Dettagli:

Nome:Latatim - Collirio 1fl 2,5ml
Codice Ministeriale:040871016
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:9.5
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Sifi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LATATIM 50 MCG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Latatim - Collirio 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost e timololo.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; sodio cloruro; sodio diidrogeno fosfato diidrato;disodio fostato dodecaidrato; acqua depurata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucomaad angolo aperto ed ipertensione oculare che non rispondono adeguatam ente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.

Controindicazioni / effetti secondari

Malattie da ipereattivita' delle vie aeree compresa l'asma bronchiale o pregressa asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o di terzo grado non controllato con pace-maker; scompenso cardiaco, shock cardiogeno; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Uso oftalmico. Adulti (compresi gli anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di collirio nell'occhio interessato una volta al giorno.In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come prescritto. Non bisogna somministrare piu' di una goccia al giorno nell'occhio interessato. Modo di somministrazione: prima di instillare il collirio, le lenti a contatto devono essere rimosse e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se viene usato piu' di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Applicando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del collirio nei bambini e negli adolescenti non e' stata determinata.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Flacone aperto: nonconservare a temperatura superiore a 25 gradi C; tenere il flacone ne ll'astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze

Il collirio viene assorbito a livello sistemico. A causa del componente beta-adrenergico timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre osservate con agentibeta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella per somministrazione sistemica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari edipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente va lutata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi.Monitorare nei pazienti con malattie cardiovascolari eventuali segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, somministrare i beta-bloccanti con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Dopo somministrazione di timololo sono state riportate reazioni cardiache e, raramente, morte in associazione ad insufficienza cardiaca. I pazienti con gravi disturbi o disordini del sistema circolatorio periferico devono essere trattati con cautela. Reazioni respiratorie incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma sono stati riportati in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Usare il collirio con cautela nei pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Somministrare i beta-bloccanti con cautela in pazienti con ipoglicemia spontanea o in pazienti con lieve diabete insulino-dipendente. I beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono anchemascherare i segni di ipertiroidismo. I beta-bloccanti oftalmici poss ono provocare secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Timololo puo' interagire con altri farmaci. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il collirio e' somministrato a pazienti gia' in trattamento con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L'usodi due beta-bloccanti locali o di due prostaglandine non e' raccomand ato. Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con una storia di atopia o di grave reazione anafilattica a una varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Analogamente a quanto determinato dall'uso di Latanoprost collirio, un aumento della pigmentazionedell'iride e' stata osservata nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con colliri di associazioni latanoprost/timololo per un massimo di un anno (sulla base di fotografie). Questo effetto e' stato notato sopra ttutto in pazienti con iridi di colore misto, cioe' verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone ed e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma l'iride intero o parti di esso possono diventare piu' marrone. Nei pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone, il cambiamento e' stato visto solo dirado nel corso di due anni di trattamento negli studi clinici con lat anoprost. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere visibile per diversi mesi o anni e non e' stato associatoad eventuali modifiche dei sintomi o della patologia. Nessun ulterior e aumento della colorazione marrone e' stata osservata dopo l'interruzione del trattamento, ma il cambiamento di colore risultante puo' essere permanente. Ne' nevi, ne' areole di iperpigmentazione dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati regolarmente e, in base al quadro clinico, il trattamento puo' essere interrotto se si osserva un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di uncambiamento del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' p ortare ad eterocromia permanente. Non c'e' esperienza documentata con latanoprost nel glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiusocronico o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudo fachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost ha un effetto scarso onullo sulla pupilla, ma non vi e' esperienza documentata in attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si raccomanda il colliriosia usato con cautela in queste condizioni fino a quando si avra' mag giore esperienza. Usare latanoprost con cautela nei pazienti con storia di cheratite erpetica e evitare in caso di herpes simplex, cheratiteattiva da herpes simplex e in pazienti con storia di cheratite erpeti ca ricorrente specificamente associata ad analoghi delle prostaglandine. Casi di edema maculare, incluso edema maculare cistoide, sono statiriportati durante il trattamento con latanoprost, soprattutto in pazi enti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare. Usare il collirio con cautela in questi pazienti. Con terapie che riducono l'umor acqueo e' stato riportato distacco della coroide dopo procedure filtranti. Preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti di beta-agonisti sistemici, adesempio di adrenalina. Informare l'anestesista quando il paziente sta utilizzando il farmaco. Il prodotto contiene benzalconio cloruro, com unemente usato come conservante nei prodotti oftalmici. Sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica da benzalconio cloruro, irritazione oculare e scolorimento di lenti a contatto morbide. In caso di uso frequente o prolungato con il collirio in pazienti affetti da secchezza oculare, o in condizioni in cui e' compromessa la cornea, si richiede un attento monitoraggio. Le lentia contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui queste d evono essere rimosse prima di applicare il collirio, ma possono essereriapplicate dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione del farmaco con altri medicinali. Ci sono state segnalazioni di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto, none' raccomandato l'uso di due o piu' prostaglandine, analoghi della pr ostaglandina, o derivati delle prostaglandine. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il medicinale viene somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo un bloccante beta- adrenergico per via orale. L'uso di due o piu' agenti topici beta-bloccanti non e' raccomandato. E' possibile riscontare effetti additivi quali ipotensione e/o marcata bradicardia quando un beta- bloccante in soluzione oftalmica viene somministrato in concomitanza con calcio antagonisti orali, guanetidina o agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici. Un potenziamento dell'effetto beta-bloccante (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e'stato osservato durante il trattamento combinato con inibitori del CY P2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. La reazione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidinapuo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloc canti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. Ibeta- bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Oc casionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Effetti indesiderati

