Latanoprost Act - Coll 1fl 2,5ml
Dettagli:
Nome:Latanoprost Act - Coll 1fl 2,5mlCodice Ministeriale:039238011
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparazioni anti-glaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
Principi attivi
Un ml di collirio contiene 50 mcg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico anidro, cloruro di sodio, acqua purificata.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a latanoprost, benzalconio cloruro o a qualsiasi altro eccipiente.
Posologia
Dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani): La terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il prodotto alla sera. Il dosaggio non deve superare una somministrazione quotidiana, inquanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminu iscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazionedi ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse pri ma dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabil ite. Pertanto l'uso nei bambini non e' raccomandato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura del contenitore: non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deveessere gettato, anche se non utilizzato completamente.
Avvertenze
Il prodotto puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilate rale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colo re disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non e' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato. In uno studio aperto sulla sicurezza, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienticon iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienticon occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte dellacamera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'au mento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del medicinale puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con il medicinale puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucomaad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il farmaco ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego in queste circostanze, finche' non si ottenga una maggior esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta.In questi pazienti il prodotto deve essere usato con cautela. Sono st ati riportati casi di edema maculare, particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente ocon lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio no ti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Usare con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il prodotto puo' essere usato con cautela. L'esperienza relativa a pazienti con asma e' limitata, ma dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Per tanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza. E' stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggior parte della segnalazioni e' di pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitalenon e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con il farmaco. Il latanoprost puo' cambiare gradualme nte ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contattomorbide. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di ch eratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e puo' causare irritazione oculare. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.
Interazioni
Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale. Sono stati riportati di aumenti paradossi della pressione intraoculare aseguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi de lle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' analoghi delle prostaglandine o di derivati elle prostaglandine non e' raccomandato.
Effetti indesiderati
La maggior parte degli eventi avversi riguardano l'apparato oculare. In uno studio aperto sulla sicurezza di latanoprost di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Altri eventi avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momentodella somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classifica ti secondo la frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100, rari (>=1/10.000 e<1/1000) e molto rari (<1/10.000). Le frequenze degli eventi riportati dopo la commercializzazione non sono note. Patologie cardiache. Molto raro:aggravamento dell'angina in pazienti con malattia pre-esistente. Pato logie dell'occhio. Molto comuni: aumento delle pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale lieve o moderata, irritazione oculare (bruciore con sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, sensazione puntoriae di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (aumen to di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) maggiormente frequente nella popolazione giapponese; comuni: erosioni epiteliali puntate transitorie (in genere senza sintomi), blefarite, dolore oculare; non comuni: edema delle palpebre, secchezza oculare, cheratite, visione annebbiata, congiuntivite; rari: irite/uveite (maggiormente in pazienti con fattori di predisponesti concomitanti), edema maculare, edema corneale sintomatico ed erosioni, edema periorbitale, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, nuove file di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, riacutizzazioni dell'asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: rash cutaneo; rari: reazioni cutanee localizzate alle palpebr e, inscurimento delle cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Vi sono stati rapporti spontanei addizionali successivi alla commercializzazione, la cui frequenza quindi non ? nota. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia,artralgia.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso digravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi non deve essere usato nelle donne cheallattano oppure l'allattamento deve essere sospeso.