Dettagli:

Nome:Lantanon - 30cpr Riv 60mg
Codice Ministeriale:023695051
Principio attivo:Mianserina Cloridrato
Codice ATC:N06AX03
Fascia:A
Prezzo:18.65
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LANTANON

Formulazioni

Lantanon - 30cpr Riv 60mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Mianserina HCl.

Eccipienti

>>Compresse. Nucleo: amido di patate, silice precipitata, magnesio stearato, metilcellulosa, calcio fosfato bibasico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido. >>Gocce orali. Miscela 1:1 di glicole propilenico e glicerina 30 Be'.

Indicazioni

Il medicinale e' consigliato nella terapia dei casi di depressione in cui e' indicato un trattamento con farmaci antidepressivi (depressioneendogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia invol utiva, depressione associata a disturbi somatici).

Controindicazioni / effetti secondari

Mania. Gravi malattie epatiche. Ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di inibitori dell e monoaminoossidasi IMAO. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Le compresse vanno deglutite senza essere masticate, se necessario conun po' di liquido; le gocce diluite in un po' d'acqua. Il dosaggio ri sulta attuabile sia con le compresse che con le gocce (una goccia = 2 mg di mianserina). >>Adulti. Il dosaggio dovrebbe essere determinato su base individuale. Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale, si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30-40 mg e di adattare in seguito la posologia a seconda della risposta clinica. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad ottenere una risposta clinicaottimale. La dose giornaliera efficace e', in genere, di 30-90 mg. Ne lla maggioranza dei casi risulta sufficiente la dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno. >>Anziani. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il dosaggio deve essere determinato su base individuale. Una dose piu' bassa di quella solitamente usata per i pazienti adulti puo' essere sufficiente a fornire una risposta clinica soddisfacente. >>Bambini. Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni dieta'. >>Ulteriori raccomandazioni. L'intera dose giornaliera va divis a in opportune somministrazioni o preferibilmente assunta in un'unica dose serale (visto il favorevole effetto sul sonno), fino ad un massimo di 60 mg al momento di andare a dormire. Il trattamento con una doseadeguata deve risultare in una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose puo' essere aumentata. Se non c'e' risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto. Si raccomanda di mantenere il trattamento antidepressivo per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale. La brusca interruzione del trattamento con il prodotto puo' causare raramente una sindrome da interruzione.

Conservazione

Compresse da 30 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C, nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'. Compresse da 60 mg: tenere al riparo dalla luce. Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 30 gradi C. Gocce orali: tenere al riparo dalla luce ed a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono statiosservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su ba mbini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse esserepresa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve ess ere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne lacrescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. L a depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari,autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio p ersiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positivaper comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado si gnificativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento,sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di sui cidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, hamostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fas cia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. In corso di terapiacon il farmaco sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo piu' dopo 4-6 mesi di trattamento ed erano gen eralmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Per tale motivo e' opportuno fare eseguire, cosi' come richiesto per altri farmaciantidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, cont rolli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi. Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con il farmaco dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito subito unesame emocromocitometrico completo. Questo effetto collaterale e' sta to osservato in pazienti di tutte le eta', ma appare piu' comune nell'anziano. Percio' nei pazienti anziani e' consigliabile restringere l'uso del farmaco ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici. Il medicinale, al pari di altri antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso. I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un'insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l'esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco. Durante il trattamento sono state osservate leggere alterazioni della curvaglicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; e' pe rcio' consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia. I pazienti epilettici trattati con il prodotto devono essere seguiti con particolare attenzione. Interrompere il trattamento qualorainsorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni. Studi sull'uom o appositamente eseguiti hanno dimostrato che il prodotto riduce l'attivita' psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento. Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni

Il prodotto puo' potenziare l'effetto deprimente dell'alcool sul sitema nervoso centrale, quindi i pazienti dovrebbero essere avvisati di evitare di ingerire alcool durante la terapia. Non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (come moclobemide, tranilcipromina e linezolid) o entro due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Nel caso contrario devono essere trascorse almeno due settimane prima che pazienti in trattamento con mianserina vengano trattati con MAO inibitori. Il trattamento concomitante con farmaci antiepilettici che sono induttori del CYP3A4 (come fenitoina e carbamazepina), puo' risultare in ridotti livelli plasmatici di mianserina. Devono essere considerati aggiustamenti posologici all'inizio o all'interruzione del trattamento concomitante con tali farmaci. Il farmaco non interagisce con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina. Si consiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva. Come altri antidepressivi, il prodotto puo' influenzare il metabolismo dei derivati cumarinici come, per es., il warfarin, necessitando, pertanto, un controllo. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell'accomodamento). Pertanto, e' talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con il prodotto. Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalita' epatica, ginecomastia. Rari: ideazione/comportamento suicidario. I seguenti effetti indesideratisono stati riportati con frequenza non nota. Patologie del sistema em olinfopoietico: discrasia ematica, che si manifesta di solito come piastrinopenia, granulocitopenia o agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: peso aumentato. Disturbi psichiatrici: ipomania. Patologie del sistema nervoso: sedazione, che si verifica all'iniziodel trattamento e diminuisce con il proseguimento del trattamento (la riduzione della dose di solito non porta a minore sedazione ma puo' c ompromettere l'efficacia antidepressiva), convulsioni, ipercinesia (gambe senza riposo), sindrome neurolettica maligna (NMS). Patologie cardiache: bradicardia dopo la dose iniziale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie epatobiliari: enzimi epatici elevati, ittero, epatite,funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche: edema. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con mianserina o precocemente dopo l'interruzione.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli esperimenti animali ed i limitati dati sugli esseri umani indichino che la mianserina non causa danni fetali o neonatali e che la mianserina e' escreta nel latte materno solo in quantita' molto piccole, il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertatao presunta e l'allattamento al seno deve essere interrotto se il trat tamento con il medicinale e' ritenuto essenziale.