Dettagli:

Nome:Lansoprazolo Tec - 14cpr Oro30mg
Codice Ministeriale:042069043
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:6.18
Rimborso:6.18
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Lansoprazolo Tec - 14cpr Oro15mg
Lansoprazolo Tec - 14cpr Oro30mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); magnesio carbonato; ipromellosa; polisorbato 80; macrogol 6000; trietile citrato;talco; copolimero acido metacrilico-etil acrilato; copolimero acrilat o di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; saccarina sodica; mannitolo (E-421); aroma tropicale; acido malico; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione ad adeguata terapia antibiotica concomitante per il trattamento delle ulcere provocateda H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS; profilassi delle ulceregastriche e duodenali indotte dai FANS nei pazienti a rischio che ric hiedono un trattamento cronico; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il lansoprazolo non va somministrato assieme ad atazanavir.

Posologia

Per un effetto ottimale, assumere lansoprazolo una volta al giorno di mattina, tranne che per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, che prevede due assunzioni al giorno, una la mattina e una la sera. Lansoprazolo va assunto almeno 30 minuti prima dei pasti. Lansoprazolo va posizionato sulla lingua e quindi succhiato con delicatezza. La compressa si dissolve rapidamente nel cavo orale rilasciando microgranuli gastroresistenti che vengono inghiottiti con l'aiuto di un bicchier d'acqua. Le compresse orodispersibili possono inoltre venire miscelate conuna piccola quantita' d'acqua e quindi somministrate mediante un sond ino nasogastrico o una siringa orale. Somministrazione mediante sondino nasogastrico: rimuovere lo stantuffo della siringa (servira' una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg); inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa; riposizionare lo stantuffo sulla siringa; per le compresse da 15 mg:riempire la siringa con 4 ml d'acqua; per le compresse da 30 mg: riem pire la siringa con 10 ml d'acqua; capovolgere la siringa e aspirare 1ulteriore ml d'aria; agitare delicatamente la siringa per 10-20 secon di fino alla dissoluzione della compressa; collegare il sondino alla siringa e versarne il contenuto nel sondino nasogastrico; riempire nuovamente la siringa con 2-5 ml d'acqua e versare il contenuto nel sondino. Questa modalita' di somministrazione e' stata testata su sondini nasogastrici da 12F (4,0 mm) e da 18 F (6,00 mm). Somministrazione mediante siringa orale: rimuovere lo stantuffo della siringa (servira' una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg); inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa; riposizionare lo stantuffo sulla siringa; per le compresse da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml d'acqua; per le compresse da 30 mg: riempire la siringa con 10 ml d'acqua. Capovolgere la siringa e aspirare 1 ulteriore ml d'aria; agitare delicatamente la siringa per 10-20 secondi fino alla dissoluzione della compressa; il contenuto puo' veniresomministrato direttamente nel cavo orale; riempire nuovamente la sir inga con 2-5 ml d'acqua per versare il contenuto residuo nel cavo orale; ripetere il passo precedente, se necessario. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, la somministrazione va proseguita alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, e' possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, e' possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, e' possibile aumentare la dose fino a 30 mg una volta al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori: la scelta della terapiadi combinazione adeguata dovra' tener conto delle linee guida ufficia li locali relativamente alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni associato a una delle seguenti opzioni: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volteal giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno L'associazio ne di claritromicina ad amoxicillina o metronidazolo ha fatto registrare un tasso di eradicazione di H. pylori pari a fino al 90% nella terapia di combinazione con lansoprazolo. Sei mesi dopo il completamento della terapia di eradicazione con risultati soddisfacenti, il rischio di reinfezione e' basso e, di conseguenza, eventuali recidive risultanoimprobabili. E' stato inoltre preso in esame un regime a base di lans oprazolo 30 mg somministrato due volte al giorno, amoxicillina 1 g duevolte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I ris ultati di tale combinazione hanno portato a tassi piu' bassi di eradicazione rispetto ai regimi a base di claritromicina. Di conseguenza, quest'opzione potrebbe essere adatta ai pazienti non in grado di seguireuna terapia di eradicazione a base di claritromicina, in presenza di bassi tassi di resistenza locale al metronidazolo. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento croni co con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti, e' possibile proseguire il trattamento per altre4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficil e guarigione, considerare un periodo di trattamento piu' lungo e/o un trattamento con dosi piu' elevate. Profilassi delle ulcere gastriche eduodenali indotte dai FANS nei pazienti a rischio che richiedono un t rattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. In caso di insuccesso del trattamento, dev'essere utilizzata una dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15o 30 mg una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi sopraggiung e rapidamente. Va inoltre considerato un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di30 mg una volta al giorno, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose dev'essere aggiustata individualmente e il trattamento va continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se ladose giornaliera richiesta supera i 120 mg, la somministrazione va ef fettuata in due dosi separate. Compromissione della funzionalita' epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose. I pazienti affettida malattia epatica moderata o grave dovranno venire monitorati regol armente; in tali casi, si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: la riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani potrebbe rendere necessario un aggiustamento della dose subase individuale. Negli anziani non va superata una dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono. Bambini: l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato, poiche' i dati clinici sono limitati. La somministrazione ai bambini al di sotto dell'anno d'eta' va evitata in quanto i dati disponibili non hanno evidenziato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C.

