Dettagli:

Nome:Latanoprost Timol My - Coll 1fl
Codice Ministeriale:041507017
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:9.5
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 50 MCG/ML E 5 MG/ML

Formulazioni

Latanoprost Timol My - Coll 1fl

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost/timololo.

Eccipienti

Sodio cloruro; benzalconio cloruro; sodio diidrogeno fosfato diidrato;disodio idrogeno fosfato dodecaidrato; acqua purificata; sodio idross ido per l'aggiustamento del pH; acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi della prostaglandina.

Controindicazioni / effetti secondari

Malattie da ipereattivita' bronchiale, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti (inclusi i pazienti anziani): la posologia raccomandata e' di una goccia una volta al giorno, nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Modo di somministrazione:le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione de l collirio e possono essere reinserite dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, i prodotti medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.Quando si utilizza l'occlusione naso-lacrimale o si chiudono le palpe bre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico risulta ridotto. Questo puo' portare ad una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed a un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata dimostrata.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C).

Avvertenze

Il medicinale e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservati con i beta- bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' minore rispetto alla somministrazione sistemica. In pazienti con malattie cardiovascolari ed ipotensione, valutare la terapia con beta-bloccanti e considerare la terapia con altri principi attivi. Tenere sotto osservazione i pazienti con disturbi cardiovascolari per segni di peggioramento di queste malattie e per le reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, somministrare i beta-bloccanti con cautela aipazienti con blocco cardiaco di primo grado. Sono state riportate in seguito alla somministrazione di timololo, reazioni cardiache e raramente morte in associazione ad insufficienza cardiaca. Trattare con cautela i pazienti con gravi malattie circolatorie periferiche. Sono stateriportate reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncos pasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Usare latanoprost/timololo con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e soltanto se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Somministrare i beta-bloccanti con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. I beta-bloccanti per uso oftalmico possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando latanoprost/timololo viene dato ai pazienti gia' in trattamento con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente osservata. L'uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non e' raccomandato. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi diatopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allerge ni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose abituale di adrenalina usata per trattarele reazioni anafilattiche. Il timololo puo' interagire con altri farm aci. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici topici o di due prostaglandine per uso topico non e' raccomandato. Con la somministrazione di medicinali inibenti la produzione dell'umor acqueo e' stato riportato distacco della coroide dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. Informare l'anestesista quando il paziente sta ricevendo timololo. Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oculari, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno, e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride. Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' diventare piu' marrone tutta l'iride o un settore di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone, durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore iperpigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenutopuo' essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione de ll'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento informare i pazienti della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata, circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma ad angolo chiuso cronico, infiammatorio, neovascolare o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucomapigmentario. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla , ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d'angolo. Si consiglia pertanto cautela nell'impiego di latanoprost/timololo in queste circostanze, finche' la casistica non sara' ulteriormente ampliata. Usare latanoprost con cautela nei pazienti con una storia di cheratite erpetica, e evitare in casodi cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con storia di che ratite erpetica ricorrente specificamente associata con analoghi delleprostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost e' stato ripor tato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi sisono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudof achici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con noti fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti latanoprost/timololo deve essere usato con cautela. Il farmaco contiene benzalconio cloruro che viene comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia punctata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare e puo' causare uno scolorimento delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio con l'uso frequente o prolungato di latanoprost/timololo in pazienti con secchezza oculare o in condizioni in cui la cornea e' compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e pertanto devono essere tolte prima dell'uso di latanoprost/timololo ma possono essere reinserite dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologicacon latanoprost/timololo. Vi sono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraoculare dopo somministrazione oculare concomitan te di due analoghi della prostaglandina. Pertanto l'uso di due o piu' prostaglandine o analoghi della prostaglandina o derivati della prostaglandina non e' raccomandato. L'effetto sulla pressione intraoculare ogli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando l'associazione latanoprost/timololo viene somministrata a pazienti che gia' assumono agenti beta-bloccanti per via orale, e l'uso di due o piu' agenti bloccanti beta-adrenergici topici non e' raccomandato. Occasionalmente e' stata riportata midriasi dovuta all'uso concomitante di beta bloccanti per uso oftalmico e adrenalina (epinefrina). Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata, quando le soluzioni oftalmiche di beta bloccanti vengonosomministrate in concomitanza a calcio antagonisti orali, agenti bloc canti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosididigitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. La reazione ipertens iva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziataquando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziar e l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I beta-bloccanti possonomascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Un potenziamento dell'azio ne sistemica betabloccante (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stata osservata durante il trattamento combinatocon inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetin a) e timololo.

Effetti indesiderati

Per il latanoprost la maggior parte degli eventi avversi riguarda l'apparato oculare. Nei dati provenienti dalla fase di estensione degli studi clinici principali con latanoprost/timololo, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride che puo' essere permanente. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Altri eventi avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. Per il timololo gli eventi avversi piu' seri sono di natura sistemica ed includonobradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasm o e reazioni allergiche. Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioniavverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' piu' bas sa che per la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencatecomprendono reazioni osservate nella classe dei beta- bloccanti per u so oftalmico. Gli eventi avversi correlati con il trattamento osservati in studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito. Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenzacome segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comu ni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della pigmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare (inclusi sensazione puntoria, bruciore e prurito oculare), dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione annebbiata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea. Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Altri eventi avversi sono stati riportati specificamente con l'uso dei componenti individuali di questo medicinale, sia in studi clinici, sia come rapporti spontanei o nella letteratura disponibile. >>Latanoprost. Infezioni ed infestazioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero), erosione epiteliale punctata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, cisti dell'iride, fotofobia, cambiamenti periorbitali e palpebrali che portano ad un approfondimento del solco palpebrale. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina in pazienti con malattia pre- esistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:asma, aggravamento dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo: inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: dolore toracico. >>Timololo. Disturbi del sistem a immunitario: reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, perdita della memoria, insonnia, incubi.Patologie del sistema nervoso: capogiri, parestesia, mal di testa, is chemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, sincope. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento) blefarite, cheratite, diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza oculare, disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (in alcuni casi a causa della sospensione dellaterapia miotica), erosione corneale,diplopia, ptosi, visone offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante. Patologie dell 'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: palpitazioni,aritmia, bradicardia, arresto cardiaco insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracic o, edema. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie muscolo- scheletriche e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzionisessuali, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

In studi su animali, ne' il latanoprost ne' il timololo hanno mostratoavere alcun effetto sulla fertilita' nell'uomo e nella donna. Non ci sono dati adeguati sull'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Di conseguenza il medicinale non deve essere usato in gravidanza. I beta bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici di beta-bloccanti nel neonato.Il latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte m aterno. Il medicinale non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.