Dettagli:

Nome:Lenoxe - 1bomb 5l 100%
Codice Ministeriale:037867037
Principio attivo:Xenon 133xe
Codice ATC:N01AX15
Fascia:C
Prezzo:30000
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Air Liquide Sanita' Serv. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Gas
Contenitore:Bombola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Lontano da fonti di calore
Scadenza:12 mesi

Denominazione

LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINALE LIQUEFATTO, PER USO INALATORIO

Formulazioni

Lenoxe - 1bomb 10l 100%
Lenoxe - 1bomb 2l 100%
Lenoxe - 1bomb 5l 100%

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Xeno 100% (v/v).

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

L'uso dello xeno e' previsto per il mantenimento della narcosi in associazione agli oppioidi nell'ambito dell'anestesia bilanciata; indicatonegli adulti in classe ASA I-II.

Controindicazioni / effetti secondari

Non si deve somministrare lo xeno qualora sia nota un'anamnesi di ipersensibilita' del paziente al principio attivo; non si deve somministrare lo xeno a chiunque sia predisposto all'ipertermia maligna; non si deve utilizzare lo xeno nei pazienti con pressione intracranica elevata; non si deve utilizzare lo xeno nelle pazienti con preeclampsia o eclampsia; non si deve utilizzare lo xeno nei bambini e negli adolescential di sotto dei 18 anni di eta'; non utilizzare nei pazienti con pato logie polmonari e/o delle vie aeree; nei pazienti a rischio di un elevato fabbisogno di ossigeno; nei pazienti con cardiopatia coronarica e/o grave compromissione della funzionalita' cardiaca.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un anestesista. Durante la somministrazione si deve disporre di un'attrezzatura adeguata per l'anestesia e la ventilazione, compresa la rianimazione. Durante la somministrazione e' obbligatoria la determinazione quantitativa della concentrazione dell'ossigeno inalato. Premedicazione: la premedicazione deve essere definita in base alle esigenze individuali del paziente. Possono essere somministrati anticolinergici, come l'atropina. Induzione: lo xeno non e' indicato per l'induzione dell'anestesia. E' preferibile l'induzione dell'anestesia per via endovenosa. >>Mantenimento. Adulti: in anestesia generale si raccomandano concentrazioni comprese tra il 51 e il 69% (v/v) di xeno nell'aria inalata, in base alle necessita' individuali del paziente, al tipo d'intervento chirurgico e al dosaggio dell'anestetico supplementare. Qualora sianecessario un ulteriore rilassamento muscolare si possono somministra re miorilassanti. La MAC50 (Concentrazione Alveolare Minima che sopprime una reazione di difesa allo stimolo doloroso nel 50% dei pazienti) e' circa 60 +/- 5% (v/v). Sono stati condotti studi che hanno utilizzato 1 MAC di xeno in associazione con 10 mcg di sufentanil in bolo al bisogno. In associazione con il fentanyl sono stati utilizzati dosaggi compresi tra 0,05 mg e 1,0 mg. In associazione con alfentanil 50 mcg/kg - 100 mcg/kg, in associazione con remifentanil 0,2 mcg/kg/min - 0,5 mcg/kg/min. A causa dell'esperienza clinica limitata e della mancanza di dati clinici disponibili attualmente non e' raccomandata la somministrazione concomitante di anestetici volatili. Anziani: i valori dellaMAC50 dello xeno negli anziani sono diversi fra uomini e donne. E' st ata riportata una MAC50 del 69,3% (v/v) per gli uomini e una MAC50 del51,5% (v/v) per le donne (in ossigeno al 30%). Popolazione pediatrica : la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresatra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati dis ponibili. Cessazione dell'anestesia: alla conclusione dell'anestesia, si interrompe la somministrazione dello xeno. Nonostante la diluizioneipossica sia inferiore con lo xeno che con il protossido di azoto, la concentrazione dell'ossigeno inspirata deve essere aumentata al 100%. Modo di somministrazione: lo xeno deve essere somministrato solo con l'aggiunta di almeno il 30% di ossigeno. Per inalazione o per via endotracheopolmonare. Lo xeno deve essere somministrato solo attraverso un'attrezzatura convenzionale per anestesia specificamente calibrata perlo xeno. La durata dell'anestesia con lo xeno dipende dal tipo di int ervento chirurgico. La tecnica di somministrazione deve evitare il determinarsi di una somministrazione di xeno puro (o una miscela con una pressione parziale troppo elevata (tossica) del gas inerte) per mantenere una concentrazione sufficientemente ampia di ossigeno inspirato. Acausa dell'accumulo di azoto durante l'uso dello xeno in un apparecch io per anestesia a circuito chiuso e per garantire un'ossigenazione adeguata, quando la concentrazione dello xeno scende al di sotto del 60%, si raccomanda di introdurre nel sistema chiuso miscela di ossigeno-xeno. Nei pazienti che necessitano di piu' del 30-35% di ossigeno per mantenere un'adeguata saturazione dell'emoglobina, l'accumulo dell'azoto e la concentrazione necessaria dell'ossigeno ridurranno la concentrazione dello xeno significativamente al di sotto di 1 MAC. Non sono ancora disponibili dati relativi alla somministrazione dello xeno a lungotermine.

