Lantanon - 30cpr Riv 30mg
Dettagli:
Nome:Lantanon - 30cpr Riv 30mgCodice Ministeriale:023695036
Principio attivo:Mianserina Cloridrato
Codice ATC:N06AX03
Fascia:A
Prezzo:8.94
Glutine:Senza glutine
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, al riparo dalla luce e dall’umidità
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Una compressa contiene: mianserina HCl 30 mg.
Eccipienti
Nucleo: amido di patate, silice precipitata, magnesio stearato, metilcellulosa, calcio fosfato bibasico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol8000, titanio diossido (E171).
Indicazioni
Terapia dei casi di depressione, in cui e' indicato un trattamento conmedicinali antidepressivi e in particolare nelle seguenti forme clini che: depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici.
Controindicazioni / effetti secondari
Mania. Grave malattia epatica. Ipersensibilita' alla mianserina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi IMAO. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Le compresse vanno deglutite senza essere masticate, se necessario conun po' di liquido. Adulti: la dose deve essere determinata su base in dividuale. Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale, si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30 mg e di adattare in seguitola posologia a seconda della risposta clinica. La dose puo' essere au mentata gradualmente fino ad ottenere una risposta clinica ottimale. La dose giornaliera efficace e', in genere, di 30-90 mg. Nella maggioranza dei casi risulta sufficiente una dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno. * L'intera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o preferibilmente assunta in un'unica dose serale (visto il favorevole effetto sul sonno), fino ad un massimo di 60 mg al momento di andare a dormire. * Il trattamento con una dose adeguata deve risultare in una risposta positivaentro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose puo' essere aumentata. Se non c'e' risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto. Si raccomanda di mantenere il trattamento antidepressivo per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale. La brusca interruzione del trattamento con il farmacopuo' causare raramente una sindrome da interruzione. Anziani: nel tra ttamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione della dose sopraindicata. La dose deve essere determinata su base individuale. Una dose piu' bassa di quella solitamente usata per i pazienti adulti puo' essere sufficiente a fornire una risposta clinica soddisfacente. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'u midita'.
Avvertenze
Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (o eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi unaremissione significativa. Poiche' e' possibile che non si verifichino miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle i mmediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L'esperienza clinica indica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi delmiglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono aumentare il rischio di comportamenti tendenti al suicidio. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, in particolare all'inizio del trattamento, somministrare al paziente solo un numero limitato di compresse del farmaco. In corsodi terapia con il prodotto sono stati segnalati casi di depressione m idollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Questereazioni si sono verificate per lo piu' dopo 4-6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Per tale motivo e' opportuno fare eseguire, cosi' come richiesto per altri antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesidi trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi. Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e deve essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questi effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti di tutte le eta', ma appare piu' comune nell'anziano. Per questo motivo, l'uso del medicinale deve essere limitato nei pazienti anziani che presentano le seguenti condizioni: glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici. Il medicinale, alpari di altri antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniaca le in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi,il trattamento con il farmaco deve essere sospeso. I pazienti che, ol tre al quadro depressivo, presentano un'insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l'esecuzione periodica di esami di laboratoriopertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomi tante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco. Prolungamento del QT e aritmie ventricolari (incluse le torsioni di punta) sono state riportate durante l'uso post-marketing del medicinale. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT/torsioni di punta comprese sindrome congenita del QT lungo, eta' >65 anni, sesso femminile, malattia cardiaca strutturale/disfunzione ventricolare sinistra (LV), malattia renaleo epatica, uso di medicinali che inibiscono il metabolismo di Lantano n ed uso concomitante di altri medicinali che prolungano il QTc. Ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima del trattamento. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompereil trattamento con il farmaco o di ridurre la dose se l'intervallo QT c e' >500ms o aumenta di >60ms. Durante il trattamento sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienticon diabete mellito instabile; e' percio' consigliabile, in tali pazi enti, un periodico controllo della glicemia. I pazienti epilettici trattati con il farmaco devono essere seguiti con particolare attenzione.Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ip omania o convulsioni. Studi sull'uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che il medicinale riduce l'attivita' psicomotoria solo durantei primi giorni di trattamento. Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico. Popolazione pediatrica. Assunzione da p arte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaconon deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescent i al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Interazioni
Il medicinale puo' potenziare l'effetto deprimente dell'alcool sul sistema nervoso centrale, quindi i pazienti devono essere avvisati di evitare di ingerire alcool durante la terapia. La mianserina non deve essere somministrata contemporaneamente a inibitori delle monoaminossidasi (iMAO) (come moclobemide, tranilcipromina e linezolid) o entro due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Nel caso contrario devono essere trascorse almeno due settimane prima che pazienti in trattamento con mianserina vengano trattati con MAO inibitori. Non interagisce con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina. Si consiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva. Il trattamento concomitante con medicinali antiepilettici che sono induttori del CYP3A4 (come fenitoina e carbamazepina), puo' risultare in ridotti livelli plasmatici di mianserina. Devono essere considerati aggiustamenti posologici all'inizio o all'interruzione del trattamento concomitante con tali medicinali. Il medicinale puo' influenzare il metabolismo dei derivati cumarinici come, per es., il warfarin, necessitando, pertanto, di controlli. * L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici) puo' aumentare il rischio di prolungamento del QT e/o di aritmie ventricolari (ad esempio le torsioni di punta). Controllare le informazioni sul prodotto degli altri medicinali somministrati per informazioni sui loro effetti sull'intervallo QTc.
Effetti indesiderati
I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell'accomodamento). Pertanto, e' talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con il farmaco. Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalita' epatica, ginecomastia. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasia ematica, che si manifesta di solito come piastrinopenia, granulocitopenia o agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso. Disturbi psichiatrici: ipomania. Patologie del sistema nervoso: sedazione (che si verifica all'inizio del trattamento e diminuisce nel corso del trattamento. N.B. la riduzione della dose di solito non porta a minore sedazione ma pu? compromettere l'efficacia antidepressiva), convulsioni, ipercinesia (gambe senza riposo; sindrome neurolettica maligna. Patologie cardiache: bradicardia (dopo la dose iniziale), prolungamento del QT all'elettrocardiogramma; torsioni di punta. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie epatobiliari: enzimi epatici elevati, ittero, epatite, funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico: artralgia; patologie sistemiche: edema. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con mianserina o precocemente dopo l'interruzione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Sebbene gli esperimenti animali ed i limitati dati sugli esseri umani indichino che la mianserina non causa danni fetali o neonatali e che la mianserina e' escreta nel latte materno solo in quantita' molto piccole, il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertatao presunta e l'allattamento al seno deve essere interrotto se il trat tamento con Lantanon e' ritenuto essenziale.