Lasitone - 20cps 25mg+37mg
Dettagli:
Nome:Lasitone - 20cps 25mg+37mgCodice Ministeriale:023770011
Principio attivo:Furosemide/Spironolattone
Codice ATC:C03EB01
Fascia:A
Prezzo:5.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Diuretici e farmaci risparmiatori di potassio in associazione.
Principi attivi
Furosemide, spironolattone.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, sodio carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. gelatina ed E171 nelle capsule.
Indicazioni
Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica), laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai sulfamidici o derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere usato in: pazienti con compromessa funzionalita' renale ed una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, insufficienza renale acuta o anuria; pazienti con insufficienza epaticacon alterazione dello stato di coscienza (coma o precoma epatico); pa zienti con iperkaliemia; pazienti con grave ipokaliemia. Tuttavia un'ipokaliemia che si dovesse sviluppare durante la terapia con Lasitone puo' essere corretta senza interruzione del trattamento pazienti con grave iponatriemia; pazienti con ipovolemia o disidratazione (associata o meno ad ipotensione); durante la gravidanza presunta o accertata; durante l'allattamento; sovradosaggio da digitale.
Posologia
La posologia e la durata del trattamento variano a seconda del caso clinico; in genere si somministrano 1-3 capsule/die. Somministrazione: le capsule devono essere inghiottite intere. Il farmaco va assunto con la prima colazione e/o pranzo con una buona quantita' di fluidi (circa1 bicchiere). Non si consiglia l'assunzione alla sera, particolarment e all'inizio del trattamento, per via dell'atteso aumento della produzione notturna di urine in questi casi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Avvertenze
Spironolattone puo' causare alterazioni vocali. Cio' richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Lasitone nei pazienti per i quali la voce ricopre un ruolo importante nell'attivita' lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti). Non vi e' esperienza circa l'uso di Lasitone nei bambini. La terapia con Lasitone deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: in pazienti con ipotensione; in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio in caso di pronunciato calo della pressione arteriosa (ad es. con stenosi rilevante delle arterie coronariche o dei vasi che irrorano il cervello); in pazienti con diabete mellito latente o manifesto; in pazienti con gotta; in pazienti con qualsiasi ostruzione del flusso urinario (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra), particolarmente negli stadi iniziali della terapia. E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urinapuo' provocare od aggravare i disturbi in questi pazienti; in pazient i con cirrosi epatica e compromessa funzionalita' renale (puo' ulteriormente peggiorare la funzionalita' renale). Come per tutti i diureticisi consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con asc ite in ambiente ospedaliero in modo da poter intervenire adeguatamentenel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatic o; nei pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'effetto di furosemide puo' essere indebolito e la sua ototossicita' potenziata). La terapia con il medicinale richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio. Sono necessari controlli frequenti della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m 2 di superficie corporea, cosi' come nei pazienti in cui il farmaco viene somministrato con altri farmaci che possonoportare ad aumento della potassiemia. In corso di terapia con Lasiton e quindi non e' indicata la somministrazione di supplementi di potassio ne' di altri farmaci antikaliuretici, salvo in casi estremamente particolari. In ogni modo il trattamento deve essere interrotto allorche'la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70-96 anni) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultataun fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve esser e evitata in pazienti anziani con demenza. E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping epuo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzionedi cibo. Associazioni sconsigliate: se spironolattone viene somminist rato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, si puo' verificare un aumento del potassio sierico che si manifesta con iperkaliemia. Furosemide puo' potenziare l'effetto otolesivo degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Poiche' tali disturbi possono essere irreversibili, questi farmaci devono essere utilizzati in associazione al farmaco solo nel caso vi sia una assoluta necessita'. Sono stati descritti casi isolati in cui la somministrazione endovenosa di furosemide effettuata entro 24 ore dalla somministrazione di cloralio idrato e' stata seguita da sensazione di calore, attacchi di sudorazione, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Tali reazioni si possono verificare anche con il medicinale. La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. Furosemide riduce l'escrezione dei sali di litio. Cio' puo' portare ad aumento dei livelli sierici di litio aumentando il rischio di tossicita' da litio, compreso aumento del rischio dieffetti cardiotossici e neurotossici. Si raccomanda dunque di monitor are attentamente la litiemia nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con sali di litio. Poiche' il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale di furosemide, indebolendone l'effetto, il medicinale esucralfato non vanno assunti contemporaneamente o a breve distanza l' uno dall'altro. