Dettagli:

Nome:Latanoprost Timol Act - Coll 1fl
Codice Ministeriale:042047011
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:9.5
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:27 mesi

Denominazione

LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS 0,05 MG/ML + 5,0 MG/ML

Formulazioni

Latanoprost Timol Act - Coll 1fl

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost/timololo.

Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato; sodio cloruro; disodio fosfato anidro; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare con risposta insufficiente alla terapia con beta-bloccanti topici o analoghi delle prostaglandine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato mediante pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di collirio nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno. Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire con la dose successiva secondo quanto programmato. La dose non deve superare una goccia nell'occhio o negli occhi interessati al giorno. Somministrazione: prima dell'instillazione del collirio e' necessario rimuovere le lenti a contatto; sara' possibile inserirle nuovamente dopo 15 minuti. Se si utilizza piu' di un farmaco oftalmicoper uso topico, la somministrazione dei farmaci deve avvenire a inter valli di almeno cinque minuti. Utilizzando un'occlusione nasolacrimaleo chiudendo le palpebre per 2 minuti si riduce l'assorbimento sistemi co. Cio' puo' determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e aumentare l'attivita' locale. Uso in bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Dopo la prima apertura del contenitore: non conservare a temperatura superiore a 25 gradiC. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medic inale dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale e' assorbito per via sistemica. Vista la presenza del componente beta- adrenergico timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse di natura cardiovascolare, polmonare e di altrotipo osservate con gli agenti bloccanti beta-adrenergici somministrat i per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. I pazienti affetti da malattie cardiovascolari e in terapiaipotensiva con beta-bloccanti devono essere sottoposti a valutazione critica e deve essere valutata la terapia con altri principi attivi. Monitorare i pazienti con malattie cardiovascolari per rilevare segni di peggioramento di tali patologie e di eventuali reazioni avverse. In considerazione dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, somministrare i beta-bloccanti con cautela a pazienti che presentano un bloccocardiaco di primo grado. Dopo la somministrazione di timololo sono st ate riferite reazioni cardiache e raramente decesso associato a insufficienza cardiaca. Il trattamento di pazienti affetti da gravi disturbi/disordini della circolazione periferica richiede cautela. Dopo la somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riferite reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Usare il farmaco con cautela nei pazienti che presentano unabroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di entita' lieve/moderata e soltanto laddove i potenziali benefici superino i potenziali rischi . Somministrare i beta-bloccanti con cautela a pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. Nei paz ienti con patologie della cornea il trattamento richiede cautela. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti di beta-blocco sistemico possono risultare potenziati somministrando il timololo a pazienti gia' in terapia con un agente beta-bloccante sistemico. Monitorare la risposta di questi pazienti. L'uso topico di due agenti bloccanti beta-adrenergici non e' raccomandato. Quando ricevono dei beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica a una serie di allergeni possono risultare piu' reattivi all'esposizione ripetuta a tali allergeni e non responsivi alle dosi abituali diadrenalina utilizzate per trattare le reazioni anafilattiche. Con la somministrazione di una terapia di soppressione acquosa dopo procedurefiltranti e' stato riferito distacco di coroide. I preparati beta-blo ccanti oftalmici possono bloccare gli effetti dei beta-agonisti sistemici, come l'adrenalina. Informare l'anestesista che il paziente sta assumendo timololo. Il timololo puo' interagire con altri farmaci. L'usodi due beta-bloccanti locali o di due prostaglandine locali non e' ra ccomandato. Il latanoprost puo' causare una graduale alterazione del colore dell'occhio poiche' aumenta la quantita' di pigmento marrone presente nell'iride. Analogamente a quanto osservato con l'esperienza d'uso di latanoprost collirio, un'aumentata pigmentazione dell'iride e' stata rilevata nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo collirio, soluzione per un periodo fino a un anno (dati basati su evidenze fotografiche). Tale effetto e' stato rilevato soprattutto nei pazienti con iridi di colore misto, ossia verde- marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e' dovuto a un aumento della concentrazione di melanina nei melanociti stromali dell'iride. Generalmente negli occhi interessati la pigmentazione marrone attorno alle pupille si diffonde in modo concentrico verso la periferia, ma l'intera iride oparti dell'iride possono diventare piu' marroni. Nei pazienti con occ hi di un colore blu, grigio, verde o marrone omogeneo, tale alterazione e' stata osservata solo raramente nel corso di due anni di trattamento negli studi clinici sul latanoprost. La variazione del colore dell'iride si verifica lentamente e puo' non essere visibile per diversi mesi o anni e non e' stata associata ad alcun sintomo o alterazione patologica. Dopo l'interruzione del trattamento non e' stato osservato un ulteriore aumento del pigmento dell'iride, ma l'alterazione di colore risultante puo' essere permanente. Nevi ed efelidi dell'iride non sonostati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nella rete trabeculare o in un'altra zona della camera anter iore, ma e' necessario esaminare regolarmente i pazienti e, in funzione della situazione clinica, e' possibile interrompere il trattamento se si verifica un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima di istituire la terapia, informare i pazienti della possibilita' di una variazione del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Non vi e' esperienza documentata sull'uso del latanoprost nel trattamento del glaucoma infiammatorio, neovascolare, da chiusura d'angolo cronico o congenito, del glaucoma ad angolo aperto di pazienti pseudofachici e del glaucoma pigmentario. L'effetto del latanoprost sulla pupilla e' scarso o nullo, ma non vi sono segnalazioni documentate di attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto di utilizzare il farmaco con cautela in queste condizioni fino a quando saranno disponibili maggiori dati a riguardo. Usare il latanoprost con cautela in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e evitare nei casi di cheratite da herpes simplex e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata agli analoghi delle prostaglandine. Durante il trattamento con il latanoprost e' stato riferito edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Queste segnalazioni hanno riguardato principalmente pazienti afachici, pazienti pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore o pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare. Impiegare il farmaco con cautela in questi pazienti. Il medicinale contiene benzalconio cloruro. