Dettagli:

Nome:Lercanidipina Tecn - 28cpr 10mg
Codice Ministeriale:039823012
Principio attivo:Lercanidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA13
Fascia:A
Prezzo:5.63
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LERCANIDIPINA TECNIGEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lercanidipina Tecn - 28cpr 10mg
Lercanidipina Tecn - 28cpr 10mg
Lercanidipina Tecn - 28cpr 20mg
Lercanidipina Tecn - 28cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalenza effetto vascolare.

Principi attivi

Lercanidipina.

Eccipienti

>>Lercanidipina 10 mg compresse rivestite con film. Nucleo: amido di mais; sodio amido glicolato (tipo A); silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; polossamero 188; sodio stearil-fumarato; macrogol6000. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; ossido giallo di ferro (E172); titanio diossido (E171). >>Lercanidipina 20 mg compr esse rivestite con film. Nucleo: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio amido glicolato (tipo A); silice colloidale anidra; povidone K 30; sodio stearil-fumarato. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; ossido rosso di ferro (E172); titanio diossido (E171).

Indicazioni

Lercanidipina e' indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o alle diidropiridine; gravidanza ed allattamento; donne in eta' fertile a meno che non venga usata una efficace copertura anticoncezionale; ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; angina pectoris instabile; compromissione epatica o renale di grado severo; pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese. Co-somministrazione di: forti inibitori del CYP3A4; ciclosporina; succo di pompelmo.

Posologia

La dose raccomandata e' di 10 mg per via orale una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti. La dose puo' essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente. L'aggiustamento della dose dovra' essere graduale poiche' il massimo effetto antiipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa. In alcuni pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antiipertensiva, e' possibile associare la somministrazione di lercadinipina a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che dosi piu' elevate inducano una maggiore efficacia mentre potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati. Uso negli anziani: sebbene dagli studidi farmacocinetica e dall'esperienza clinica non sia emersa la necess ita' di modificare la dose giornaliera negli anziani, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'inizio del trattamento. Uso nei bambini e negli adolescenti: clinica, lercanidipina non e' raccomandata inpazienti con eta' inferiore a 18 annipoiche' non vi sono dati sulla s icurezza e sull'efficacia. Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche orenali: si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. Sebbene la posologia abituale raccomandata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere affrontato con cautela. L'effetto antiipertensivo puo' risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essereconsiderato un aggiustamento del dosaggio. Lercanidipina non e' racco mandata per l'uso in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min). Modo di somministrazione: uso orale Il trattamento deve esseresomministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima di co lazione. Questo medicinale non deve essere somministrato con succo di pompelmo.

Conservazione

Conservare nella confezione originaleper proteggere dalla luce.

Avvertenze

Sindrome del nodo del seno: e' necessaria particolare cautela quando lercanidipina viene somministrata a pazienti affetti da disfunzione delnodo del seno (se non e' impiantato un pace-maker). Disfunzione ventr icolare sinistra e ischemia cardiaca: sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, e' richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possono presentare un aumento di frequenza,durata o gravita' di questi attacchi. Possono essere osservati casi i solati di infarto del miocardio. Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali: si deve usare particolare cautela quando si inizia il trattamento in pazienti con disfunzioni renali o epatiche da lievi a moderate. Sebbene la dose abitualmente raccomandata possa essere tollerata in questi sottogruppi, l'aumento della dose a 20 mg/die deve essereaffrontato con cautela. L'effetto antiipertensivo puo' risultare aume ntato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio. Lercanidipina non e' raccomandata per l'uso in pazienti con compromissione epatica grave o inpazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 3 0 ml/min). L'uso di alcool deve essere evitato perche' puo' potenziarel'effetto vasodilatatore dei medicinali antiipertensivi. Induttori de l CYP3A4: gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e pertanto l'efficacia di lercanidipina puo' risultare minore di quella attesa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di lercanidipina non e' stata dimostrata nei bambini.