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli determinati da beta- bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono quelle osservate all'interno della classe deibeta- bloccanti oftalmici. Per latanoprost, la maggior parte degli ev enti avversi riguardano il sistema oculare. Nei risultati della fase di estensione degli studi clinici principali dell'associazione latanoprost/timololo collirio, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo' essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si verificano alla somministrazione della dose. Per timololo, gli eventi avversi piu' gravi sono di natura sistemica, inclusa bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospamo e reazioni allergiche. Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e potrebbero quindi verificarsi con il medicinale. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza, come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10, 0000, <1/1000) molto rare (<1/10, 000). Alterazioni del sistema nervoso. Noncomune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della p igmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare (compreso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare; non comuni: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo e prurito. Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti dell'associazione latanoprost/timololo in collirio in studi clinici, segnalazioni spontanee o nella letteratura disponibile. >>Latanoprost. Infezioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologiedell'occhio: cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero), erosioneepiteliale puntata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con noti fattori di rischio per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina in pazienti con preesistente malattia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: inscurimento della cute palpeb rale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. >>Timololo. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e rash localizzato o generalizzato, prurito e reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, perdita di memoria,diminuzione della libido, insonnia, incubi. Patologie del sistema ner voso: vertigini, parestesia, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, sincope e maldi testa. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione ocula re (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione e rossore) inclusi blefarite, cheratite, visione offuscata, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante ridotta sensibilita' corneale e secchezza oculare, erosione corneale, disturbi visivi inclusi disturbi della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: palpitazione, aritmia, bradicardia, dolore toracico, arresto cardiaco, edema, blocco cardiaco, insufficienzacardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiac a. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedifreddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospas mo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie del sistemariproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione dell a libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Latanoprost: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Timololo: non vi sono dati adeguati per l'utilizzo di timololoin donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale, ma dimostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Inoltre, i segni e i sintomi derivanti dall'effetto beta-bloccante (es. bradicardia, ipotensione, distressrespiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Il neonato dev e essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita, se il farmaco viene somministrato fino al parto. Di conseguenza il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. I beta-bloccanti sonoescreti nel latte materno. Tuttavia, non e' probabile che, somministr ando il timololo in collirio, si ritrovino nel latte materno quantita'sufficienti a determinare gli effetti clinici dei beta- bloccanti nel neonato. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte ma terno. Il medicinale non deve pertanto essere usato nelle donne che allattano. Studi sull'animale non hanno rilevato effetti di latanoprost e timololo sulla fertilita' maschile o femminile.