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causacheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa, puo' causar e irritazione oculare e alterazione della colorazione delle lenti a contatto morbide. L'uso frequente o prolungato del prodotto richiede un attento monitoraggio nei pazienti con secchezza oculare o con cornea compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare il farmaco, ma possono essere reinserite dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazioni farmacologiche con latanoprost/timololo collirio, soluzione. Sono stati riferiti casidi aumenti paradossi della pressione intraoculare dopo la somministra zione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. L'uso di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' pertanto raccomandato. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata somministrando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti in concomitanza con i seguenti agenti: bloccanti dei canali del calcio per via orale, agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.Un beta-blocco sistemico potenziato (per es. riduzione della frequenz a cardiaca, depressione) e' stato riferito durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti di beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il farmaco viene somministrato a pazienti gia' in terapia orale con un agentebloccante beta-adrenergico e l'uso topico di due o piu' agenti blocca nti beta-adrenergici non e' raccomandato. E' stata occasionalmente riferita midriasi derivante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). L'assunzione di beta-bloccanti puo' potenziare la reazione ipertensiva alla sospensione repentina della clonidina. I beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico degliagenti antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi correlati al latanoprost e' a carico del sistema oculare. Secondo i dati della fase di estensione degli studi cardine sull'uso di latanoprost/timololo collirio, soluzione, il 16-20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo' essere permanente. In uno studio in aperto della durata di 5 anni sul latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Altri eventi avversi oculari sono generalmente di natura transitoria e si verificano durante la somministrazione delladose. I piu' gravi eventi avversi del timololo sono invece di natura sistemica e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche. Il timololo viene assorbito nel circolo sistemico. Cio' puo' causare effetti indesiderati analoghi a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse segnalate includono reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti oftalmici. Di seguito sono elencati gli eventi avversi correlati al trattamento osservati negli studi clinici sull'uso di latanoprost/timololo collirio, soluzione. Gli eventi avversi sono presentati in categorie e definiti secondo la frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologiedel sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molt o comune: aumento della pigmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare (inclusi fitte, bruciore e prurito), dolore all'occhio; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito. Ulteri ori eventi avversi sono stati riferiti in relazione all'uso specifico dei singoli componenti di latanoprost/timololo collirio, soluzione in studi clinici, segnalazioni spontanee o nella letteratura disponibile.>>Latanoprost. Infezioni e infestazioni: cheratite erpetica. Patologi e del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero), erosioni epiteliali puntate, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore o in pazienti a notorischio di edema maculare). Secchezza oculare, cheratite, edema ed er osioni corneali, ciglia mal indirizzate che causano a volte irritazione oculare, ciste dell'iride. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, aggravamento dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: inscurimentodella pelle delle palpebre. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al torace. >>Timololo. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, rash localizzatoe generalizzato, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabol ismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia,depressione, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistema ner voso: sincope, ictus cerebrale, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (p. es. bruciore, fitte agli occhi, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante, ridotta sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto:tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore al torace, palpitaz ioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (soprattutto in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: alopecia, rash psoriasiforme o riacutizzazi one della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: astenia/affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Latanoprost: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di latanoprost nella donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno riferito una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Timololo: non vi sono dati adeguati riguardanti l'usodi timololo nella donne in gravidanza. Il timololo non deve essere us ato in gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti teratogeni, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina con la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, segni e sintomi di un beta-blocco (per es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato somministrando beta-bloccanti fino al parto. Se latanoprost/timololo viene somministrato fino al parto,il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. Latanoprost/timololo non deve pertanto essere impiegato dura nte la gravidanza. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. E'tuttavia improbabile che la somministrazione di timololo in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza nel latte materno di quantita' sufficienti da produrre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Il latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Il medicinale non deve pertanto essere somministrato in donne che allattano al seno.