Dettagli:

Nome:Lercanidipina Zent - 28cpr 20mg
Codice Ministeriale:039567072
Principio attivo:Lercanidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA13
Fascia:A
Prezzo:10.04
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LERCANIDIPINA WINTHROP

Formulazioni

Lercanidipina Zent - 28cpr 10mg
Lercanidipina Zent - 28cpr 20mg
Lercanidipina Zent - 28cpr 10mg
Lercanidipina Zent - 28cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari.

Principi attivi

Lercanidipina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone, sodio amido glicolato Tipo A, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. Film di rivestimento, compresse rivestite con film da 10 mg: macrogol, alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Compresse rivestite con film da 20 mg: macrogol, alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, talco, titaniodiossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172 ).

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenzialelieve-moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla lercanidipina, alle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile. Infarto miocardico nel mese precedente. Insufficienza epatica o renale grave. Co-somministrazione con: potenti inibitori di CYP3A4, ciclosporina. Succo di pompelmo. Gravidanza e allattamento.Donne in eta' fertile che non utilizzino un metodo anticoncezionale e fficace.

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale. La dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose puo' essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente. La titolazione della dose deve essere graduale, poiche' possono essere necessarie circa 2 settimane affinche' si manifesti effetto antipertensivo massimo. Alcuni soggetti, non adeguatamentecontrollati mediante monoterapia antiipertensiva, possono trarre bene ficio dall'aggiunta della lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti, diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Poiche' la curva dose-risposta e' ripida, e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia migliori a dosi piu' elevate; mentre possono aumentare gli effetti indesiderati. Anziani: sebbene i dati di farmacocinetica e l'esperienza clinica non suggeriscono la necessita' di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela. Bambini e adolescenti: l'uso della lercanidipina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica. Insufficienza r enale o epatica Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento di pazienti con insufficienze epatiche o renali lievi-moderate.Anche se la posologia solitamente raccomandata e' risultata ben tolle rata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica, l'effetto antiipertensivo puo' essere aumentato e quindi deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio. L'uso di lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Modo di Somministrazione: le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua almeno 15 minuti prima di un pasto.

Conservazione

Blister Al/PVC: non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Blister Al/PVDC: non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Flacone HDPE: non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggere dall'umidit a'.

Avvertenze

Sindrome del nodo del seno: e' necessaria particolare cautela quando si utilizza lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non e' impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, e' richiesta cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Angina pectoris: alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravita' di questi attacchi.Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio. Uso nella disfunzione epatica o renale: e' necessario prestare attenzione quand o si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, l'aumento delladose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con cautela. Poiche' nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica, l'effetto antiipertensivo puo' risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave o con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'assunzione di alcool deve essere evitata, in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP 3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici della lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina puo' essere inferiore a quanto atteso. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, non deve pertanto essere somministrato a pazienti con deficit di Lapp-lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento di glucosio- galattosio.

Interazioni

Interazioni metaboliche: e' noto che la lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e quindi, inibitori ed induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo el'eliminazione di lercanidipina. Inibitori del CYP3A4: la co-somminis trazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 deve essere evitata. Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici della lercanidipina (un aumento della AUC di 15 volte e un aumento della C max di 8 volte per l'eutomero S-lercanidipina). Sono stati osservatilivelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia per ciclosporina dopo somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani vo lontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC di ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza. Come per altre diidropiridine, la lercanidipina e' sensibile all'inibizionemetabolica causata dal succo di pompelmo con conseguente aumento dell a sua biodisponibilita' sistemica ed aumento dell'effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo. Quandosomministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per os in volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (appros simativamente del 40%) e la velocita' di assorbimento diminuisce (t max da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate. Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione della lercanidipinacon induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad es. fen itoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere ridotto, e' inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione arteriosa. Substrati del CYP3A4: la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a trattamento cronico con b-metildigossina, non haevidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina mostrano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina a digiuno, un incremento medio del 33% nella C max di diossina, mentre l'AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con digossina devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/dienon provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici di lerca nidipina, ma a dosi piu' elevate e' necessaria cautela poiche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di eta' media pari a 65 +/- 7 anni (media +/- d.s.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina. La co-somministrazione di 20mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la far macocinetica del warfarin. E' necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadine, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina. Alcool: l'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Altre interazioni: quando la lercanidipina e' stata co- somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilita' di metoprololo e' rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina si e' ridotta del 50%. Questo effetto puo' essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai beta-bloccanti e puo' pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, la lercanidipina puo' essere somministrata con sicurezza con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, anche se puo' essere necessaria una correzione della dose. In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non e' stata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo b-idrossiacido del 28%. E' improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni. La lercanidipina e' stata associata con sicurezza a diuretici ed ACE inibitori.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici e nella fase post-marketing sono stati riportati iseguenti effetti indesiderati. >>Esami diagnostici. Molto raro: aumen ti reversibili dei livelli sierici di transaminasi epatiche. >>Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, edema periferico.Raro: angina pectoris. Molto raro: dolore al petto, infarto del mioca rdio, ipotensione. Alcune diidropiridine possono raramente determinaredolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente, i pazienti con angina pectoris preesistente possono manifestare un aumento della fre quenza, della durata o della gravita' di questi attacchi. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini. >>Patologie gastrointestinali. Raro: dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito. Molto raro: ipertrofia gengivale. >>Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria. Molto raro: frequenza urinaria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. >>Patologie vascolari.Non comune: vampate. >>Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione. Raro: astenia, affaticamento. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza. La lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati sui livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di lercanidipina in gravidanza. Studi non clinici non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto e' rimasta inalterata. Poiche' altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni nell'animale, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in eta' fertile, a meno che non facciano uso di un contraccettivo efficace. Allattamento: a causa dell'elevata lipofilia, la lercanidipina puo' essere escreta nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrata durante l'allattamento.