Conservazione

Conservare nella bombola originale; non trasferire dalla bombola originale a un'altra bombola. Tenere la bombola ben chiusa. Conservare le bombole al chiuso, in locali ben ventilati, o all'aperto, in ripostigliventilati al riparo dalla pioggia e dai raggi solari diretti. Protegg ere la bombola da urti, cadute, materiali ossidanti e infiammabili, umidita', fonti di calore o accensione. Prima dell'uso la bombola deve rimanere per 24 ore a temperatura ambiente. Conservazione nella farmacia ospedaliera: le bombole devono essere conservate in un ambiente arieggiato, pulito e chiuso a chiave, dedicato esclusivamente allo stoccaggio dei gas medicinali. All'interno di questo ambiente deve esserci unlocale separato riservato allo stoccaggio delle bombole di xeno. Cons ervazione nel reparto medicinali: la bombola deve essere posta in un luogo attrezzato, dotato di materiale adatto a mantenerla in posizione verticale. Trasporto delle bombole.

Avvertenze

Non e' inteso l'uso dello xeno come unico anestetico. Poiche' il valore della MAC e' 55-71% (v/v), non e' possibile effettuare un'anestesia con il solo xeno in tutti i pazienti, alla normale pressione dell'ariaambiente e con un'ossigenazione adeguata. Per questo motivo, normalme nte lo xeno viene associato con gli oppioidi (anestesia bilanciata). In caso di incertezza sulla profondita' dell'anestesia, soprattutto in presenza di un aumento della concentrazione dell'ossigeno inalato (> 35%), la procedura anestetica deve essere cambiata. Lo xeno deve esseresomministrato solo utilizzando un dispositivo per anestesia adatto al lo xeno. L'esperienza su pazienti con alterazione della funzione epatica e/o renale e' limitata. Di conseguenza lo xeno non deve essere utilizzato in questi pazienti fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Si raccomanda di procedere con cautela nei pazienti a rischio di PONV poiche' la nausea e il vomito postoperatori sono molto comuni con la procedura anestetica con lo xeno (fino al 45% dei casi). A causa dell'aumento del flusso ematico cerebrale osservato con lo xeno e della scarsita' di dati clinici disponibili, attualmente non e' raccomandato l'utilizzo dello xeno negli interventi neurochirurgici. Le caratteristiche fisiche dello xeno determinano un aumento della pressione nelle vie aeree. L'incidenza dell'ipertermia maligna con gli anestetici volatili e' di 1:20.000. Non ci sono dati sull'uso dello xeno nei pazienti predisposti all'ipertermia maligna. Si raccomanda cautela nei pazienti ipertesi. Lo xeno deve essere utilizzato solo in associazione con almeno il 30% di ossigeno per pericolo di asfissia. La solubilita'dello xeno nel sangue e' bassa. Non si puo' escludere con certezza il rischio nel tempo di una pressione elevata nelle cavita' aeree. A cau sa dell'esperienza clinica limitata e dell'assenza di dati clinici disponibili, attualmente non e' raccomandata la somministrazione concomitante di anestetici volatili. Tenere presente che lo xeno pesa piu' dell'aria; nei punti bassi puo' indurre asfissia prendendo il posto dell'ossigeno.

