Dettagli:

Nome:Lercanidipina Eg - 28cpr 10mg
Codice Ministeriale:039721030
Principio attivo:Lercanidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA13
Fascia:A
Prezzo:5.63
Rimborso:5.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LERCANIDIPINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lercanidipina Eg - 28cpr 10mg
Lercanidipina Eg - 28cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Lercanidipina.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato. >>Compresse rivestite con film 10 mg. Film di rivestimento (Opadry giallo): ipromellosa; macrogol 8000; titanio diossido (E 171); talco, ossido diferro giallo (E 172). Compresse rivestite con film 20 mg. Film di riv estimento (Opadry rosa): ipromellosa; macrogol 8000; titanio diossido (E 171); talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo lercanidipina cloridrato, a qualsiasi diidropiridina o ad uno degli eccipienti; gravidanza e allattamento; donne in eta' fertile che non utilizzano un'efficace metodo anticoncezionale; ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; angina pectoris instabile; grave compromissione epatica o renale; infarto miocardico risalente a meno di 1 mese prima. Somministrazione concomitante di: forti inibitori del CYP3A4; ciclosporina; succo di pompelmo.

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere inghiottita con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti (preferibilmente prima di colazione) con la possibilita' di aumentare la dose fino a 20 mg, in base alla risposta delsingolo paziente. Compresse rivestite con film 20 mg: le compresse po ssono essere divise in due meta' uguali. La parte di compressa restante deve essere conservata al riparo dalla luce. Questa rimanente meta' deve essere assunta con la dose successiva. La titolazione della dose deve essere effettuata gradualmente, perche' possono essere necessarie2 settimane circa prima di osservare il massimo effetto antipertensiv o. Alcuni individui, non adeguatamente controllati con l'assunzione diun unico antipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta di le rcanidipina alla terapia con un betabloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima che converte l'angiotensina (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida con un plateau a dosi comprese fra 20 e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia venga migliorata da dosi superiori, mentre gli effetti indesiderati possono aumentare. Uso negli anziani: anche se i dati di farmacocinetica e l'esperienza clinica indicano che non e' necessario alcunaggiustamento della dose giornaliera, si deve fare attenzione quando si inizia un trattamento nelle persone anziane. Uso nei bambini: non e' raccomandato l'uso di lercanidipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni d'eta' poiche' i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia non sono sufficienti. Uso nei pazienti con compromissione renale o epatica: si deve porre particolare attenzione quando si inizia un trattamento in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Anche se la dose abitualmente consigliata viene di solito ben tollerata in questi sottogruppi, un aumento della dose a 20 mgal giorno va fatto con prudenza. L'effetto antipertensivo puo' risult are potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose. Non si raccomanda l'uso di lercanidipina nei pazienti con compromissione epatica o renale grave (GFR < 30 ml/min).

Conservazione

Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Le mezze compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.

Avvertenze

Si deve porre particolare attenzione quando si usa lercanidipina in pazienti affetti da sindrome del nodo del seno (se non e' stato impiantato un pacemaker). Anche se studi emodinamici controllati non hanno rivelato alcuna alterazione della funzione ventricolare, e' consigliabileprestare particolare attenzione nei pazienti con disfunzione del vent ricolo sinistro. Si e' ipotizzato che alcune diidropiridine a breve azione possano essere associate ad un aumento di rischio cardiovascolarein pazienti con cardiopatia ischemica. Anche se lercanidipina e' un m edicinale ad attivita' prolungata, con questi pazienti e' necessario prestare particolare attenzione. Alcune diidropiridine possono portare in casi rari a dolore precordiale o angina pectoris. In casi molto rari i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare attacchi anginosi di maggior frequenza, durata o gravita'. Si possono osservare casi isolati di infarto miocardico. Uso nei pazienti con disfunzione renale o epatica: si deve porre particolare attenzione quando siinizia un trattamento in pazienti con disfunzione renale o epatica da lieve a moderata. Anche se la dose abitualmente consigliata viene di solito ben tollerata in questi sottogruppi, un aumento della dose a 20mg al giorno va fatto con prudenza. L'effetto antipertensivo puo' ris ultare potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose. Non siraccomanda l'uso di lercanidipina nei pazienti con compromissione epa tica o renale grave (GFR < 30 ml/min). L'uso di alcol deve essere evitato, perche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina, e conseguentemente l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quella prevista. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

