Dettagli:

Nome:Latanoprost Rat - Coll 1fl 2,5ml
Codice Ministeriale:039468018
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LATANOPROS RATIOPHARM ITALIA 50 mcg /ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Latanoprost Rat - Coll 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni anti-glaucoma e miotici,analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

Un ml di collirio contiene 50 mcg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico anidro, cloruro di sodio, acqua depurata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. Il dosaggio non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Modo di somministrazione: al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ognisingola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell' instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Bambini: La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso nei bambini non e' raccomandato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (+2 gradi - +8 gradi C). Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura del contenitore: non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deveessere gettato, anche se non utilizzato completamente.

Avvertenze

Il medicinale puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio deltrattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non e' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato. In uno studio aperto sulla sicurezza, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontratoin pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazi enti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo dipigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte d ella camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento Italia puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il prodotto ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego in queste circostanze, finche' non si ottenga una maggior esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la faseperi-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti i l farmaco deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare, particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o conlenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti p er l'edema maculare cistoide. Il farmaco deve essere utilizzato con attenzione in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex e in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica ricorrente specificatamente associata con analoghi delle prostaglandine. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Il prodotto puo' essere usato con cautela. L'esperienza relativa a pazienti con asma e' limitata, ma dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Pertanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza. E' stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggior parte delle segnalazioni e' di pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazionicomprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delleciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensi one del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che e' generalmente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportatoche il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cher atopatia tossica ulcerativa, irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Il medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale. Sono stati riportati aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delleprostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' analoghi delle prostagla ndine o di derivati delle prostaglandine non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

Frequenza eventi avversi: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1.000 e <1/100, rari (>=1/10.000 e<1/1000), moltorari (<1/10.000) e non noto. Infezioni e infestazioni. Non noto: cher atite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non noto: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), cambiamenti delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, pigmentazione ed infoltimento) (in gran parte registrati nella popolazione giapponese); comune: erosione epiteliale punctata transitoria, prevalentemente asintomatica, blefariti, dolore oculare; non comune: edema palpebrale secchezza oculare, cheratite, visione offuscata, congiuntivite; raro: irite/uveite (per la maggior parte in pazienti con concomitanti fattori predisponenti), edemamaculare, edema corneale sintomatico ed erosioni, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia, talvolta con conseguente irritazi one oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi), fotosensibilita'; molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale; non noto: ciste dell'iride. Patologie cardiache. Molto raro: peggioramento dell'angina nei pazienti con patologia preesistente. Non noto: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: asma, esacerbazione dell'asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: reazion e cutanea localizzata a livello delle palpebre; inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscolo- scheletriche e del tessuto connettivo. Non noto: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Sono stati segnalati molto raramente casi di calcificazione della cornea in associazione con l'uso dei fosfati che contengono le gocce oculari in alcuni pazienti con cornee notevolmente danneggiate. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale diFarmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso digravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi non deve essere usato nelle donne cheallattano oppure l'allattamento deve essere sospeso.