Dettagli:

Nome:Latanoprost Timol Teva - Coll1fl
Codice Ministeriale:041586013
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:9.5
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 50 MCG/ML E 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Latanoprost Timol Teva - Coll1fl

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost e timololo.

Eccipienti

Sodio cloruro; benzalconio cloruro; sodio fosfato monobasico diidrato;sodio fosfato bibasico dodecaidrato; acqua depurata; sodio idrossido per l'aggiustamento del pH; acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; malattia reattiva delle vie aeree, inclusa asma bronchialeo anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva g rave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

Posologia

Adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Modo di somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicatedopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico per uso top ico, i medicinali devono essere somministrati con almeno cinque minutidi differenza l'uno dall'altro. Con l'occlusione naso-lacrimale o con la chiusura delle palpebre per 2 minuti si riduce l'assorbimento sist emico. Questo comporta una riduzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' locale.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Latanoprost/timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari e di altro tipo osservate con i bloccanti sistemici beta-adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse a seguito della somministrazione topica per via oftalmica e' inferiore a quella associata a somministrazione sistemica. In pazienti affetti da patologie cardiovascolari e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere considerata laterapia con altri principi attivi. Osservare i pazienti affetti da pa tologie cardiovascolari per segni di deterioramento di tali patologie e di reazioni avverse. Considerato l'effetto negativo prodotto sul tempo di conduzione, prescrivere i betabloccanti solo con particolare cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. In seguito alla somministrazione di timololo sono state riportate reazioni cardiache e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. I pazienti affetti da patologie/disturbi gravi del sistema circolatorio periferico devono essere trattati con particolare cautela. Sono state riportate a seguito di somministrazione di alcuni betabloccanti oftalmici reazioni respiratorie, incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Somministrare latanoprost/timololo con cautela a pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio e' superiore al potenziale rischio. Somministrare i betabloccanti con cautela a pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.I beta- bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidism o. I betabloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con disturbi della cornea devono essere trattati con cautela. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti prodotti dai betabloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo e' somministrato a pazienti gia' trattati con un betabloccante sistemico.La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osser vazione. La somministrazione di due bloccanti beta-adrenergici per usotopico non e' raccomandata. Durante il trattamento con beta-bloccanti , pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere piu' reattivi a uncontatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose usual e di adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Ildistacco coroideale e' stato riportato a seguito di somministrazione di terapia soppressiva acquosa a seguito di procedure di filtrazione. I preparati oftalmici betabloccanti possono bloccare gli effetti prodotti dai beta-agonisti sistemici, p.e. adrenalina. Se il paziente e' trattato con timololo, l'anestesista deve esserne messo al corrente. Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'iride aumentando laquantita' di pigmento marrone. Similmente all'esperienza con latanopr ost gocce oftalmiche, nel 16-20 % di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di coloredisomogeneo, ad es. verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio- marro ne, ed e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' tendere al marrone tutta l'iride o una parte di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomoo alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore iperpigmentazione dell'iride, ma il cambi amento di colore ottenuto puo' essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento informare i pazienti della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiuso cronico o congenito, di glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e di glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o scarsieffetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost/timololo in queste circostanze, finche' non sara' ottenuta ulteriore esperienza. Somministrare latanoprost con cautela a pazienti con storia di cheratite erpetica e evitare incasi di cheratite da herpes simplex e in pazienti con storia di chera tite erpetica ricorrente specificatamente associata ad analoghi delle prostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost e' stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti latanoprost/timololo deve essere usato con cautela. Timololo puo' interagire con altri farmaci. L'uso di due betabloccanti o due prostaglandine locali non e' raccomandato. Latanoprost/timololo contiene benzalconio cloruro che viene utilizzato come conservante nei prodottioftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causareirritazione oculare e una decolorazione delle lenti a contatto morbid e. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano latanoprost/timololo frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche'le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di latanoprost/timololo,ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologicacon Latanoprost/timololo. Sono stati riportati casi di innalzamento p aradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertantola somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle pros taglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando latanoprost/timololoe' somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta- bloccan te adrenergico orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu'beta-bloccanti adrenergici. Occasionalmente e' stata riportata midria si quando i betabloccanti oftalmici sono stati somministrati insieme ad adrenalina (epinefrina). Esiste la possibilita' di effetti additivi causanti ipotensione, e/o bradicardia marcata quando la soluzione con betabloccanti oftalmici e' somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti bloccanti beta- adrenergici, antiaritmici (ancheamiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina . La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Un potenziamento del beta-blocco sistemico (p.e. calo della frequenza cardiaca, depressione) e' stato riportato durante il trattamento combinatocon gli inibitori del CYP2D6 (p.e. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Effetti indesiderati

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli eventi avversi riguarda il sistema oculare. Nei risultati della fase di estensione degli studi clinici principali di latanoprost/timololo, nel 16-20 % dei pazienti e' stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo' risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, e' stata riscontrata la pigmentazione dell'iride nel 33 % dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli eventi avversi piu' gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche. Analogamente ad altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' dare luogo a effetti indesiderati simili a quelli osservati con la somministrazione di betabloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione topica per via oftalmica e' inferiore a quella associata a somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate all'interno della classe dei betabloccanti oftalmici. Gli eventi avversi correlati al trattamento e osservati negli studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito. Infezioni ed infestazioni. Non nota. Latanoprost: cheratite erpetica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota. Timololo: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota. Timololo: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non nota:Timololo: insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria. Patol ogie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Non nota. Latanoprost: capogiri. Timololo: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia, cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare (incluso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali. Non nota. Latanoprost: cambiamenti delle ciglia edella peluria (allungamento, ispessimento, pigmentazione e infoltimen to), erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare, secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosionicorneali, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in i rritazione oculare, cisti dell'iride. Timololo: segni e sintomi di irritazione oculare (p.e. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco coroideale a seguito di intervento chirurgico di filtrazione, diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota. Timololo: tinnito. Patologie cardiache. Non nota. Latanoprost: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni. Timololo: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle mani e ai piedi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota. Latanoprost: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Timololo: broncospasmo (principalmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota. Timololo: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza orale, dolore addominale, emesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema della cute, prurito. Non nota. Latanoprost: inscurimento della cute palpebrale. Timololo: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, esantema della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota. Latanoprost: dolore articolare, dolore muscolare. Timololo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota. Timololo: disfunzione sessuale, calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota. Latanoprost: dolore toracico. Timololo: astenia/affaticamento. In pazienti con grave compromissione della cornea sono stati riportati casi molto rari di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Latanoprost: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: i dati relativi all'uso di timololo in donne in stato di gravidanza non sono sufficienti. Timololo non deve essere assunto in gravidanza salvo laddove la somministrazione sia strettamente necessaria. Dagli studi epidemiologici condotti non sono emersi effetti di malformazione bensi' e' risultato il rischio di crescita intrauterina ritardata in caso di somministrazione di betabloccanti per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta-blocco (p.e. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i betabloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto. Se latanoprost/timololo e' somministrato fino al momento del parto, ilneonato dovra' essere tenuto sotto stretto monitoraggio durante i pri mi giorni di vita. Di conseguenza, latanoprost/timololo non deve essere somministrato in gravidanza. I betabloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in gocce oculari, e' improbabile che il latte materno ne contenga in quantita' tali da produrre nel neonato sintomi clinici di beta-blocco. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Latanoprost/Timololo non deve quindi essere usato nelle donne che allattano con latte materno.