Leptoprol - 1 Impianto 5mg
Dettagli:
Nome:Leptoprol - 1 Impianto 5mgCodice Ministeriale:039814052
Principio attivo:Leuprorelina Acetato
Codice ATC:L02AE02
Fascia:A
Prezzo:345.11
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Impianto
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ormoni e sostanze correlate.
Principi attivi
Leuprorelina (come acetato).
Eccipienti
Acido polilattico.
Indicazioni
Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati o ad altri analoghi del LHRH; Ormono-indipendenza del carcinoma confermata; e' controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.
Posologia
L'indicazione per il trattamento ed il monitoraggio della terapia a lungo termine devono essere stabiliti da medici esperti nella terapia del tumore. Il dosaggio raccomandato e' una singola dose di leuprorelina5 mg una volta ogni 3 mesi. Se, in casi eccezionali, la data di sommi nistrazione viene rinviata fino a un massimo di 4 settimane, nella maggior parte dei pazienti l'effetto terapeutico non dovrebbe essere compromesso. Nei pazienti con compromissione renale o epatica, o nelle persone anziane, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: va iniettato un impianto per via sottocutanea nella parete addominale anteriore. Prima dell'iniezione e' possibile usare un anestetico locale. Si raccomanda di iniziare la somministrazione di un anti-androgeno come terapia aggiuntiva circa5 giorni prima di iniziare il farmaco. Istruzioni per l'uso: disinfet tare il sito di iniezione sulla parete addominale anteriore, sotto la linea dell'ombelico; togliere la siringa dalla busta sterile e verificare che l'impianto sia visibile nel suo alloggiamento. Se necessario, osservare la siringa contro luce o agitarla delicatamente; tirare lo stantuffo della siringa completamente indietro fino alla posizione di fermo. Durante questa operazione esso clicchera' piu' volte. Rimuovere quindi il cappuccio protettivo dall'ago. Lo stantuffo puo' essere spinto in avanti per iniettare l'impianto solo se in precedenza e' stato tirato completamente indietro nella posizione di fermo. Tenere il corpodella siringa con una mano. Con l'altra mano pizzicare la pelle del p aziente. Inserire l'intero ago, con una leggera angolazione, tenendoloquasi parallelo alla pelle, con l'apertura rivolta verso l'alto, nel tessuto sottocutaneo della parete addominale anteriore, sotto la lineadell'ombelico. Estrarre con cautela la siringa di circa 1 cm (canale di inserimento per l'impianto). Per iniettare l'impianto nel canale diinserimento, spingere completamente lo stantuffo in avanti fino a qua ndo non scatta in posizione e si sente un clic. Estrarre l'ago. Per assicurarsi che l'impianto sia stato inserito correttamente, controllareche all'estremita' dell'ago sia visibile il terminale dello stantuffo (azzurro). Sia il valore di PSA sia i livelli sierici totali di testo sterone devono essere determinati all'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di utilizzo del farmaco. Il carcinoma prostatico e' androgeno-sensibile quando le concentrazioni di testosterone sono a livello di castrazione (<=0,5 ng/ml) dopo 3 mesi e il valore di PSA e' diminuito. Un precoce marcato calo del valore di PSA (circa l'80% del valore basale)puo' essere considerato un buon indicatore prognostico di una rispost a a lungo termine alla soppressione degli androgeni. E' pertanto indicata una terapia ormonale ablativa (per esempio con il farmaco 5 mg/3 mesi impianto). Quando il valore di PSA rimane invariato o aumenta nei pazienti con soppressione del testosterone, il carcinoma prostatico e'androgeno-insensibile. In tali casi il proseguimento della terapia or monale ablativa non e' idoneo. Tuttavia, se il paziente ha mostrato una risposta clinica (per esempio un miglioramento dei sintomi dolore e disuria, una riduzione della dimensione prostatica), il risultato deveessere considerato un falso negativo. In questi rari casi la somminis trazione del medicinale 5 mg/3 mesi impianto deve essere continuata per altri 3 mesi e il valore di PSA deve essere nuovamente controllato; il paziente deve essere inoltre monitorato molto strettamente per quanto riguarda i sintomi clinici. In genere il trattamento del carcinoma prostatico ormone-dipendente avanzato con il farmaco 5 mg/3 mesi impianto e' una terapia a lungo termine.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
I pazienti con ipertensione devono essere attentamente monitorati. Esiste un rischio aumentato di depressione (che puo' essere grave) nei pazienti in trattamento con agonisti del LHRH (agonisti dell'ormone rilasciante gonadotropina), come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di questo rischio e devono essere trattati adeguatamente, se insorgono sintomi. Sono state osservate reazioni allergiche e anafilattiche. Queste includono sia reazioni locali al sito di iniezione sia sintomi sistemici. In seguito a castrazione chirurgica leuprorelina non causa alcuna ulteriore riduzione della concentrazione di testosterone.In considerazione dell'aumento a breve termine della concentrazione s ierica di testosterone all'inizio del trattamento, che puo' temporaneamente intensificare alcuni sintomi della malattia, i pazienti che presentano un rischio di complicanze neurologiche, metastasi spinale e ostruzione delle vie urinarie devono essere costantemente monitorati durante le prime settimane di trattamento, per quanto possibile come pazienti ospedalizzati. Per la fase iniziale del trattamento deve essere