Dettagli:

Nome:Lercanidipina My - 28cpr 20mg
Codice Ministeriale:039264167
Principio attivo:Lercanidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA13
Fascia:A
Prezzo:9.12
Rimborso:9.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lercanidipina My - 28cpr 10mg
Lercanidipina My - 28cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9.4 mg di lercanidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18.8 mg di lercanidipina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. Film di rivestimento. 10 mg compresse rivestite con film: macrogol, alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, talco, titanio diossido (E171),ossido di ferro giallo (E172). 20 mg compresse rivestite con film: ma crogol, alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alla diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile. Infarto del miocardio nel mese precedente. Insufficienza epatica o renale grave. Co-somministrazione con: potenti inibitori del CYP3A4. Ciclosporina. Succo di pompelmo. Gravidanza eallattamento. Donne in eta' fertile se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace.

Posologia

La dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose puo' essere aumentata a 20 mg,in funzione della risposta individuale del paziente. La titolazione d ella dose deve essere graduale, poiche' possono essere necessarie circa 2 settimane affinche' si manifesti l'effetto antipertensivo massimo.Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente anti-ipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta di lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti, diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Poiche' la curva dose-risposta e' ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia migliori con dosi piu' elevat e mentre, possono aumentare gli effetti indesiderati. Anziani Sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienza clinica non suggeriscono la necessita' di una correzione della posologia giornaliera, la terapia neglianziani deve essere iniziata con particolare cautela. L'uso non e' ra ccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica. E' necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. L'effetto antiipertensivo puo' risultare elevato inpazienti con insufficienza epatica, conseguentemente e' necessario pr endere in considerazione una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave. Modo di Somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po' di acqua almeno 15 minuti prima di un pasto.

Conservazione

Blister in Al/PVC e Al/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il m edicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Sindrome del nodo del seno: e' necessaria particolare cautela quando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno(se non e' impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di em odinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, e' richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio di morbilita' cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Angina pectoris Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravita' di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio. Prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza epatica o renale lieve-moderata.Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata e' risulta ta ben tollerata da questi pazienti, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica, l'effetto antiipertensivo puo' risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave. L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quanto atteso. Contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Interazioni metaboliche: lercanidipina e' notoriamente metabolizzata dall'enzima CYP3A4, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4,somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. Inibitori del CYP3A4: la co-somminis trazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 deve essere evitata. Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della C max per l'eutomero S-lercanidipina). Sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina conciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici d i lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza. La lercanidipina e' sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo. La lercanidipina nondeve essere assunta con il succo di pompelmo. Quando somministrata al la dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l'assorbimento della lercanidipina aumenta e la velocita'di assorbimento diminuisce. Le concentrazioni di midazolam non veniva no modificate. Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche' l'effetto antiipertensivopuo' essere ridotto; e' inoltre opportuno monitorare con maggiore fre quenza la pressione arteriosa. Substrati del CYP3A4: e' necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altrisubstrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con beta-metildigossina, non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina mostravano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina, a digiuno, un incremento medio del 33% nella C max della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici, ma a dosi piu' elevate e' necessaria cautela poiche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di eta' media pari a 65 +/- 7 anni (media +/- s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin. Alcool: l'assunzione di alcool deve essere evitata, poiche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Altre interazioni: quando la lercanidipina e' stata co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilita' del metoprololo e' rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina e' ridotta del 50%.Questo effetto puo' essere ascritto alla riduzione del flusso sanguig no epatico, causato dai beta-bloccanti e puo' pertanto verificarsi conaltri medicinali di questa classe. Conseguentemente, la lercanidipina puo' essere somministrata con sicurezza con farmaci beta-bloccanti ad renergici, anche se puo' essere necessaria una correzione della dose. In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non e' risultata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido del 28%. E' improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni. Lercanidipina e' stata associata in sicurezza a diuretici e ACE inibitori.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Raro: angina pectoris;non comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comun e: vampate; molto raro: sincope. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; raro:astenia, affaticamento. Nell'esperienza post-marketing, vi sono state alcune segnalazioni spontanee dei seguenti effetti indesiderati(<1/10 .000): ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono portare in casi rari a dolore precordiale o angina pectoris. In casi molto rari i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare attacchi anginosi di maggior frequenza, durata o gravita'. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico. Lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati sui livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di lercanidipina ingravidanza. Studi non clinici non forniscono evidenza di un effetto t eratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto e' rimasta invariata. Poiche' altri composti diidropiridinici hanno effetti teratogeni nell'animale, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in eta' fertile che non utilizzino un contraccettivo efficace A causa dell'elevata lipofilia, la lercanidipina, puo' essere escreta nel latte materno. Pertanto non deveessere somministrata durante l'allattamento.