Latay - Coll 1fl 2,5ml 0,005%
Dettagli:
Nome:Latay - Coll 1fl 2,5ml 0,005%Codice Ministeriale:038613028
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:9.35
Rimborso:6.98
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Latanoprost.
Eccipienti
Benzalconio cloruro; sodio cloruro; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; disodio idrogeno fosfato anidro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento.
Posologia
Adulti: la dose raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. E' opportuno non instillare il farmaco piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minutil'uno dall'altro. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C e ilmedicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale per iodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data diprima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Avvertenze
Il prodotto puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilate rale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colo re misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenzavaria dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la magg iore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinicadi 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato d eterminare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del farmaco puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata sul farmaco nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza sul farmaco nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del medicinale in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso del farmaco durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edemamaculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore ein pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Il me dicinale deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il medicinale deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea.I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in att esa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioniin pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolor azione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluriae la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Il prodot to contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativatossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colo re delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggionei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il medicinal e frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la corneasia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il ben zalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazionedel medicinale, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.
Effetti indesiderati
Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento); comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite;rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti c on fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di cigliaall'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie car diache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologiapreesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari : asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il medicinale non deve essere usato nelle donne cheallattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.