Dettagli:

Nome:Latanoprost Ntc - Coll Fl 2,5ml
Codice Ministeriale:041375015
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ntc Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LATANOPROST NTC 50 MCG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

Formulazioni

Latanoprost Ntc - Coll Fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

Un ml di soluzione di collirio contiene 50 mcg di latanoprost.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con ipertensione intraoculare e glaucoma pediatrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti (compresi gli anziani): una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Si ottiene l'effetto ottimale somministrando il collirio alla sera. Il dosaggio non deve superare una somministrazione al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, si deve proseguire normalmente il trattamento con la dose successiva. Si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa operazione deve essere effettuata subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: il collirio puo' essere impiegato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia prevista per i soggetti adulti. Non sono disponibili dati per i neonati prematuri. I dati raccolti nel gruppo dei soggetti di eta' < 1 anno sono molto limitati.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenereil flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla l uce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura, il medicinale deve essere gettato, anche se non e' stato usato completamente.

Avvertenze

Il farmaco puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio, aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati in merito alla possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel corso del tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato. Il cambiamento di colore e' dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non a un incremento del numero di melanociti. Non e' stato riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iridein seguito all'interruzione del trattamento. Ne' nevi ne' areole dell 'iride sono stati influenzati dal trattamento. Si puo' proseguire la somministrazione del collirio se compare la pigmentazione dell'iride. Tuttavia, i pazienti devono essere controllati regolarmente e, se il quadro clinico lo richiede, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e'un'esperienza limitata sull'impiego del medicinale nel glaucoma croni co ad angolo chiuso, nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angoloaperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' alcuna esperienza nel gla ucoma infiammatorio e neovascolare, nelle condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il collirio ha un effetto nullo o scarso sulla pupilla, ma non e' stata acquisita alcuna esperienza in merito agli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso: si raccomanda diimpiegare il farmaco con cautela in queste circostanze. E' disponibil e un numero limitato di dati ricavati da studi sull'impiego del medicinale durante la fase perioperatoria dell'intervento di cataratta. Latanoprost deve essere usato con cautela in questi pazienti. Latanoprost deve essere impiegato con cautela nei pazienti con un'anamnesi positiva per cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite attiva da herpes simplex e nei pazienti con un'anamnesi positiva per cheratite erpetica recidivante, specificatamente in associazione con analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, neisoggetti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del crist allino o delle lenti della camera anteriore o nei pazienti con fattoridi rischio noti per l'edema maculare cistoide. Nei pazienti con fatto ri di rischio noti predisponenti per lo sviluppo di irite/uveite, il medicinale puo' essere impiegato con cautela. Vi e' un'esperienza limitata nei pazienti asmatici, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione dell'asma e/o della dispnea nell'ambito dell'esperienza post-marketing del medicinale. Pertanto, i pazienti asmatici devono esseretrattati con cautela in attesa di acquisire un'esperienza sufficiente . E' stata osservata un'alterazione del colore della cute periorbitale, reversibile proseguendo il trattamento. Latanoprost puo' cambiare gradualmente le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e delle zone circostanti. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili all'interruzione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che puo' causare l'insorgenza di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' provocare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore dellelenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di impiego frequente o prolungato nei pazienti affetti da secchezza o culare o nei casi in cui la cornea e' compromessa. Le lenti a contattopossono assorbire benzalconio cloruro, pertanto devono essere tolte p rima di applicare il collirio, ma possono essere rimesse dopo 15 minuti. I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza, ricavati nel gruppodei soggetti di eta' < 1 anno, sono molto limitati. Non sono disponib ili dati per i neonati prematuri. Nei bambini di eta' da 0 a < 3 anni che soffrono principalmente di glaucoma congenito primario (GCP), l'intervento chirurgico rimane il trattamento di prima linea. Non e' stataancora stabilita la sicurezza a lungo termine nei bambini.

Interazioni

Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni del medicinale.Sono stati segnalati aumenti paradossi della pressione intraoculare i n seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghidelle prostaglandine. Pertanto, l'impiego di due o piu' prostaglandin e, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandato. Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in soggetti adulti.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non nota: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comuni (>= 1/10): aumento delle pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di entita' lieve o moderata, irritazione oculare, alterazioni delle ciglia e della peluria; comuni (da >= 1/100 a < 1/10): erosioni epiteliali puntate transitorie, in genere senza sintomi, blefarite, dolore agli occhi; non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): edema delle palpebre, secchezza oculare, cheratite, offuscamento della visione, congiuntivite; rari (da >= 1/10.000 a < 1/1000): irite/uveite, edemamaculare, edema corneale sintomatico ed erosioni, edema periorbitale, direzione alterata delle ciglia che causa talvolta irritazione ocular e, nuova fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); non nota: ciste dell'iride. Patologie cardiache. Molto rari (< 1/10.000): peggioramento dell'angina nei pazienti con malattia preesistente; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, riacutizzazione dell'asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rari: reazione cutanea localizzata alle palpebre, inscurimento delle cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore al torace. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza e' risultatosimile a quello osservato nei soggetti adulti e non sono stati indivi duati nuovi eventi avversi. Anche i profili di sicurezza a breve termine, rilevati nei diversi sottogruppi di pazienti pediatrici, erano simili. Gli eventi avversi osservati piu' frequentemente nella popolazione pediatrica, rispetto ai soggetti adulti, sono i seguenti: rinofaringite e piressia.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Produce potenziali effetti farmacologici pericolosi nel corso della gravidanza per il feto e il neonato. Pertanto, il farmaco nondeve essere impiegato durante la gravidanza. Latanoprost e i relativi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e, di conseguenza non deve essere impiegato nelle donne che stanno allattando oppure l' allattamento deve essere sospeso. Non e' stato riscontrato alcun effetto di latanoprost sulla fertilita' maschile o femminile negli studi condotti su animali.