Interazioni

Lercanidipina e' nota per essere metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati in associazione possono interferire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. La co-prescrizione di lercanidipina con inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata. Uno studio di interazione con ketoconazolo,un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell'AUC e di 8 volte laC max per l'eutomero S- lercanidipina). Ciclosporina e lercanidipina non devono essere co-somministrate. Dopo somministrazione concomitante di lercanidipina e ciclosporina sono stati osservati aumenti dei livelli plasmatici. Uno studio in volontari sani giovani ha mostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC delle ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e del 21% dell'AUC della ciclosporina. Lercanidipina non deve essere usatacon il succo di pompelmo . Come per le altre diidropiridine, lercanid ipina e' sensibile all'inibizione metabolica da parte del succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e dell'effetto ipotensivo. L'assorbimento di lercanidipina e' aumentato (di circa il 40%) e la velocita' di assorbimento e' diminuita (T max ritardato da 1,75 a 3 ore) quando somministrata alla dose di 20 mg in associazione con midazolam per via orale in volontari anziani. Le concentrazioni di midazolam non sono state modificate. Si deve usare cautela quando lercanidipina viene prescritta assieme con altri substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe 3 come amiodarone, chinidina. La co-somministrazione di lercanidipina coninduttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti e la rimfapicina deve essere affrontata con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere ridotto e la pressione sanguigna deve essere monitorata piu' spesso del solito. Quando lercanidipina viene co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente attraverso il fegato, la biodisponibilita' di metoprololo non e' stata modificata mentre quella di lercanidipina si e' ridotta del 50%. Questo effetto puo' esser dovuto alla riduzione del flusso sanguigno del fegato causato dai beta-bloccanti e puo' pertanto verificarsi con altri medicinali di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina puo' essere somministrata consicurezza con agenti beta- bloccanti, ma puo' essere richiesto un agg iustamento della dose. Uno studio di interazione con fluoxetina, condotto in volontari con eta' di 65 +/- 7 anni (media +/-d.s.) non ha mostrato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina. La somministrazione concomitante di 800 mg/die di cimetidinanon causa significative modificazioni dei livelli plasmatici di lerca nidipina, ma a dosi maggiori e' necessaria cautela poiche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo di lercanidipina possono aumentare. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti in trattamento cronico con beta- metildigossina, non ha mostrato evidenze di interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un aumento medio del 33% della C max della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono risultate significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con digossina devono esseremonitorati attentamente per i segni clinici della tossicita' da digos sina. Quando una dose di 20 mg di lercanidipina e' stata ripetutamenteco- somministrata con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina n on e' risultata significativamente modificata, mentre l'AUC di simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido del 28%. E' improbabile che tali cambiamenti abbiano rilevanza clinica. Non ci si attendono interazioni quando lercanidipina vienesomministrata al mattino e simvastatina alla sera, come indicato per questi medicinali. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno, non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Lercanidipina e' stata somministrata in modo sicuro assieme a diuretici ed ACE-inibitori. L'alcool deve essere evitato poiche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatorio dei medicinali antiipertensivi. Studidi interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Circa l'1,8% dei pazienti trattati presenta reazioni avverse. Le seguente convenzione e' stata utilizzata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: sincope. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; palpitazioni; raro: angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro:mialgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: poliuria. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; raro: astenia; affaticamento. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, da segnalazioni spontanee sono stati riportati molto raramente i seguenti effetti indesiderati: ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, pollachiuria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono raramente portare a dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possonopresentare un aumento di frequenza, durata o gravita' di questi attac chi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio. Lercanidipina non sembra influenzare negativamente la glicemia o i livelli sierici dei lipidi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati della lercadinipina non forniscono evidenza di effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio e la performance riproduttiva nel ratto non e' stata alterata. Tuttavia, poiche' non vi e' esperienza clinica con lercanidipina in gravidanza e durante l'allattamento ed altre diidropiridine sono risultate teratogene negli animali, lercanidipina non deve essere somministrata in gravidanza o a donne in eta' fertile a menoche venga usata una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell 'elevata lipofilia di lercanidipina, ci si puo' attendere una distribuzione nel latte. Pertanto non deve essere somministrata a madri che allattano. Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, e' possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.