Dettagli:

Nome:Letrozolo Cri - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:040103020
Principio attivo:Letrozolo
Codice ATC:L02BG04
Fascia:A
Prezzo:66.06
Rimborso:66.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

LETROZOLO CRINOS

Formulazioni

Letrozolo Cri - 30cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Letrozolo 2,5 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma della mammella precocemente invasivo in donne in post-menopausa con recettori ormonali positivi. Trattamento esteso adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donnein post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza conantiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti affett e da carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato ormonale premenopausale, gravidanza, allattamento.

Posologia

Pazienti adulti ed anziani: 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazientianziane non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Nel trattame nto adiuvante, si raccomanda di continuare la terapia per 5 anni o fino a recidiva. Nel trattamento adiuvante, e' disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento e' stata di 25 mesi). Nel trattamento adiuvante esteso e' disponibile un'esperienza clinica di 4 anni. Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, iltrattamento con letrozolo deve essere continuato finche' la progressi one tumorale diventa evidente. La posologia nei bambini non e' pertinente. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale: non e' richiesto alcun adattamento della dose. Sono disponibili dati insufficienti in caso di pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Nelle pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire la condizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento. Il letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. E' necessario valutare con attenzioneil rapporto rischio/beneficio per queste pazienti prima di somministr are loro letrozolo. Il letrozolo e' stato valutato solo in un limitatonumero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' ep atica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienzaepatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con i nsufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2 - 3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il letrozolo deve essere somministrato in queste pazienti con cautela. Il letrozolo e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso (dopo terapia standard con tamoxifene), la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi e' insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di letrozolo. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante esteso e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere opportunamente iniziati e monitorati attentamente. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicanoche la somministrazione concomitante di letrozolo con questi medicina li non da' luogo ad interazioni clinicamente significative. Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'e' alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente prescritti. Non vi e' alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altri medicinali antitumorali. In vitro , il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19 del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sianecessario somministrare contemporaneamente medicinali la cui biodisp onibilita' dipenda principalmente da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico sia ristretto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), nonnota (non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione alle vie urinarie, neoplasmi be nigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi); non comune:dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per i l trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene). Patologie emolinfopoietiche. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercol esterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia inclusi nervosismo, irritabilita'. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia incluso parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie oculari. Non comune: cataratta, irritazione oculare, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro:embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Pato logie respiratorie, toraciche e del mediastino. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea; non comune: dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione abbondante; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculo-papulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, pelle secca, orticaria;frequenza non nota: angioedema, reazione anafilattica, necrolisi epid ermica tossica, eritema multiforme. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune:sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento incluso astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete. Indagini. Comune: aumento ponderale; non comune: perdita di peso.

Gravidanza e allattamento

E' opportuno la necessita' di effettuare un test di gravidanza prima dell'inizio della terapia con letrozolo e di un adeguato sistema contraccettivo a donne in eta' fertile, incluse le donne in peri-menopausa oche di recente sono entrate in post-menopausa, fintanto che il loro s tato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito. Il letrozolo e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.