Dettagli:

Nome:Latanoprost Sa - Coll 1fl 2,5ml
Codice Ministeriale:041001013
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LATANOPROST SANDOZ 50 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Latanoprost Sa - Coll 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; sodio fosfato monobasico diidrato (E339); sodio cloruro; fosfato disodico anidro (E339); acqua per preparazioni iniettabili; sodio idrossido o acido cloridrico, utilizzati per la regolazione del pH.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare; riduzionedella pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con elev ata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio (o negli occhi) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando latanoprost alla sera. Il dosaggio di latanoprost non deve superare una voltaal giorno, poiche' e' stato dimostrato che somministrazioni piu' freq uenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente, con la dose successiva. Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa operazione deve essere effettuata subito dopo l'instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinali oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti. Popolazione pediatrica: latanoprost collirio soluzione puo' essere usato nei pazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di eta' gestazionale). I dati nel gruppo di eta' <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nel contenitore originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio, aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto nei pazienti con iridi dicolore misto, per esempio azzurro-castano, grigio-castano, giallo-cas tano e verde-castano. Negli studi con latanoprost l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non e' stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. L'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni non e' statovalutato. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latano prost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Nella maggior parte dei casi il cambiamento di colore dell'iride e' lieve e spesso non osservato clinicamente. L'incidenza nei pazienti con iridi di colore misto variava dal 7 all'85%, con la maggiore incidenza neipazienti con iridi giallo-castano. Nessun cambiamento e' stato riscon trato nei pazienti con occhi di colore azzurro omogeneo e solo raramente nei pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o castano. Il cambiamento di colore e' dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell'iride e non a un aumento del numero dei melanociti. In genere la pigmentazione marrone attorno alla pupillasi diffonde in modo concentrico verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma l'intera iride o alcune parti possono assumere una colorazione piu' castana. Dopo la sospensione del trattamento non e' stata osservata alcuna ulteriore pigmentazione castana dell'iride. Finora negli studi clinici il cambiamento di colore non e' stato associato adalcun sintomo o alterazione patologica. Ne' i nevi ne' le areole dell 'iride sono stati influenzati dal trattamento. Negli studi clinici none' stato osservato alcun accumulo di pigmento nel trabecolato o in qu alsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha dimostrato di determinare alcuna conseguenza clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata anche se si sviluppa pigmentazione dell'iride. I pazienti devono tuttavia essere monitorati regolarmente e, se insorge un peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non vi e' alcuna esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o nelle condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost esercita un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non esiste alcuna esperienza negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell'uso di latanoprost in queste circostanze, fino a quando non sara' disponibile una maggiore esperienza. Sono disponibili dati di studio limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri- operatoria della chirurgia della cataratta. Inquesti pazienti Latanoprost deve essere usato con cautela. Latanopros t deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche e deve essere evitato in casi di cheratiti attive da herpes simplex e in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche ricorrenti associate specificamente con analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare, principalmente nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore nel cristallino odel cristallino nella camera anteriore e nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide. Nei pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite latanoprost puo' essere usato con cautela. Vi e' un'esperienza limitata nei pazienti con asma, ma dopo la fase di marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione dell'asma e/o della dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela, fino a quando non sara' disponibile una maggiore esperienza. E' stata osservata una decolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggior parte dei casi nei pazienti giapponesi. Finora l'esperienza ha dimostratoche la decolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in q ualche caso e' stata reversibile in corso di trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' modificare gradualmente le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un allungamento, un ispessimento, un aumento della pigmentazione e un infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili all'atto della sospensione del trattamento. Latanoprost contiene benzalconio cloruro. Si richiede un attento monitoraggio nell'uso frequente o prolungato di Latanoprost nei pazienti affetti da secchezza oculare o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latanoprost, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Popolazione pediatrica: i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nel gruppo di eta' <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di eta' gestazionale). Nei bambini da 0 a <3 anni affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario) la chirurgia (nella fattispecie trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima linea. La sicurezza a lungo termine nei bambini non e' stata ancora stabilita.

Interazioni

Non sono disponibili dati definitivi di interazione farmacologica. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di dueanaloghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' prostagla ndine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi e' a carico del sistema oculare.In uno studio in aperto della durata di 5 anni sulla sicurezza di lat anoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e insorgono all'atto della somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono elencati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Non nota: cheratiti erpetiche. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della pigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione degli occhi (bruciore, sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, sensazione urticante e sensazione della presenza di un corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (la maggioranza delle segnalazioni nella popolazione giapponese); comune: erosioni epiteliali puntiformi transitorie, per lo piu' senza sintomi; blefarite; dolore oculare; non comune: edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite; visione offuscata; congiuntivite; raro: irite/uveite (la maggior parte dellesegnalazioni nei pazienti con fattori predisponenti concomitanti); ed ema maculare; edema corneale sintomatico ed erosioni sintomatiche; edema periorbitale; orientamento anomalo delle ciglia, a volte con conseguente irritazione oculare; formazione di ciglia supplementari in corrispondenza dell'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi), fotofobia; molto raro: cambiamenti peri-orbitali e della palpebra con conseguente approfondimento del solco palpebrale; non nota: cisti dell'iride. Patologie cardiache. Molto raro: aggravamento dell'angina nei pazienti con malattia pre- esistente; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione dell'asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; raro: reazioni cutanee localizzate sulle palpebre; scurimento della pelle palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico, in alcuni pazienti con significativo dannoalla cornea, sono stati riportati molto raramente casi di calcificazi one corneale in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<=12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti in eta' pediatrica, ilprofilo di sicurezza e' risultato simile a quello degli adulti e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. I profili di sicurezza abreve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati s imili. Gli eventi avversi osservati piu' frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono: nasofaringite e piressia. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

In studi su animali latanaprost e' risultato non avere alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile. La sicurezza di questo prodotto medicinale nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Il farmaco presenta effetti farmacologici potenzialmente pericolosi per la gravidanza, per il feto o per il neonato. Pertanto latanoprost non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e il farmaco non deve pertanto essere usato nelle donne che allattano, oppure l'allattamento al seno deve essere interrotto.