Dettagli:

Nome:Letrozolo Act - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:040214037
Principio attivo:Letrozolo
Codice ATC:L02BG04
Fascia:A
Prezzo:66.06
Rimborso:66.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LETROZOLO ACTAVIS 2,5 MG

Formulazioni

Letrozolo Act - 30cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori enzimatici.

Principi attivi

Letrozolo 2,5 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato di tipo A, cellulosa microcristallina, silicio colloidale anidro, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento adiuvante in donne in postmenopausa affette da tumore mammario allo stadio iniziale con recettori ormonali positivi; trattamentoadiuvante esteso in donne in postmenopausa affette da tumore mammario ormono-dipendente allo stadio iniziale, gia' esposte a terapia adiuva nte convenzionale con tamoxifene per 5 anni; trattamento di prima linea di donne in postmenopausa affette da tumore mammario ormono-dipendente in fase avanzata; tumore mammario avanzato in donne in stato di menopausa naturale o indotto artificialmente dopo recidiva o progressionedella malattia, precedentemente trattate con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti affette da tumore mam mario con recettori ormonali negativi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato endocrino di premenopausa; gravidanza; allattamento.

Posologia

Adulti e anziani: la dose raccomandata di letrozolo e' 2,5 mg una volta al giorno. Non e' necessario attuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani. Nel contesto adiuvante si raccomanda di trattareper 5 anni o fino al verificarsi di recidiva tumorale. Nel contesto a diuvante sono disponibili i dati emersi da 2 anni di esperienza clinica (la durata mediana del trattamento e' stata di 25 mesi). Nel contesto adiuvante esteso sono disponibili i dati emersi da 4 anni di esperienza clinica (durata mediana del trattamento). Nelle pazienti con una malattia avanzata o metastatica, il trattamento con letrozolo deve proseguire fino a eventuale evidenza di progressione tumorale. Bambini: non pertinente. Nei pazienti con insufficienza renale e un valore della clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non e' richiesta alcuna correzione del dosaggio. Per i casi di insufficienza renale con un valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o per i pazienti con grave insufficienza epatica non sono disponibili dati sufficienti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nelle pazienti in cui lo stato di postmenopausa risulti non chiaro si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento, al fine di determinare chiaramente lo stato menopausale. Compromissione della funzionalita' renale: l'uso del letrozolo non e' stato valutato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Prima di somministrare il farmaco in questa popolazione di pazienti si deve valutare attentamente il potenziale rapporto rischi/benefici. L'uso del letrozolo e' stato studiato soltanto in un numero limitato di pazienti con tumore non metastatico e gradi diversi di funzionalita' epatica: con insufficienza da lieve a moderata e con insufficienza epatica grave. In volontari di sesso maschile non affetti da neoplasia, ma con grave disfunzione epatica (cirrosi epatica e classe Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sonorisultate aumentate di 2-3 volte rispetto a volontari sani. Il letroz olo in questa popolazione di pazienti deve dunque essere somministratocon cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto ris chi/benefici. Effetti a livello osseo: il letrozolo e' un agente dotato di una potente capacita' di ridurre i livelli di estrogeni. Nel contesto adiuvante e adiuvante esteso, la durata mediana del follow-up (rispettivamente 30 e 49 mesi) e' insufficiente a valutare pienamente il rischio associato di fratture all'uso a lungo termine del letrozolo. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o fratture, o a rischio aumentato di sviluppare osteoporosi, devono essere sottoposte a valutazione formale della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea primadi iniziare il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, ed essere mo nitorate per escludere lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo opportuno e monitorati attentamente.Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Studi clinici di interazione con la cimetidina e la warfarina indicanoche la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non da' luogo a interazioni clinicamente significative. Non e' emersa evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti. Non vi e' ad oggi alcuna esperienza clinica relativa all'uso del letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali. In vitro , il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente, 2C19 del citocromo P450. Ciononostante, e' necessario osservare l'opportuna cautela nel somministrare in concomitanza farmaci la cui eliminazione dipenda principalmente da questi isoenzimi e caratterizzati da un ristretto indice terapeutico.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione delle vie urinarie. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile nel contesto adiuvante e adiuvante esteso). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia, incluso nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia inclusa parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione oculare, visione sfocata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; rara: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinal i. Comune: nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea; non comune: dolori addominali, stomatitem, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, rash, incluso rash eritematoso, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, pelle secca, orticaria; nonnota: angioedema, reazione anafilattica. Patologie del sistema muscol oscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della frequenzaurinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento, inclusa astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza delle mucose, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso;non comune: perdita di peso.

Gravidanza e allattamento

Donne in perimenopausa o potenzialmente fertili: prima di avviare la terapia con letrozolo si deve discutere con le donne potenzialmente fertili la necessita' di eseguire un test di gravidanza e di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato fino a quando il loro stato postmenopausale sara' pienamente stabilito. Il letrozolo e' controindicato in gravidanza. Il letrozolo e' controindicato durante l'allattamento.