Dettagli:

Nome:Lantus - Sc 1fl 100ui/Ml 10ml
Codice Ministeriale:035724121
Principio attivo:Insulina Glargine
Codice ATC:A10AE04
Fascia:A
Prezzo:50.57
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LANTUS 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UN FLACONCINO

Formulazioni

Lantus - Sc 1fl 100ui/Ml 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nel diabete, Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta.

Principi attivi

Ogni ml contiene 100 unita' di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg). Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 unita', o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1.000 unita'.

Eccipienti

Flaconcino da 5 ml: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazionedel pH), acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino da 10 ml: zin co cloruro, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), polisorbato 20, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata. Somministrare una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, puo' essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale. La potenza di questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al farmaco e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Popolazione anziana (>= 65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Insufficienza renale: in pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Insufficienza epatica: e' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'. Lo schema terapeutico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato individualmente. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Passaggio da altre insuline al farmaco: quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con il medicinale, puo' essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali). Passaggio da insulinaNPH due volte al giorno al prodotto: per ridurre il rischio di ipogli cemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento. Passaggio da insulina glargine 300 unita'/ml al medicinale: il farmaco e Toujeo (insulina glargine 300 unita'/ml) non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili. Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unita'/ml una volta al giorno al farmaco una volta al giorno, dovranno ridurre la dose approssimativamente del 20%. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipodi insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' veri ficarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed alconseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario ef fettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso delpaziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si ve rificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrareun miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terap ia con il prodotto. Modo di somministrazione: viene somministrato per via sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa. La durata d'azione prolungata dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale,nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Il farmaco non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione.

Conservazione

Flaconcini integri: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con b uste refrigeranti. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il prodotto non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Ipoglicemia: la frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altrimedicinali. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e po ssibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali. Malattie intercorrenti: le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. Ladomanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in pic cole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado dimangiare,oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la so mministrazione di insulina. Anticorpi anti-insulina: la somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggereuna tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Errori di somministr azione del medicinale: sono stati riportati errori di somministrazionedel medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glarg ine. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glargine e altre insuline. Associazione del medicinale con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il prodotto. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero e' essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

La co-somministrazione di alcune sostanze influenza il metabolismo delglucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina gl argine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante ela suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziareo ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina pu o' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune. ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione, retinopatia. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: lipoipertrofia; non co mune: lipoatrofia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito d'iniezione; raro: edema. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gli attacchi ipoglicemicigravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni dicontro-regolazione e i relativi sintomi. Disturbi del sistema immunit ario: le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare.Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipient i possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. Patologie dell'occhio: una variazione marcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizionee dell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico poss ono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa,in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episod i ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si puo' verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'areadi iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire quest e reazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarsocontrollo metabolico precedente e' stato migliorato con una terapia i nsulinica intensiva. Popolazione pediatrica: in generale il profilo disicurezza nei bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) e' simile a que llo osservato negli adulti. Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) rispetto agli adulti. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di eta' inferiore a 2anni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza)indicano che non vi e' alcun specifico effetto avverso di insulina gl argine sulla gravidanza ne' alcuna specifica malformazione o tossicita' a carico del feto o del neonato. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo del medicinale, se clinicamente indicato. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantenganoun controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gr avidanza per prevenire esiti avversi associati ad iperglicemia. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non e' noto se insulina glargine sia escreta nel latteumano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulin a glargine nel neonato / bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.