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Da considerare conattenzione: la somministrazione concomitante di farmaci anti-infiamma tori non steroidei puo' ridurre l'effetto del medicinale. Nei pazienticon disidratazione o ipovolemia pre-esistente, gli anti-infiammatori non steroidei possono causare insufficienza renale acuta. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La liquirizia in quantita' elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone. Corticosteroidi, carbenoxolone, liquirizia in quantita' elevate e l'uso prolungato di lassativi possono facilitare lo sviluppo di ipokaliemia. Spironolattone puo' determinare aumento dei livelli sierici di digossina; inoltre l'attivita' e gli effetti indesiderati dei preparati digitalici e di farmaci che inducono lasindrome del QT lungo possono essere potenziati da alterazioni elettr olitiche (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia) causate da furosemide. Fenitoina puo' ridurre l'effetto del medicinale. Con la somministrazione concomitante di altri antipertensivi, diuretici o farmaci ad effettoipotensivo con il farmaco ci si attende un piu' pronunciato calo dell a pressione arteriosa. Colestiramina: nei pazienti trattati con il medicinale in concomitanza con colestiramina e' stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica. Possono risultare indeboliti gli effetti di farmaci antidiabetici e dei simpaticomimetici che aumentano la pressione arteriosa, mentre possono essere potenziati gli effetti della teofillina o dei miorilassanti curarinici. L'attivita' dei salicilati ad alte dosi ed i loro effetti indesiderati possono risultare aumentati dal medicinale. Nei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e dosi elevate di talune cefalosporine si puo' sviluppare una compromissione della funzionalita' renale. Gli effetti dannosi sul rene dei farmaci nefrotossici possono essere potenziati dalla furosemide. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via tubulare renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemidepuo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di tra ttamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. L'utilizzo concomitantedi ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio d i artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Comune: emoconcentrazione; non comune: trombocitopenia; raro: leucopenia, eosinofilia; molto raro: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per es. con shock); non nota: aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue; comune: iponatrinemia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta; non comune: alterata tolleranza al glucosio. manifestazione clinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumentodi urea, iperkaliemia (soprattutto con il proseguimento della terapia ). capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia. pseudo-sindrome di bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. Patologie del sistema nervoso. Comune: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare; non comune: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale; raro: parestesie; non nota: sensazione di testa piena. Patologie dell' occhio. Non comune: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per es. nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. sordita' talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: aritmie cardiache. Patologievascolari. Molto comune (per infusione endovenosa): riduzione pressio ne arteriosa compresa ipotensione ortostatica; raro: vasculiti; non nota: trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:raucedine, alterazione dell'altezza della voce (abbassamento del tono nella donna e aumento nell'uomo). Patologie gastrointestinali. Non co mune: secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilita' intestinale; raro: vomito, diarrea; molto raro: pancreatite acuta, ulcere gastriche (anche con sanguinamenti). Patologie epatobiliari. Molto raro: colestasi, aumento transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazionidi fotosensibilita'; raro: irsutismo; non nota: sindrome di Stevens-J ohnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, tetania, miastenia. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria; raro: nefrite intersti ziale; non nota: aumento di sodio nell'urina, aumento di cloro nell'urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: irregolarita' mestruali (dose dipendenti) impotenza; non nota: dolorabilita del capezzolo, mastodinia, aumento di volume della mammella (dose dipendente), ginecomastia (dose dipendente). Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; raro: febbre; non nota: reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Studi sugli animali con spironolattone hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole maschile. Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani. I diuretici possono inibire la lattazione, inoltre la furosemide passa nel latte materno ed e' quindi necessario evitare l'allattamento durante la terapia con il medicinale.