Lemaxil - 5cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Lemaxil - 5cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:040048023
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Produttore:Ist.Chim.Internaz. Rende Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici.
Principi attivi
Levofloxacina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), fe rro ossido rosso (E 172).
Indicazioni
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco e'indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinu site batterica acuta; riacutizzazione batterica di bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; donne instato di gravidanza; donne che allattano.
Posologia
Il farmaco viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con il medicinale deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficienteliquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adatt are il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti.Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la som ministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Sono raccomandate le seguenti dosi. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno (10 -14 giorni). Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mguna volta al giorno (7 -10 giorni). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno (7 -14 giorni). Infezioni non compli cate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno (3 giorni). Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno (7 -10 giorni). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni). Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno (7 - 14 giorni). >>Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa(Clearance della creatinina ? 50 ml/min). Regime di 250 mg/24 h: 250 mg come prima dose, poi dosi successive da 125 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/48 h (se crCL di <19 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/24 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <19-10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/12 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/12 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/12 h (se crCL di 19-10 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modificadel dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in qu antita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il medicinale puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e'efficace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Ilrischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggioattento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro presc ritto il farmaco. Se si sospetta una tendinite interrompere il trattamento e adottare misure specifiche per il tendine colpito. Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supportocon o senza terapia specifica. In questa situazione clinica i prodott i che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il medicinale e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni interrompere interrompere il trattamento. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predispostia reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale. Sospendere il trattamento e adottare opportuni trattamenti d'emergenza. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o araggi U.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibi lizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina k (es. warfarin), monitorare i test di coagulazione, quando questi farmaci sono co-somministrati. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel casoin cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamentodell'intervallo QT come per esempio: sindrome congenita del QT lungo, assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'int ervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici), squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia), i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, in queste popolazioni. In pazienti che assumono fluorochinoloni, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamentocon levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina , la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale,soprattutto in pazienti affetti da grave malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. Informare i pazienti di interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. La levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della Miastenia gravis che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.
Interazioni
Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del medicinale, quando co-somministrati. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetichetra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Corticosteroidi: il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci noti perprolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinol oni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1000, <= 1/100), raro (>= 1/10000, <= 1/100 0), molto raro (<= 1/10000), non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo laprima somministrazione; non noto: ipersensibilita'. Disturbi del meta bolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non noto: tinnito. Disturbi cardiaci. Raro: tachicardia; non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite all ergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologieepatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT. AST, fosfata si alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; moltoraro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni difotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cut anee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine; questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miasteniagrave; non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comu ne: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renaleacuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemic he e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena,dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associ ati alla somministrazione di fluorochinolonici includono. Sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculiteallergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischisperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.