Dettagli:

Nome:Leptoprol - 1 Impianto 3,6mg
Codice Ministeriale:039814013
Principio attivo:Leuprorelina Acetato
Codice ATC:L02AE02
Fascia:A
Prezzo:133.39
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Impianto
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LEPTOPROL 3,6 MG/1 MESE IMPIANTO

Formulazioni

Leptoprol - 1 Impianto 3,6mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi attivi

Leuprorelina (come acetato).

Eccipienti

Acido poli(lattico-co-glicolico) 1:1.

Indicazioni

Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a leuprorelina, ad altri analoghi del GnRH o all'acido polilattico-co-glicolico; il trattamento con il medicinale non e' indicato nei casi in cui i carcinomi sono stati dimostrati essere ormone-insensibili; dopo la castrazione chirurgica, il farmaco non causa alcuna ulteriore riduzione dei livelli di testosterone; il medicinale e' controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' una singola dose di leuprorelina 3,6 mg una volta al mese. Dopo la seconda somministrazione, in casi eccezionalil'uso del medicinale puo' essere posposto fino a un massimo di 2 sett imane senza compromettere, nella maggior parte dei pazienti, l'effettoterapeutico. L'applicazione deve essere eseguita da un medico esperto nelle terapie tumorali. L'impianto va inserito per via sottocutanea n ella pelle addominale utilizzando una tecnica asettica. Istruzioni perl'uso: disinfettare il sito di iniezione sulla parete addominale ante riore, sotto la linea dell'ombelico; togliere la siringa dalla busta sterile e verificare che l'impianto sia visibile nel suo alloggiamento.Se necessario, osservare la siringa contro luce o agitarla delicatame nte; tirare lo stantuffo della siringa completamente indietro fino alla posizione di fermo. Durante questa operazione esso clicchera' piu' volte. Rimuovere quindi il cappuccio protettivo dall'ago. Lo stantuffo puo' essere spinto in avanti per iniettare l'impianto solo se in precedenza e' stato tirato completamente indietro nella posizione di fermo;tenere il corpo della siringa con una mano. Con l'altra mano pizzicar e la pelle del paziente. Inserire l'intero ago, con una leggera angolazione, tenendolo quasi parallelo alla pelle, con l'apertura rivolta verso l'alto, nel tessuto sottocutaneo della parete addominale anteriore, sotto la linea dell'ombelico; estrarre con cautela la siringa di circa 1 cm (canale di inserimento per l'impianto). Per iniettare l'impianto nel canale di inserimento, spingere completamente lo stantuffo in avanti fino a quando non scatta in posizione e si sente un clic; estrarre l'ago. Per assicurarsi che l'impianto sia stato inserito correttamente, controllare che all'estremita' dell'ago sia visibile il terminaledello stantuffo (bianco). Sia il valore di PSA sia i livelli sierici totali di testosterone devono essere determinati all'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di utilizzo del medicinale. Il carcinoma prostatico e' androgeno-sensibile quando le concentrazioni di testosterone sonoa livello di castrazione (<=0,5 ng/ml) dopo 3 mesi e il valore di PSA e' diminuito. Un primo marcato calo del valore di PSA (circa l'80% de l valore basale) puo' essere considerato un buon indicatore prognostico di una risposta a lungo termine alla soppressione degli androgeni. E' pertanto indicata una terapia ormonale ablativa (per esempio con il farmaco). Quando il valore di PSA rimane invariato o aumenta nei pazienti con soppressione del testosterone, il carcinoma prostatico e' androgeno-insensibile. In tali casi il proseguimento della terapia ormonale ablativa non e' idoneo. Tuttavia, se il paziente ha mostrato una risposta clinica (per esempio un miglioramento della sintomatologia dolorosa e dei disturbi disurici e/o una riduzione della dimensione prostatica), deve essere presa in considerazione la possibilita' di un risultato falso negativo. In questi rari casi la somministrazione del medicinale deve essere continuata per altri 3 mesi e il valore di PSA deve essere rivisto; il paziente deve essere inoltre strettamente monitoratoper quanto riguarda la sintomatologia clinica. Come regola generale, la terapia avanzata del carcinoma prostatico ormone-dipendente con il farmaco comporta il trattamento a lungo termine. Il successo terapeutico deve essere monitorato a intervalli regolari (soprattutto quando visono segni di progressione, nonostante una terapia adeguata) attraver so esami clinici (palpazione rettale della prostata, ecografia, scansione ossea, tomografia computerizzata) e con il monitoraggio dei livelli di fosfatasi e/o dell'antigene prostatico specifico (PSA) e del testosterone sierico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato solo sotto la supervisione di un medico esperto nelle terapie antitumorali e che dispone delle strutture adeguate al monitoraggio della risposta al trattamento. Durante la prima settimana di trattamento leuprorelina provoca un aumento transitorio della concentrazione sierica di testosterone, che puo' essere associatoa un "ritorno di fiamma" o all'esacerbazione della crescita tumorale e puo' includere un peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi (insorgenza o potenziamento di ostalgia, ostruzione del trattourinario e relativi postumi, compressione del midollo spinale, debole zza o parestesia delle gambe, linfoedema). Questi sintomi di solito recedono con il proseguimento della terapia. Al fine di ridurre il rischio di "ritorno di fiamma", e' possibile somministrare un anti-androgeno a partire dai 3 giorni precedenti l'inizio della terapia con leuprorelina e per le prime 2 o 3 settimane di trattamento. E' stato segnalato che questo accorgimento previene i postumi di un aumento iniziale ditestosterone sierico. I pazienti con metastasi vertebrali o cerebrali e/o quelli con ostruzione del tratto urinario devono essere posti sot to una sorveglianza particolarmente stretta, preferibilmente in un ospedale e specialmente durante le prime settimane di trattamento. In casi isolati in questi pazienti sono state osservate compressione del midollo spinale e compromissione della funzionalita' renale. Il monitoraggio dei livelli di testosterone sierico dipende dalla metodologia di analisi. Al momento di prendere le decisioni cliniche e terapeutiche devono essere presi in considerazione il tipo e la precisione della metodologia di analisi. I pazienti possono sperimentare modifiche metaboliche (ad es. intolleranza al glucosio o peggioramento del diabete esistente) e disturbi cardiovascolari. I pazienti ad alto rischio di disturbi metabolici o cardiovascolari devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento e adeguatamente monitorati durante terapia androgeno privativa. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come il farmaco. I pazienti devono essere informati inproposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi.

