Laser - 20cpr 750mg Rc
Dettagli:
Nome:Laser - 20cpr 750mg RcCodice Ministeriale:023886082
Principio attivo:Naproxene
Codice ATC:M01AE02
Fascia:A
Prezzo:7.68
Rimborso:7.68
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Euro-pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio controllato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Naprossene.
Eccipienti
Compresse a rilascio controllato 750 mg: polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio e magnesio stearato.
Indicazioni
Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artrite reumatoide, artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di: ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi ostoria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi dis tinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); severa insufficienzacardiaca; terzo mese di gravidanza. A causa della possibilita' di sen sibilita' crociata, il farmaco e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanzae l'allattamento. L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatri ca, salvo in casi di assoluta necessita'. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze peril nascituro.
Posologia
>>Adulti. Dose iniziale: 500-1000 mg al giorno suddivisi in due dosi a12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla s era durante la cena) o in un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o della sera). A tale scopo puo' essere indicata anche una compressa a rilascio controllato del medicinale (750 mg) una voltaal di'. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un'unica sommini strazione e' raccomandata: in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidita' mattutina; in pazienti gia' trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi, specialmente nelle forme di artrite reumatoide, nell'osteoartrosi quando il dolore e' il sintomo predominante. Le bustine vanno disperse in acqua consentendo una attivita' farmacologica piu' pronta per la maggiore rapidita' di assorbimentoe svolgono un'azione analgesica piu' pronta. Inoltre sono piu' adatte a pazienti con difficolta' di deglutizione e/o con disturbi digestivi . Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzionedei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere mi nimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Conservazione
Nessuna.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e card iovascolari. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di Naprossene (1000 mg/ die) puo' essereassociato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere e sclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con N aprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misiprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulceros a, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insuffici enza cardiaca poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stateriportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune d elle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con Naprossene. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato intale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del na scituro con gravi conseguenze per la respirazione. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. In alcuni pazienti trattati con Naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hannolamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antir eumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con il medicinale e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il Naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quantopuo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Interazioni
E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Il medicinale, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente al farmaco, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e' stato riportato che il Naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (Naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Il medicinale puo'essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroide i e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente il farmaco a rilascio controllato e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il Warfarin. Antipertensivi: ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANSpossono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiiperte nsivi: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempiopazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromes sa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale a rilascio controllato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esserepreso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l' inizio della terapia concomitante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio diemorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Si suggerisce che la terapia con il prodotto venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalita' surrenale in quanto il farmaco puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17- chetogeni. Analogamente: il medicinale puo' interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool. Il Naprossene puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli anti infiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
Effetti indesiderati
In associazione con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le medicine come il farmaco possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osse rvati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni, o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, inparticolare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale e epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state riscontrate gastriti. Occasionalmentepossono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcer a peptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema ed eritema multiforme. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a Naprossene e Naprossene sodico, polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento conFANS. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sist ema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare, il trattamento cronico e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. I pazienti con una funzionalita' epatica compromessa devono esseretrattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antinfiammat ori non steroidei il Naprossene deve essere usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevati alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici. I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguitodi altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza e allattamento
L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica, salvo a giudizio del medico ed in casi di assoluta necessita'. L'inibizione della sintesi della prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugg eriscono un aumentato rischio di aborto o di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, lasomministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha m ostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto edi mortalita' embrio-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed ilsecondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere sommin istrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato in una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungam ento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.