Latay - Coll 30fl 0,2ml 0,005%
Dettagli:
Nome:Latay - Coll 30fl 0,2ml 0,005%Codice Ministeriale:038613030
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:9.35
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Latanoprost.
Eccipienti
Sodio cloruro; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; disodio idrogeno fosfato anidro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento.
Posologia
Adulti: la dose raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il prodotto alla sera. E' opportuno non instillare il farmaco piu' di una volta al giorno,in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti dim inuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuarenormalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine d i ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradiC per un periodo massimo di 7 giorni; trascorso tale periodo i conten itori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Avvertenze
Il farmaco puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentandola quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del tr attamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante ilsecondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto ann o di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamentoe' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e s olo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde omarrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melan ina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibilead alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell' iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del farmaco puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata sul farmaco nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza sulfarmaco nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di i nfiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del medicinale in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso del farmaco durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il prodotto deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edemamaculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore ein pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Il fa rmaco deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il prodotto deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa disufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della c ute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazionedella cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' revers ibile mentre si continua il trattamento. Latanoprost puo' gradualmentemodificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area ci rcostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Interazioni
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.
Effetti indesiderati
Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento); comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite;rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti c on fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema peri'orbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazione cutanealocalizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Periodo post-marketing. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il farmaco non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.