Dettagli:

Nome:Latanoprost Br - Coll 1fl 2,5ml
Codice Ministeriale:039050012
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Produttore:Breath Limited
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LATANAPROST BREATH 50 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Latanoprost Br - Coll 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato diidrogeno diidrato,sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua depurata, etanolo.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso oftalmico. Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di collirio una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando latanoprost, alla sera. Latanoprost non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose,il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Co me con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio epossono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farma co oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti. Pertanto l'uso di Latanoprost nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (+2 gradi - +8 gradi C). Non congelare. Tenere il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C

Avvertenze

Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilate rale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colo re misto, ad es. blu- marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazionedell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli ef fetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezzadel latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del color e dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto a un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non a un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinicadi 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato d eterminare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con il latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con il latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non c'e' sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del latanoprost in queste circostanze, finche' non ci sara' maggiore esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Latanoprost durante la fase peri-operatoria degli interventi di cataratta. In questi pazienti illatanoprost deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il latanoprost puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, ma dopo la commercializzazionesono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea . I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stato osservato uno scolorimento della cute periorbitale, riportato nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che lo scolorimento della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Latanoprost contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' noto che benzalconio cloruro scoloriscele lenti a contatto morbide. Latanoprost contiene benzalconio cloruro , il quale e' comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riferito che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed e' noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Con l'uso frequente o prolungato di latanoprost in pazienti con secchezza oculare o in condizioni in cui la cornea e' compromessa e' necessario uno stretto monitoraggio. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare latanoprost ma possono essere reinserite dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza del latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti.Gli altri effetti indesiderati oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli effetti indesiderat i sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000) e non nota. La frequenzadegli effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione non e' nota. Patologie cardiache. Molto raro: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente; non nota: palpitazioni. Patologiedel sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie dell'occh io. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (grande maggioranza dei casi segnalati in Giappone); comune: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, visioneoffuscata; congiuntivite; raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei ca si segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); non nota: cisti dell'iride. Patologie respiratoie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto, latanoprost non deve essere usatodurante la gravidanza se non effettivamente necessario, laddove i ben efici per la madre superano qualunque eventuale rischio per il bambino. Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte maternoe quindi il latanoprost non deve essere usato nelle donne che allatta no o l'allattamento al seno deve essere interrotto.