Interazioni

Nella maggior parte dei casi non c'e' motivo di sospendere il trattamento con altri medicinali necessari prima di un'anestesia generale con lo xeno. E' sufficiente informare di cio' l'anestesista. La somministrazione concomitante dello xeno e dei seguenti medicinali necessita di un attento monitoraggio clinico del paziente: simpaticomimetici indiretti (anfetamine e loro derivati, psicostimolanti, anoressizzanti, efedrina e suoi derivati). Rischio di ipertensione perioperatoria: se l'intervento e' programmato, e' preferibile sospendere il trattamento qualche giorno prima dell'operazione. Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi: attualmente non si conosce l'effetto degli inibitori dellemonoaminossidasi sull'anestesia a base di xeno. Non si dispone ancora di dati relativi alla somministrazione concomitante degli inibitori d elle monoaminossidasi con lo xeno. Come con altri agenti anestetici inalatori, per motivi di sicurezza, il trattamento con gli inibitori delle monoaminossidasi deve essere interrotto 15 giorni prima dell'intervento. Alfa e beta simpaticomimetici (es. adrenalina [somministrata periniezione sottocutanea o gengivale per ottenere un effetto emostatico locale] e noradrenalina), beta simpaticomimetici (orciprenalina): gli studi clinici con lo xeno non hanno mostrato alcuna evidenza di un au mento dell'incidenza delle aritmie ventricolari dopo somministrazione sottocutanea di 0,25 mg di adrenalina (50 ml di una diluizione 1:200.000). Miorilassanti: lo xeno non ha effetti miorilassanti. L'effetto dei miorilassanti non e' influenzato dallo xeno. Oppioidi e altri medicinali ad effetto soppressivo centrale: la somministrazione concomitantedi analgesici oppioidi e di altri medicinali ad azione soppressiva ce ntrale, nonche' l'ipotermia, intensificano l'effetto narcotico dello xeno; possono quindi essere sufficienti dosi ridotte. Beta-bloccanti e altri antiipertensivi: i beta-bloccanti possono influire sulle reazioni cardiovascolari compensatorie (tuttavia, tale effetto puo' essere ridotto con la somministrazione di beta simpaticomimetici durante l'intervento). Di regola, non si deve interrompere il trattamento con beta-bloccanti cosi' come con altri antiipertensivi e si deve evitare una brusca riduzione del dosaggio. Nei pazienti che assumono in concomitanzacalcio-antagonisti diidropiridinici, lo xeno puo' provocare una netta ipotensione.

Effetti indesiderati

Come gli altri anestetici inalatori, lo xeno provochera' una depressione respiratoria piu' o meno accentuata in base alla concentrazione. Lanausea e il vomito postoperatori sono segnalati molto di frequente ne lle procedure di anestesia con lo xeno (fino al 45% dei casi). Le seguenti frequenze sono utilizzate come base per la valutazione degli effetti indesiderati. molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<= 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Comune: aumento della temperatura o sudorazione in fase intraoperatoria o postoperatoria. Brividi. Patologie cardiache. Comune: bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: spasmo bronchiale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea e vomito postoperatori. Negli studi clinici sono stati osservati anche i seguenti effetti, senza l'evidenza di una correlazione diretta con l'anestesia conlo xeno: aritmia; aumentati livelli degli enzimi epatici; disfunzione renale; ipersecrezione; ipocalcemia; leucocitosi; acidosi metabolica; tachicardia.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dello xeno in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare una tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. In mancanza di studi clinici disponibili al momento, non sipuo' escludere una tendenza a un maggiore sanguinamento uterino duran te gli interventi ostetrici. Non si ha esperienza circa la sicurezza dell'utilizzo dello xeno per l'anestesia in ostetricia. Non e' noto se lo xeno sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione dello xeno nel latte non e' stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se usare il farmaco durante l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia del medicinale per la donna.