considerata la somministrazione aggiuntiva di un opportuno antiandrogeno, al fine di attenuare il possibile postumo dell'aumento iniziale di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici. Il successo terapeutico deve essere regolarmente monitorato (soprattutto se vi e' evidenza di progressione nonostante un trattamento adeguato) per mezzo di esami clinici (esplorazione digitale rettale della prostata, ecografia, scintigrafia scheletrica, tomografia computerizzata) e controllando lefosfatasi e/o l'antigene prostatico specifico (PSA) e la concentrazio ne sierica di testosterone. L'ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l'orchiectomia puo' provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture,essendo lo sviluppo di osteoporosi piu' marcato in seguito a orchiect omia, con un aumento dei livelli di cortisolo, rispetto a dopo la somministrazione di analoghi del LHRH. Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato puo' prevenire la demineralizzazione ossea. In alcuni pazienti in trattamento con analoghi LHRH e' stata riportata un'alterazione della tolleranza al glucosio. In corso di trattamento con il medicinale i diabetici devono essere monitorati molto attentamente. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.
Interazioni
Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante delprodotto con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con med icinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone,moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
Effetti indesiderati
Inizialmente si verifica di norma un aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone, che puo' aggravare temporaneamente alcuni dei sintomi della malattia (dolore osseo o aumento del doloreosseo, ostruzione del tratto urinario e sue conseguenze, compressione del midollo spinale, debolezza muscolare nelle gambe, edema linfatico ). Questo aumento dei sintomi in genere regredisce spontaneamente senza che il farmaco debba essere interrotto. Possono verificarsi effetti indesiderati a causa della sospensione degli ormoni sessuali. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche generali (febbre, prurito, eosinofilia, rash cutaneo); raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, perdita di peso; raro: alterazioni dello stato metabolico diabetico (aumento o diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue). Disturbi psichiatrici. Comune: alterazioni dell'umore, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, parestesia;raro: vertigini, disgeusia transitoria; molto raro: apoplessia della ghiandola pituitaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelinaai pazienti con adenoma ipofisiario. Patologie cardiache. Non nota: p rolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; raro: alterazioni della pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione), trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza della cute o delle mucose, sudorazione notturna; raro: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore osseo; comune: dolore articolare e/o mal di schiena, miastenia, dolore perineale, dolore alla parte alta dell'addome. Patologie renali e urinarie. Comune: nicturia, disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: riduzione (o perdita) della libido e della potenza sessuale, riduzione delledimensioni dei testicoli; comune: ginecomastia; non comune: dolore ai testicoli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Molto comune: aumento della sudorazione; reazioni nel sito di iniezione, ad esempio arrossamento, dolore, edema, prurito, che di solito regrediscono anche se si continua il trattamento; comune: affaticamento, edema periferico, debolezza generalizzata; non nota: incasi isolati e' apparso un ascesso nel sito di iniezione. Esami diagn ostici. Comune: aumenti dei livelli di LDH, transaminasi, (ALT, AST), gamma-GT e fosfatasi alcalina, che possono anche essere manifestazionidella malattia sottostante. Come con altri prodotti medicinali appart enenti a questa classe di sostanze, ci sono state segnalazioni di casimolto rari di apoplessia ipofisaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelina a pazienti con adenoma ipofisario. Ci sono state segn alazioni post- marketing di polmonite interstiziale, principalmente inGiappone. Si e' verificato un caso isolato di trombosi dell'arteria r etinica centrale. Note speciali La risposta alla terapia con il medicinale puo' essere monitorata misurando le concentrazioni sieriche di testosterone, fosfatasi acida e PSA (antigene prostatico specifico). I livelli di testosterone dapprima aumentano, all'inizio della terapia, ma poi diminuiscono nell'arco di 2 settimane. Dopo 2-4 settimane le concentrazioni di testosterone raggiunte sono paragonabili a quelle osservate dopo orchiectomia bilaterale e si mantengono quindi costanti per tutto il periodo di trattamento. Nella fase iniziale del trattamento puo' verificarsi un aumento transitorio dei livelli di fosfatasi acida.Di solito, dopo qualche settimana si raggiungono livelli normali o pr ossimi alla norma. L'ipogonadismo che si verifica con il trattamento alungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l'orchiectomia puo' p rovocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture. Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonatopuo' prevenire la demineralizzazione ossea. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale e' destinato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.