Dettagli:

Nome:Latanoprost Doc - Coll 2,5ml
Codice Ministeriale:038621013
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LATANOPROST DOC GENERICI 0,005% COLLIRIO

Formulazioni

Latanoprost Doc - Coll 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

Latanoprost.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua depurata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di farmaco una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. E' opportuno non instillare il medicinale piu' di una volta al giorno, inquanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminu iscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazionedi ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse pri ma dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di sicurezza ed effi cacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni: trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

Il farmaco puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentandola quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del tr attamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente duranteil secondo od il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazio ne dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i 5 anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza dilatanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore de ll'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solitola pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentrica mente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno dimostrato che ilcambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazion i patologiche. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del farmaco puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con il medicinale puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata del farmaco nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza del farmaco nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del medicinale in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso del farmaco durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischionoti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischi o noti per iriti/uveiti, il farmaco deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con il farmaco. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluriadell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti incl udono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Il farmaco contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco e possono essere riapplicatedopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. >>Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentatapigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale da lieve a moderata, irritazione dell'occhio (bruciore come da presenza di sabbia nell'occ hio, prurito, sensazione di puntura e di corpo estraneo) alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento). Comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare. Non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite. Rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio. >>Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. >>Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. >>Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo. Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee. >>Patologiedel sistema nervoso: cefalea, capogiri. >>Patologie cardiache: palpit azioni. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il medicinale non deveessere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.