Dettagli:

Nome:Latanoprost Eg - Coll 1fl 2,5ml
Codice Ministeriale:039278015
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LATANOPROST EG 50 MCG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

Formulazioni

Latanoprost Eg - Coll 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni anti-glaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

Un ml di collirio soluzione contiene 50 mcg di latanoprost.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, sodio cloruro, acqua purificata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare. Riduzione della pressioneintraoculare elevata nei pazienti pediatrici con ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a latanoprost, benzalconio cloruro o a qualsiasi altro eccipiente.

Posologia

Adulti (inclusi i pazienti anziani): una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrandoil collirio alla sera. La dose non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' f requenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singolagoccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instilla zione delle gocce oculari e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devon o essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Il collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno sono molto limitati.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Tenere il contenitorenell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apert ura del flacone non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

Avvertenze

Il farmaco puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentandola quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del tr attamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e'stato valutato. Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggi oranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Nevio areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli s tudi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato di avere alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del medicinale puo' essere continuata. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con latanoprostnel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il collirio ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta: deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare. Il collirio deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rotturadella capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio che predispongono a iriti/uveiti,il farmaco puo' essere usato con cautela. L'esperienza relativa a pazienti con asma e' limitata, ma nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea: i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela. E' stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento. Latanoprost puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree limitrofe. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere al meno 15 minuti prima di reinserirle. Il benzalconio cloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e puo' causare irritazione oculare. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, onei casi in cui la cornea sia compromessa. I dati di sicurezza ed eff icacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno sono molto limitati. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine. Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente daGCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

Interazioni

Non sono disponibili dati conclusivi di interazione del medicinale. Visono state segnalazioni di aumenti paradossi della pressione intraocu lare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non e' raccomandato.Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Molto raro < 1/10000: aggravamento dell'angina inpazienti con malattia pre-esistente. Patologie dell'occhio. Molto com une >= 1/10: aumento della pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale lieve o moderata, irritazione oculare, alterazioni delle ciglia e della peluria; comune da >= 1/100 a < 1/10: erosioni epiteliali puntate transitorie, blefarite, dolore oculare; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: edema delle palpebre, secchezza oculare, cheratite, visione annebbiata, congiuntivite; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: irite/uveite, edema maculare, edema corneale sintomatico ed erosioni, edema periorbitale, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, nuove file di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, riacutizzazioni dell'asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: reazioni cutanee localizzate alle palpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Vi sono stati rapporti spontanei successivi alla commercializzazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia,artralgia. Patologie dell'occhio. Non nota: ciste dell'iride. Popolaz ione pediatrica: il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili. Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esso ha effetti farmacologici potenzialmente rischiosi sull'andamento della gravidanza, sul feto e sul neonato. Pertanto il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi non deve essereusato nelle donne che allattano oppure l'allattamento deve essere sos peso.