei livelli di LH, FSH e estradiolo per definire chiaramente la condizi one di menopausa. Insufficienza renale: il letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Prima di somministrare letrozolo in queste pazienti deve essere valutato accuratamente il potenziale rapporto rischio/beneficio. Insufficienza epatica: il letrozolo e' stato studiato solo in un numero limitato di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderatae grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non af fetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2 - 3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il letrozolo deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto rischio/beneficio. Effetti sulle ossa: letrozolo e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, la durata mediana di 30 mesie 49 mesi rispettivamente del follow-up e' insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo t ermine di letrozolo. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottopostesistematicamente ad una valutazione della densita' minerale ossea pri ma dell'inizio del trattamento adiuvante e adiuvante dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene, e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Iltrattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati i n modo appropriato e monitorati attentamente. Le compresse di letrozolo contengono lattosio.

Interazioni

Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicanoche la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non da' luogo ad interazioni clinicamente significative. Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'e' alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti. Non vi e' alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali. In vitro,il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19 del cit ocromo P450. Il citocromo CYP2A6 e CYP3A4 non svolgono un ruolo importante nel metabolismo del farmaco. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente farmaci la cuibiodisponibilita' dipenda principalmente da questi isoenzimi o il cui indice terapeutico sia ristretto.

Effetti indesiderati

Il letrozolo e' stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinomamammario in fase precoce. Fino a circa un terzo delle pazienti tratta te con letrozolo nella fase metastatica, fino a circa il 70-75% delle pazienti trattate nella fase adiuvante (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e tamoxifene), e fino a circa il 40% delle pazienti trattate nella fase adiuvante dopo trattamento standard con tamoxifene (entrambi i gruppi di trattamento, letrozolo e placebo) hanno manifestato delle reazioni avverse. Generalmente le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura da lieve a moderata. La maggior parte dellereazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze f armacologiche della deprivazione estrogenica (es. vampate di calore). Negli studi clinici le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: vampate di calore, artralgia, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (es. vampate di calore, alopecia, e sanguinamento vaginale). Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, sulla base di un follow up mediano di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dalla causalita',sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore co n letrozolo piuttosto che con placebo - vampate di calore, artralgia/artrite e mialgia. La maggioranza di tali eventi e' stata osservata durante il primo anno di trattamento. C'e' stata una maggiore ma non significativa incidenza di osteoporosi e di fratture ossee nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo. Da una analisi aggiornata in condizioni di trattamento adiuvante dopo terapiastandard con tamoxifene condotto per una durata mediana di 47 mesi pe r il letrozolo e 28 mesi per il placebo, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dalla causalita', sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore con letrozolo piuttosto che con placebo- vampate di calore, artralgia/artrite e mialgia. La maggior parte di questi eventi avversi e' stata osservata durante il primo anno di tra ttamento. Un andamento degli eventi generali simile e' stato osservatonelle pazienti del gruppo placebo che sono passate al gruppo letrozol o. Dopo ogni randomizzazione, c'e' stata una maggiore incidenza di osteoporosi e fratture ossee, nelle pazienti che ricevevano letrozolo rispetto a quelle che ricevevano placebo. Nelle pazienti che passavano a letrozolo, dopo ogni passaggio venivano diagnosticati nuovi casi di osteoporosi e di fratture. Nelle condizioni di trattamento adiuvante, dopo ogni randomizzazione, nei gruppi con letrozolo e tamoxifene, indipendentemente dalla causalita', comparivano rispettivamente i seguenti casi: eventi tromboembolici, angina pectoris, infarto miocardico e insufficienza cardiaca. Dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione di letrozolo, sono state raccolte le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza: le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convezione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rare (>=1/10000 to <1/1000); molto rare (< 1/10000); non note. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comuni: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e prolungamento del trattamento adiuvante). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito, ipercol esterolemia; non comuni: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione; non comuni: ansia (incluso nervosismo), irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: sonnolenza, insonnia, diminuzione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comuni: cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: tromboflebite (inclusa tromboflebite superficiale e profonda), ipertensione, eventi ischemici cardiaci; rari: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea,vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comuni: dolori addomina li, stomatite, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: aumento della sudorazione; comuni: alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare); non comuni: prurito, secchezza della pelle, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: artralgia; comuni: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comuni: artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della frequenza urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: va mpate di calore, affaticamento incluso astenia; comuni: malessere, edema periferico; non comuni: piressia, secchezza delle mucose, sete. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; non comuni: perdita di peso.

Gravidanza e allattamento

Pazienti in perimenopausa o con possibilita' di avere una gravidanza: nel caso di pazienti che potenzialmente possono avere una gravidanza (pazienti che sono in perimenopausa o che recentemente sono entrate in postmenopausa), prima di iniziare l'assunzione di letrozolo il medico dovra' discutere la necessita' di eseguire un test di gravidanza e di un piano adeguato di contraccezione fino a quando la loro condizione di postmenopausa non sara' definito con certezza. Letrozolo e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.