Dettagli:

Nome:Latanoprost Tub - Coll 2,5ml
Codice Ministeriale:039972017
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Tubilux Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LATANOPROST TUBILUX PHARMA 0,005% COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Latanoprost Tub - Coll 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost. Una gocciacontiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipienti

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani): una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimalesi ottiene somministrando il farmaco alla sera. Non somministrare piu ' di una volta al giorno in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressioneintraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il tra ttamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico,si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto me diale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso nei bambini non e' raccomandato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C e utilizzare entro quattro settimane.

Avvertenze

Il medicinale puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio deltrattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesidi trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ede' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranzadei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non o sservabile clinicamente. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento dicolore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello st roma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' altre pigmentazionidell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del farmaco puo' essere continuata se simanifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono ess ere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza sull'uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il farmaco non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla,ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di gl aucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si raccomanda cautela nell'impiego in queste circostanze, finche' una piu' ampia esperienza non sara' disponibile. Sono disponibili soltanto dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici,pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Usare con cautela in pazienti afachici, pseudofachicicon rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camer a anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il mediciale puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se nell'esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesadi sufficienti esperienze. E' stata osservata una modificazione del c olore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la modificazione del colore della cute periorbitale non e' permanente e inqualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con lat anoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghidelle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' pros taglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Patologie dell'occhio. Molto comuni (>=1/10): aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento); comuni (>=1/100, <1/10): erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare; non comuni (>=1/1000, <1/100): edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; rari (>=1/10000, <1/1000): iriti/uveiti, edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguenteirritazione oculare; ulteriore fila di ciglia a livello dello sbocco delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie cardiache. Molto rari: peggioramento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazione cutanea localizzata sulle palpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Nell'esperienza post-marketing sono note le seguenti segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri.Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno equindi non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamen to al seno deve essere interrotto.