La lercanidipina e' metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina.Si deve quindi evitare una prescrizione concomitante di lercanidipina ed inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavi r, eritromicina, troleandomicina). Uno studio di interazione con un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha dimostrato un rilevante aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento della AUC di 15 volte e del C max di 8 volte per l'eutomero S-lercanidipina). Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate contemporaneamente. In seguito alla contemporanea somministrazione di ciclosporina e lercanidipina, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambe le sostanze. Uno studio su giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici della lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC della ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, lacosomministrazione di lercanidipina e ciclosporina ha causato un aume nto di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumentodel 21% dell' AUC della ciclosporina. La lercanidipina non deve esser e assunta con succo di pompelmo. In analogia alle altre diidropiridine, la lercanidipina e' sensibile all'inibizione del metabolismo da parte del succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua disponibilita' sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo. Quando somministrata in concomitanza con midazolam alla dose di 20 mg per os in volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (del 40% circa) e la velocita' di assorbimento diminuisce (T max passa da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam restano invariate. Si deve usare prudenza quando la lercanidipina viene prescritta in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, medicinali antiaritmici di classe III come l'amiodarone e la chinidina. La contemporanea somministrazione di lercanidipina e induttori del CYP3A4, comei medicinali anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina) e la rifamp icina, deve essere effettuata con cautela, perche' l'effetto antipertensivo puo' risultare ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata piu' frequentemente del solito. Quando la lercanidipina viene somministrata contemporaneamente a metoprololo, un beta-bloccante eliminato essenzialmente per via epatica, la biodisponibilita' del metoprololo non si modifica, mentre quella della lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto puo' essere dovuto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causata dai beta-bloccanti e puo' quindi verificarsi con altri medicinali di questa classe. Di conseguenza, la lercanidipina puo' essere tranquillamente somministrata insieme ai beta-bloccanti, ma puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di 65 +/- 7 anni di eta' (media +/- D.S.), non ha mostrato nessuna variazione clinicamente importante nella farmacocineticadella lercanidipina. La contemporanea somministrazione di cimetidina alla dose giornaliera di 800 mg non causa nessuna significativa modifica dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma dosi piu' elevate richiedono una maggiore prudenza, perche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare. La co- somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti in trattamento cronico con b- metildigossina non ha mostrato evidenze di interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno hanno mostrato un incremento mediodel 33% della C max della digossina,mentre la AUC e la clearance rena le non risultavano modificate in modo significativo. I pazienti che seguono un trattamento concomitante con digossina vanno attentamente controllati per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. In seguito a ripetuta co-somministrazione di una dose di 20 mg di lercanidipina e 40 mg di simvastatina, la AUC della lercanidipina non risultava significativamente modificata, mentre la AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido e' aumentata del 28%. E' poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Non sono previste interazioni quando si somministra lercanidipina al mattino e simvastatina alla sera, come indicatoper questi medicinali. La contemporanea somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non alterava la farmacocinetica del warfarin. La lercanidipina somministrata con diuretici e ACE-inibitori e' stata ben tollerata. L'assunzione di alcol deve essere evitata, in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei medicinaliantipertensivi.

Effetti indesiderati

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza, nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Le reazioni farmacologiche avverse piu' frequenti segnalate in studi clinici controllati sono cefalea, vertigini, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, ciascuna verificatasi in meno dell'1% dei pazienti. Esami diagnostici: la lercanidipina non sembra influenzare in modo negativo i livelli glicemici ne' quelli lipidici. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; palpitazioni; raro: angina pectoris. Alcune diidropiridine possono indurre dolore precordiale o angina pectoris; molto raro: i pazienti con angina pectoris preesistente possono notare un aumento della frequenza, durata e gravita' di questi attacchi. Si possono osservare casi isolati di infarto miocardico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; vertigini; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sis tema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Patologie vascolari. Non comune: vampate; molto raro: sincope. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; raro: astenia; senso di affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Esami diagnostici. Molto raro: aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche. Patologie gastrointestinali. Molto raro: ipertrofia gengivale. Patologie renali e urinarie. Molto raro: frequenza urinaria. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico.

Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi effettuati sul coniglio e sul ratto non forniscono evidenze di un effetto teratogeno della lercanidipina in tali specie animali, ne' vi stata compromissione della funzione riproduttiva del ratto. Tuttavia, poiche' mancano dati sperimentali clinici sull'impiego della lercanidipina durante la gravidanza e l'allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, non si deve somministrare lercanidipina a donne gravide o a donne in eta' fertile che non utilizzano un'efficace metodo anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilicita' della lercanidipina, e' possibile che il medicinale passi nel latte materno. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in donne che allattano al seno.