Dettagli:

Nome:Latanostill - Coll 1fl 2,5ml
Codice Ministeriale:042281016
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Produttore:Bruschettini Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LATANOSTILL

Formulazioni

Latanostill - Coll 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

15.4.4. Analogo delle prostaglandine.

Principi attivi

Latanoprost.

Eccipienti

Cloruro di sodio; benzalconio cloruro; sodio diidrogeno fosfato diidrato; disodio fosfato dodecaidrato; sodio idrossido; e/o acido fosforico; acqua depurata.

Indicazioni

Latanostill e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e in pazienticon ipertensione oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la dose raccomandata e' una goccia una volta al giorno per ciascun occhio da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. La posologia non deve essere superiore ad una singola somministrazione giornaliera, poiche' e' stato dimostrato che somministrazioni piu'frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraocul are. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (dove si chiudono le palpebre) per un minuto. CIO' DEVE ESSERE EFFETTUATO SUBITO DOPO L'INSTILLAZIONE DI OGNI SINGOLA GOCCIA. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'efficacia e la tollerabilita' nella popolazione pediatrica. Pertanto l'uso nei bambini non e' raccomandato. I pazienti devono essere istruiti adeguatamente al fine di ridurre il contatto della punta del contagocce con l'occhio o aree circostanti.

Conservazione

Conservare il integro nel frigorifero a +2 - +8.C. Dopo la prima apertura del flacone Non conservare a temperatura superiore ai +25.C e utilizzare entro quattro settimane.

Avvertenze

Il prodotto puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Non sono disponibili gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la piu'alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamen to e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di coloree' dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipi camente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazionemarrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cam biamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o ad alterazionipatologiche. Nevi dell'iride o lentiggini non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e lasomministrazione puo' essere continuata se si manifesta la suddetta p igmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata nell'uso di colliri contenenti latanoprost in caso di glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nell'uso nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze, finche' non sara' osservata piu' esperienza a sostegno di dati piu' consistenti. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di colliri contenenti latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Il prodotto deve essere usato con cautela in questi pazienti, nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delleprostaglandine. Durante la terapia con colliri contenenti latanoprost possono essere riportati casi di edema maculare soprattutto in pazien ti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica centrale). Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Inpazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uvei ti, il farmaco puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza relativamente alla somministrazione di latanoprost in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata soprattutto in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con collirio a base di latanoprost. Il farmaco puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Il prodotto contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato comeconservante nei prodotti oftalmici. E' stato segnalato che il benzalc onio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano questo medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui lacornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benz alconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione con altri farmaci. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia ('allungamento', ispessimento, aumento della pigmentazione e dell'infoltimento); comuni: erosione epiteliale puntata transitoria (nella maggior parte asintomatica), blefarite, dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; rare: iriti/uveiti (principalmente in pazienti confattori predisponenti concomitanti), edema maculare, edema sintomatic o ed erosione corneale edema periorbitale, iscurimento della pelle della palpebra, reazione cutanea delle palpebre, alterato orientamento delle ciglia con conseguente irritazione oculare, ispessimento, iscurimento e allungamento dei peli sopraccigliari (principalmente riportato in Giappone), distichiasi. Patologie cardiache. Molto rare: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie. Rare: asma (o sua esacerbazione), dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash; rare: reazione cutanealocalizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: dolore toracico. Eventi avversi registrati a seguito di segnalazioni spontanee nella fase di post-marketing. Patologie del sistemanervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patolo gie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Infezioni e infestazioni: cheratite erpetica.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita in gravidanza. Esisteun potenziale rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per i l feto che il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metabiliti possono passare nel latte materno e quindi il farmaco non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.