Dettagli:

Nome:Lercanidipina Mg - 28cpr 20mg
Codice Ministeriale:041075134
Principio attivo:Lercanidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA13
Fascia:A
Prezzo:9.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lercanidipina Mg - 28cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalenza effetto vascolare.

Principi attivi

Lercanidipina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); povidone K30; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); macrogol 8000; ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla lercanidipina, a qualsiasi diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; donne in eta' fertile se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro; insufficienzacardiaca congestizia non trattata; angina pectoris instabile; insuffi cienza epatica o renale grave; infarto del miocardio nel mese precedente; co-somministrazione con: potenti inibitori del CYP3A4; ciclosporina; succo di pompelmo.

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (es. un bicchiere di acqua). La dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose puo' essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente. La titolazionedella dose deve essere graduale, poiche' possono essere necessarie ci rca 2 settimane affinche' si manifesti l'effetto antipertensivo massimo. Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente antipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta di lercanidipina alla terapia con un farmaco beta-bloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e'ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia migliori con dosi piu' elevate mentre, possono aumentare gli effetti indesiderati. Uso negli anziani: sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienza clinica non suggeriscono la necessita' di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela. Uso nei bambini e negli adolescenti: l'uso della lercanidipina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica. Uso nell'insufficienza renale o epatica: e' necessarioprestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pa zienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deveessere valutato con attenzione. L'effetto antipertensivo puo' risulta re elevato in pazienti con insufficienza epatica, conseguentemente e' necessario prendere in considerazione una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare precauzioneper la conservazione.

Avvertenze

E' necessaria particolare cautela quando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non e' impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, e' richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio di morbilita' cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravita' di questi attacchi. Sono stati osservaticasi isolati di infarto del miocardio. Utilizzo nell'insufficienza ep atica o renale: e' necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza epatica o renalelieve-moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccoma ndata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica, l'effetto antipertensivo puo' risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerata una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clereance della creatinina < 30 ml/min). L'assunzione di alcol deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quanto atteso.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al gala ttosio, da deficit di Lapp- lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Lercanidipina e' notoriamente metabolizzata dall'enzima CYP3A4, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata. Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte dell'AUC e di 8 volte della C max per l'eutomero S-lercanidipina). Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza. Sono stati osservati livelli plasmatici elevati siaper lercanidipina sia per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumentodel 21% dell'AUC della ciclosporina. La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo. Come per altre diidropiridine, la l ercanidipina e' sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo. Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l'assorbimento della lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocita' di assorbimento diminuisce (t max da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate. La co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche' l'effetto antipertensivo puo' essere ridotto; e' inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione arteriosa. Quando la lercanidipina e' stata co-somministratacon metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegat o, la biodisponibilita' del metoprololo e' rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina e' ridotta del 50%. Questo effetto puo' essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai beta-bloccanti e puo' pertanto verificarsi con altri medicinali di questa classe. Conseguentemente, la lercanidipina puo' essere somministrata con sicurezza con farmaci beta-bloccanti, anche se puo' essere necessario una correzione della dose. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di eta' media pari a 65 +/- 7 anni (media +/- s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina. La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici, ma a dosi piu' elevate e' necessaria cautela poiche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare. La co- somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con beta- metildigossina, non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina mostravano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina, a digiuno, un incremento medio del 33% nella C max della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale nonvenivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomi tante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mgdi simvastatina, l'AUC di lercanidipina non e' risultata significativ amente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta- idrossiacido del 28%. E' improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin. Lercanidipina e' stata associatain sicurezza a diuretici e ACE inibitori. L'assunzione di alcol deve essere evitata, poiche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi.

Effetti indesiderati

Circa l'1.8% dei pazienti trattati hanno manifestato reazioni avverse.Di seguito viene riportata l'incidenza delle reazioni avverse al medi cinale, cha abbiano almeno una possibile correlazione causale, raggruppate nelle classi organo-sistemiche MedDRA e classificate per frequenza (non comune, raro). Sono state utilizzate le seguenti terminologie per classificare l'incidenza degli effetti indesiderati. molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), n on nota. Come mostrato di seguito, le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici sono cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate; ciascuna reazione si e' manifestatain meno dell'1% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza. Pato logie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiri. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; palpitazioni; raro: angina pectoris.Patologie vascolari. Non comune: vampate; molto raro: sincope. Patolo gie gastrointestinali. Raro: nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: edema periferico; raro: astenia; affaticamento. Nel corso del l'esperienza post-marketing, sono stati riportati molto raramente (< 1/10.000) da segnalazioni spontanee i seguenti effetti indesiderati: ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico. Lercanidipina puo' raramente causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente i pazienti con un'angina pectoris pre-esistente possono manifestare aumento della frequenza, della durata o della gravita' di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio. Lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati sui livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi.

Gravidanza e allattamento

Studi non clinici non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nelratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto e' rimasta inavariata. A meno che non vi sia un'esperienza clinica con lercanidipina durante la gravidanza e l'allattamento, poiche' altri composti diidropiridinici hanno effetti teratogeni nell'animale, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in eta' fertile che non utilizzino un contraccettivo efficace. A causa dell'elevata lipofilia, la lercanidipina puo' essere escreta nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrata durante l'allattamento.