Dettagli:

Nome:Lendormin - 30cpr 0,25mg
Codice Ministeriale:026343018
Principio attivo:Brotizolam
Codice ATC:N05CD09
Fascia:C
Prezzo:17
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LENDORMI 0,25 MG COMPRESSE

Formulazioni

Lendormin - 30cpr 0,25mg
Lendormin - 30cpr 0,25mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

1 compressa contiene: brotizolam 0,25 mg.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Brotizolam e' controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave. Brotizolam e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre benzodiazepine. Le forme farmaceutiche disponibili sono adattesolo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pert anto, non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18anni di eta'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

Posologia

Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi. Adulti: 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg. Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantita' di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve avere assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dose raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'au mento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC. Nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, la dose deve essere diminuita. I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non e' necessario in caso di funzionalita' renale ridotta. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamentovaria da pochi giorni a un massimo di due settimane. La riduzione gra duale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimodi trattamento; cio' non deve avvenire senza rivalutazione della cond izione del paziente.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza: si possono sviluppare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Uno dei primi sintomidello sviluppo di dipendenza e' il verificarsi di un fenomeno di rimb alzo in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata dopo la sospensione del trattamento del medicinale. Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioniche includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile ma non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio dovra' essere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia aconoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo , riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel casoquesti dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possono manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che puo' manifestarsi anche a dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesiaanterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Q uesta condizione si manifesta piu' spesso diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore. Depressione: l'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressione pre-esistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso delmedicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: per gli anzian i e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta. La setta precauzione riguarda i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Brotizolam da solo non e' raccomandato per il trattamento di psicosi. Brotizolam non deve essere usato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolam non deve essere usato in pazienti con storia di abuso di alcol o droghe. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Quando brotizolam e' prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, puo' verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varieta' di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, il potenziamento dell'euforia puo' portare ad un aumento della dipendenza psichica. Quando brotizolam e' usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzione della concentrazione. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP3A4 sul metabolismo epatico di brotizolam. Le potenziali interazioni farmacocinetiche con altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di brotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato insieme con induttori (potenziale mancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori (es. rifampicina oketoconazolo, rispettivamente) (potenziale aumento della tossicita' d i brotizolam) del CYP 3A4. L'assunzione contemporanea di alcol non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare quando il medicinale e' assunto in concomitanza con l'alcol. Cio' influenza la capacita' di guidare veicoli o usare macchinari.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza(ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequie tezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 < 1/10, non comune >= 1/1.000 < 1/100, raro >= 1/10.000 < 1/1.000, molto raro < 1/10.000, non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportameni anomali, agitazione, disturbo della libido; raro: stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza, alterazione mentale, riduzione delle capacita' psico-motorie; raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune:diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointesti nali; non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza, reazioni paradosse, "effetti di rimbalzo", irritabilita', sensazione di affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: incidenti stradali, cadute. L'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti su brotizolam per valutare la sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non e' raccomandato durante la gravidanzae l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto a una donna in et a' fertile, deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del medicinale, nel caso intenda intraprendere una gravidanza osospetti di essere incinta. Sebbene sia non raccomandato se brotizola m viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il travaglio si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (Floppy Infant Syndrome o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'uso di brotizolam non e' raccomandato per le madri che allattano al seno. Per brotizolam non sono disponibilidati clinici sulla fertilita'. Studi preclinici effettuati con brotiz olam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilita'.