Dettagli:

Nome:Lercanidipina Ranb - 28cpr 10mg
Codice Ministeriale:039249026
Principio attivo:Lercanidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA13
Fascia:A
Prezzo:5.63
Rimborso:5.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LERCANIDIPINA RANBAXY COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lercanidipina Ranb - 28cpr 10mg
Lercanidipina Ranb - 28cpr 20mg
Lercanidipina Ranb - 28cpr 10mg
Lercanidipina Ranb - 28cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Lercanidipina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio stearato; povidone; sodio amido glicolato Tipo A; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina. >>Film di rivestimento. Lercanidipina 10 mg compresse rivestite con film: macrogol; alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). Lercanidipina 20 mg compresse rivestite con film: macrogol; alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla lercanidipina, a qualsiasi diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; angina pectoris instabile; infarto del miocardio nel mese precedente; insufficienza epatica o renale grave. Somministrazione concomitante con: potenti inibitori del CYP3A4; ciclosporina; succo di pompelmo; gravidanza e allattamento; donne in eta' fertile se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace.

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale. La dose raccomandata e' 10 mg unavolta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la d ose puo' essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente. La titolazione della dose deve essere graduale poiche' possono essere necessarie circa 2 settimane affinche' si manifesti l'effetto antipertensivo massimo. Alcuni soggetti non adeguatamente controllati con un singolo agente anti-ipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta di lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti, diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Poiche' la curva dose-risposta e' ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia migliori con dosi piu' elevate; mentre possono aumentare gli effetti indesiderati. Anziani: sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienzaclinica non suggeriscono la necessita' di una correzione della posolo gia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela. Bambini e adolescenti: l'uso di lercanidipina non e'raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di esperienza clinica. Insufficienza renale o epatica: e' necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epaticada lieve a moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tol lerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. L'effetto antiipertensivo puo' risultare elevato in pazienti con insufficienza epatica, conseguentemente e' necessario prendere in considerazioneuna correzione del dosaggio. L'uso di lercanidipina non e' raccomanda to in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua almeno 15 minuti prima di un pasto.

Conservazione

Blister in Al/PVC: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone in HDPE: conservare a temperatura non superiore 25 gradi C; conservare nella confezione originale; tenere il flacone chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Sindrome del nodo del seno: e' necessaria particolare cautela quando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno(se non e' impiantato un pace- maker). Sebbene studi controllati di e modinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzionalita' ventricolare, e' richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio di morbilita' cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Angina pectoris: alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravita' di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio. Uso nell'insufficienza epatica o renale: e' necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica, l'effetto antiipertensivo puo' risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio. L'uso di lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP 3A4 come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quanto atteso. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Interazioni metaboliche: la lercanidipina e' notoriamente metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. Inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata. Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della C max per l'eutomero S-lercanidipina). Sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina che per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante.Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quand o la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la somministrazione concomitante di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza. Come altre diidropiridine, la lercanidipina e' sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo. Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocita' di assorbimento diminuisce (t max da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere ridotto, e' inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione arteriosa. Substratidel CYP3A4: la somministrazione concomitante di 20 mg di lercanidipin a in pazienti sottoposti a terapia cronica con b- metildigossina, non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina hanno mostrato, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina, a digiuno, un incremento medio del 33% nella della C max di digossina mentre l'AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. La somministrazione concomitante di cimetidina800 mg al giorno non provoca alterazioni significative dei livelli pl asmatici di lercanidipina, ma a dosi piu' elevate e' necessaria cautela poiche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo di lercanidipinapossono aumentare. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibi tore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di eta' media pari a 65 +/- 7 anni (media +/- s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina. La somministrazione concomitante di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin. E' necessaria cautela nel prescrivere lercanidipina in somministrazione concomitante con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina. Alcool: l'assunzione di alcool deve essere evitata, poiche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Altre interazioni: quando la lercanipina e' stata somministrata in concomitanza con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilita' del metoprololo e' rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina si e' ridotta del 50%. Questo effetto puo' essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai beta-bloccanti e puo'pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Conseguentem ente, la lercanidipina puo' essere somministrata con sicurezza con farmaci beta-bloccanti, anche se puo' essere necessario una correzione della dose. A seguito della somministrazione concomitante ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non e' risultata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido del 28%. E' improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni. La lercanidipina e' stata associata in sicurezza a diuretici e ACE-inibitori.

Effetti indesiderati

Circa l'1,8% dei pazienti trattati ha presentato effetti indesiderati.Gli effetti indesiderati piu' comunemente riferiti negli studi clinic i controllati sono mal di testa, capogiro, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, ciascuno dei quali verificatosi in meno dell'1% dei pazienti. Negli studi clinici e nella fase di post- marketingsono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Valutazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100); raro (da >= 1/10,000 a < 1/1000); molto raro/non nota (< 1/10,000). Esami diagnostici. Molto raro: aumenti reversibili dei livelli di transaminasi epatiche nel siero. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, edema periferico; raro: angina pectoris; molto raro: dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione. Alcune diidropiridine possono raramente determinare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente i pazienti con angina pectoris preesistente possono manifestare un aumento della frequenza, della durata o della gravita' di questi attacchi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito; molto raro: ipertrofia gengivale. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: urinazione frequente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Patologie vascolari. Non comune: vampate; molto raro: sincope. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza. La lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati sui livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di lercanidipina ingravidanza. Studi non clinici non forniscono evidenza di un effetto t eratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto e' rimasta invariata. Poiche' altri composti diidropiridinici hanno effetti teratogeni nell'animale, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in eta' fertile che non utilizzino un contraccettivo efficace. A causa dell'elevata lipofilia, la lercanidipina puo' essere escreta nel latte materno. Pertanto, non deve essere somministrata durante l'allattamento.