Interazioni

Non esistono interazioni note con altri agenti.

Effetti indesiderati

A causa della soppressione degli ormoni sessuali, si possono sviluppare gli effetti indesiderati elencati di seguito, la cui frequenza vienedefinita come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/1 0); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. I piu' comuni effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con leuprorelina sonole vampate di calore e un aumento della diaforesi, che si manifestano con una frequenza del 10%. Disturbi del sistema immunitario. Molto ra ro: reazioni allergiche generiche (febbre, eruzioni cutanee, prurito; reazioni anafilattiche). Patologie endocrine. Non comune: ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito, alterazioni dello stato metabolico diabetico (aumento o diminuzione dei valori di glucosio nel sangue). Disturbi psichiatrici.Comune in uso a lungo termine/non comune in uso a breve termine: camb iamenti d'umore, depressione; non comuni: umore depresso o esacerbazione di sintomi precedenti. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri; molto rari: disgeusia transitoria, apoplessia della ghiandola pituitaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelinanei pazienti con adenoma pituitario. Patologie vascolari. Molto comun i: vampate di calore con episodi di sudorazione; non comuni: alterazioni della pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione); rari: trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: difficolta' respiratorie; rari: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea; molto rari: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: dist urbi muscolari e articolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: riduzione della libido e della potenza sessuale; non comuni: riduzione delle dimensioni dei testicoli. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: aumento della diaforesi; molto rari: edema, stanchezza; reazi oni cutanee locali, per esempio arrossamento del sito di iniezione, che generalmente diminuiscono anche con la prosecuzione del trattamento;non comuni: aumento di peso. Esami diagnostici. Non comuni: aumento d i enzimi quali lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina (AP) o transaminasi come ALT (SGPT), AST (SGOT) o gamma-GT. In un caso isolatosi e' verificata trombosi dell'arteria centrale della retina. In uno dei 120.000 pazienti attualmente trattati con leuprorelina acetato nelcorso di un trattamento a lungo termine con leuprorelina acetato (dep osito solido di 7,5 mg) si e' verificata disfunzione ipofisaria con lesioni espansive. Entrambi gli eventi sono diminuiti in seguito a un'adeguata terapia, senza la necessita' di interrompere il trattamento conleuprorelina acetato 7,5 mg a deposito solido. Apoplessia pituitaria: durante la vigilanza post-marketing, dopo la somministrazione di agon isti dell'ormone che rilascia gonadotropina sono stati riportati rari casi di apoplessia ipofisaria (una sindrome clinica secondaria all'infarto della ghiandola pituitaria). Nella maggior parte di questi casi e' stato diagnosticato un adenoma pituitario, con la maggioranza dei casi di apoplessia ipofisaria che si verificano entro 2 settimane dalla prima dose (alcuni entro la prima ora). In questi casi l'apoplessia ipofisaria si e' presentata sotto forma di improvvisi episodi di mal di testa, vomito, alterazioni della vista, oftalmoplegia, alterazioni dello stato mentale e talvolta collasso cardiovascolare. In questi casi si e' reso necessario un immediato intervento medico. La risposta alla terapia con il farmaco puo' essere monitorata misurando i livelli sierici di testosterone, fosfatasi acida e PSA (antigene prostatico specifico). I livelli di testosterone dapprima aumentano, all'inizio della terapia, ma poi regrediscono nell'arco di un periodo di 2 settimane. Dopo 2-4 settimane si raggiungono livelli di testosterone comparabili a quelli osservati dopo orchiectomia bilaterale, che si mantengono per tutta la durata del trattamento. La privazione androgena a lungo termine effettuata sia tramite gli analoghi del GnRH o tramite orchiectomia bilaterale e' associata con incremento del rischio di perdita ossea e puo' provocare osteoporosi e un elevato rischio di fratture ossee. La somministrazione adiuvante di un bisfosfonato puo' prevenire la demineralizzazione ossea nei pazienti a rischio. Durante la fase iniziale della terapia puo' verificarsi un aumento dei livelli di fosfatasi acida, di natura transitoria. In genere dopo poche settimane si ottengono nuovamente valori normali o quasi normali. Durante la prima o le prime due settimane di trattamento leuprorelina, come altri LH-RH analoghi, ha causato un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone. Le potenziali esacerbazioni di segni e sintomi della malattia durante le prime settimane di trattamento sono pertanto fonte di preoccupazione nei pazienti con metastasi vertebrali e/o ostruzione del tratto urinario o ematuria. Se si aggravano, tali disturbi possono provocare problemi neurologici, come debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o esacerbazione dei sintomi urinari.

Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale e' destinato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.