Latanoprost Timol Eg - Coll 1fl
Dettagli:
Nome:Latanoprost Timol Eg - Coll 1flCodice Ministeriale:041504010
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:9.5
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti-timololo, associazioni.
Principi attivi
1 ml di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo.
Eccipienti
Cloruro di sodio, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua purificata, idrossido di sodio per aggiustare il pH, acido cloridrico per aggiustare il pH.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucomaad angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono suffic ientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, blocco seno-atriale sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Adulti (inclusi pazienti anziani): una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) datrattare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instil lazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Quandosi pratica l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per d ue minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio' puo' ridurre gli effetti indesiderati sistemici e aumentare l'attivita' locale. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite .
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C).
Avvertenze
Latanoprost e timololo viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo si possono verificare gli stessi tipi di effetti indesiderati cardiovascolari e polmonari osservati congli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avver se sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Nei pazienti con patologie cardiovascolari e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e si deve considerare la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti in osservazione per segni di deterioramento di queste patologie e dieventi avversi. I beta-bloccanti devono essere somministrati con caut ela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche devono essere trattati con cautela. Sono state riportate reazioni respiratorie incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma dopo somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poiche' possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienticon patologie della cornea devono essere trattati con cautela. L'effe tto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-bloccaggio possono essere potenziati quando il farmaco viene dato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agentibeta-adrenergici bloccanti topici non e' raccomandato. Durante il tra ttamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere piu' reattivi nei confronti di un'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. E' stato riportato distacco della coroide durante la somministrazione di una terapia di inibizione della produzione di umore acqueo dopo procedure di filtrazione. Lepreparazioni beta-bloccanti oftalmologiche possono bloccare gli effet ti sistemici beta-agonisti. L'anestesista deve essere informato quandoi pazienti stanno prendendo timololo. Latanoprost puo' alterare gradu almente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Il cambiamento nel colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Nevi o lentiggini dell'iride non sono stati influenzatidal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trab ecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, il trattamento puo' essere sospeso qualora si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiuso cronico o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non vi e' nessuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve quindi procedere con cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze. Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di cheratite da herpessimplex attiva e in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricor rente associata in maniera specifica agli analoghi delle prostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost e' stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa, puo' causare irritazione oculare ed una decolorazione delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea siacompromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio clo ruro per cui queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione. Sono stati riportati casi di aumenti paradossali della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione concomitante oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non si raccomanda la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il farmaco viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi derivante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina.Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente ipotension e e/o bradicardia marcata quando una soluzione di beta-bloccanti oftalmici viene somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici, glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-bloccaggio sistemico.
Effetti indesiderati
>>Latanoprost e Timololo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare, dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, patologie della cornea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. >>Latanoprost. Infezioni e infestazioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: cambiamenti delle cigliae della peluria. Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iri ti/uveiti, edema maculare, secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare e cisti dell'iride. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia pre-esistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, peggioramento dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: scurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: dolore toracico. >>Timololo. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati mediante somministrazione sistemica di farmaci beta-bloccanti. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Eventi avversi aggiuntivi sono stati osservati a seguito dell'uso oftalmico di beta bloccanti e possono potenzialmente presentarsicon latanoprost/timololo. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale,aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiri, pareste sia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare, blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzionecutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutane a. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento.
Gravidanza e allattamento
>>Latanoprost. Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. >>Timololo. Non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di beta-bloccaggio sono stati osservati nei neonati quando somministrati fino al parto. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, si devemonitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanz a. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo collirio non sembrano esserci quantita' sufficienti nel latte materno per produrre sintomi clinici di beta-bloccaggio nel bambino. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Il prodotto non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.