Dettagli:

Nome:Letrozolo Ahcl - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:041070044
Principio attivo:Letrozolo
Codice ATC:L02BG04
Fascia:A
Prezzo:66.06
Rimborso:66.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LETROZOLO AHCL COMPRESSE

Formulazioni

Letrozolo Ahcl - 30cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore enzimatico. Inibitore non steroideo dell'aromatasi (inibitore della biosintesi di estrogeni); agente antineoplastico.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene letrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), amido glicolato sodico, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Rivestimento: (Opadry 03B82927 giallo), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol, talco (E553b).

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamentoadiuvante dopo la terapia standard del carcinoma mammario ormonosensi bile in fase precoce in donne in postmenopausa che hanno ricevuto il trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettorialeormonale negativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato endocrino premenopausale; gravidanza, allattamento.

Posologia

Pazienti adulte e anziane: 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non sono richieste titolazioni del dosaggio. Nel trattamento adiuvante, si consiglia di continuare la terapia per 5 anni o fino a recidiva del tumore. Nel trattamento adiuvante, e' disponibile un'esperienza clinica di 2 anni. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard, l'esperienza clinica e' disponibile per 4 anni. Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento deve essere continuatofino a quando diventa evidente la progressione tumorale. Bambini: non pertinente. Non sono richieste titolazioni del dosaggio nelle pazient i con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. I dati disponibili sono insufficienti in casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In pazienti il cui stato postmenopausale non sembra chiaro, i tassi diLH, FSH e/o estradiolo devono essere valutati prima di iniziare la te rapia. Letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Letrozolo e' stato studiato soltanto in un numero limitato di pazienti senzametastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epat ica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari disesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grav e, l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono risultate aumentate di 2-3 volte. Letrozolo deve essere pertanto somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio per queste pazienti. Letrozolo e' un agente potente nella riduzione dell'estrogeno. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard, la durata media del follow-up di 30 e 49 mesi rispettivamente e' insufficiente per valutare in pieno il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine del farmaco. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con un rischio maggiore di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con il letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essereiniziati in modo appropriato e attentamente monitorati. Contiene latt osio.

Interazioni

Gli studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non da' luogo a interazioni farmacologiche clinicamente significative. Non c'e' alcuna evidenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci comunemente prescritti. Finora non e' disponibile esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altrifarmaci antitumorali. Il letrozolo inibisce l'isoenzima 2A6 e, modera tamente, l'isoenzima 2C19 del citocromo P450. Deve essere pertanto esercitata cautela nella somministrazione concomitante dei farmaci la cuidisponibilita' dipenda principalmente da questi isoenzimi e il cui in dice terapeutico sia ristretto.

Effetti indesiderati

Letrozolo e' risultato in genere ben tollerato come trattamento di prima e di seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Infezionie infestazioni. Non comune da >= 0,1% a < 1%: infezione del tratto ur inario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale, non pertinente nel trattamento adiuvante dopo terapia standard. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune da >= 1% a < 10%: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia, inclusi nervosismo e irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, alterazione della memoria, disestesia comprendente parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione oculare, vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite, inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro da >= 0,01% a < 0,1%: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea; non comune: dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >= 10%: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculo papulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, secchezza della pelle, orticaria; non noto: angioedema, reazione anafilattica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, perdita vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate dicalore, affaticamento inclusa astenia; comune: malessere, edema perif erico; non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Gravidanza e allattamento

Il medico deve discutere sul bisogno di un test di gravidanza prima diiniziare la terapia e di metodi anticoncezionali adeguati con le donn e che possono rimanere incinte, fino a quando il loro stato postmenopausale sia stato pienamente stabilito. Letrozolo e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.