Latacris - Coll 1fl 2,5ml 0,005%
Dettagli:
Nome:Latacris - Coll 1fl 2,5ml 0,005%Codice Ministeriale:038620011
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:10.29
Rimborso:6.98
Produttore:Ph&t Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici - analoghi delle prostaglandine.
Principi attivi
100 ml di soluzione contengono: latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua depurata.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. E' opportuno non instillare il prodotto piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dosesuccessiva. Al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, s i raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinqueminuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccoma ndato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25.C gradi e ilmedicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni: trascorso tale per iodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Avvertenze
Il medicinale puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio deltrattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost l'insorgenza del cambiamentoavviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente dura nte il secondo od il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i 5 anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezzadi latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del coloredell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenz a varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu esolo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della mel anina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriorepigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disp onibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinicadi 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato d eterminare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del farmaco puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con il medicinale puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitatanel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza inmerito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattuttoin pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteri ore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatiadiabetica e l'occlusione venosa retinica). Il prodotto deve essere us ato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il prodotto deveessere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti co n asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con il farmaco. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, lapigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la cres cita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodottioftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causareirritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a conta tto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche'le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del prodotto e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.
Effetti indesiderati
La pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti.Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manif estano alla somministrazione della dose. Frequenza effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <11100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000). Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderato, irritazione dell'occhio (bruciore come da presenza di sabbia nell'occhio, prurito, sensazione di puntura e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; artralgia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile. Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.