Dettagli:

Nome:Latanoprost My - Coll Fl 2,5ml
Codice Ministeriale:039983010
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA 50 MCG/ML

Formulazioni

Latanoprost My - Coll Fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

Latanoprost.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, sodio cloruro, acqua purificata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a latanoprost, benzalconio cloruro o a qualsiasi altro eccipiente.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il prodotto alla sera. Il dosaggio non deve superare una somministrazione al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimereil sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) p er un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce oculari e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso nei bambini non e' raccomandato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

Avvertenze

Il medicinale puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio deltrattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone everde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non e' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato.In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride.Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupillasi diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio int eressato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del prodotto puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con ilfarmaco puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con il m edicinale nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con il prodotto nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si raccomanda di usare cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze, finche' non sara' disponibile una maggior esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti il medicinale deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare, particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anterioreo in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoi de. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il prodotto puo' essere usato con cautela. L'esperienza relativa a pazienti con asma e' limitata, ma nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Pertanto ipazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di suf ficiente esperienza. E' stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggioranza di tali segnalazioni e' inpazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazio ne della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con il medicinale. Il latanoprost puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattatie delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento dell a lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o dei peli e alterazione della direzione di crescita delle ciglia.Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro e' notoper alterare il colore delle lenti a contatto morbide. E' stato ripor tato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e puo' causare irritazione oculare. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.

Interazioni

Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale. Visono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi riguardano l'apparato oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Altri eventi avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000) e molto rari (<1/10.000). Le frequenze degli eventi riportati nell'esperienza post-marketingnon sono note. Patologie cardiache. Moltoraro: peggioramento dell'angina in pazienti con malattia pre-esistent e. Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumento delle pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale lieve o moderata, irritazione oculare(bruciore con sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, sensazione p untoria e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria(aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero), la grande m aggioranza delle segnalazioni nella popolazione giapponese; comuni: erosioni epiteliali puntate transitorie (in genere senza sintomi), blefarite, dolore oculare; non comuni: edema delle palpebre, secchezza oculare, cheratite, visione annebbiata, congiuntivite; rari: irite/uveite (la maggior parte delle segnalazioni in pazienti con fattori di predisponenti concomitanti), edema maculare, edema corneale sintomatico ed erosioni, edema periorbitale, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, nuove file di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Rari: asma, riacutizzazioni dell'asma e dispnea. Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazioni cutanee localizzate alle palpebre, inscurimento dellecute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Vi sono state segna lazioni spontanee addizionali nell'esperienza post-marketing, quindi di frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; artralgia.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso digravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi non deve essere usato nelle donne cheallattano oppure l'allattamento deve essere sospeso.