Avvertenze

Come per altre terapie antiulcera, nel corso del trattamento dell'ulcera gastrica con lansoprazolo e' necessario escludere la presenza di untumore gastrico maligno, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i s intomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo va usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave. La diminuzione dell'acidita' gastrica ad opera del lansoprazolo potrebbe provocare unaumento della quantita' dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo potrebbe po rtare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali salmonella e Campylobacter. L'infezione da H. pylori va considerata come un fattore eziologico nei pazienti che soffrono di ulcere gastro- duodenali. In caso di impiego di lansoprazolo in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, seguire le istruzioni per l'impiego degli antibiotici utilizzati. Gli inibitori della pompa protonica, specie se usati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero aumentare lievemente il rischio di frattured'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazient i anziani e in associazione ad altri noti fattori di rischio. Studi osservazionali sembrano indicare che gli inibitori della pompa protonicapotrebbero aumentare il rischio globale di fratture del 10-40%. Ad og ni modo, tale aumento potrebbe anche essere dovuto ad altri fattori dirischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovranno ricevere cure a deguate in conformita' con le linee guida cliniche attuali e dovranno inoltre assumere una quantita' adeguata di vitamina D e calcio. Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI, proton pump inhibitors ), come il lansoprazolo, per un periodo che va da un minimodi tre mesi a un massimo di un anno (la maggior parte dei casi), sono stati riferiti casi di grave ipomagnesemia. L'ipomagnesemia puo' mani festarsi con sintomi gravi quali spossatezza, tetania, deliri, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; tuttavia, tali sintomi possono essere di insorgenza insidiosa e pertanto potrebbero non venire rilevati. Nella maggior parte dei pazienti affetti da ipomagnesemia sono stati osservati miglioramenti a seguito di supplementazione di magnesio edi interruzione dell'assunzione dei PPI. Nei pazienti ai quali viene prescritto un regime di trattamento prolungato o una terapia a base diPPI associati a digossina o a farmaci che potrebbero causare ipomagne semia (ad es., diuretici), i professionisti sanitari dovranno valutarese effettuare una misurazione dei livelli di magnesio prima e durante il trattamento con i PPI ad intervalli regolari. A causa della dispon ibilita' limitata di dati sulla sicurezza dei pazienti che seguono unaterapia di mantenimento per oltre 1 anno, sara' necessario effettuare delle revisioni regolari del trattamento nonche' una valutazione accu rata del rapporto rischi/benefici per tali pazienti. Sono stati riferiti molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, nei pazienti con diarrea grave e/o persistente, sara' necessario valutare se interrompere la terapia. La terapia per la prevenzione dell'ulcera peptica nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS va limitata esclusivamente ai pazienti a rischio elevato (antecedenti di emorragia gastrointestinale, perforazione dell'ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di farmaci in grado di aumentare le probabilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad es., corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di gravi fattori di comorbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Dato che lansoprazolo contiene saccarosio, l'assunzione del presente farmaco e' fortemente sconsigliata in pazienti che presentano rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio o galattosio o nei pazienti con deficienza di saccarosio- isomaltasi.

Interazioni

>>Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Prodotti medicinali con assorbimento pH- dipendente: il lansoprazolo potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci nei quali il pH gastrico e' fondamentale ai fini della biodisponibilta'. Atazanavir: uno studio ha evidenziato come la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno)e atazanavir 400 mg a volontari sani ha dato luogo ad una riduzione s ostanziale dell'esposizione ad atazanavir (riduzione pari a circa il 90% dell'area sotto la curva [AUC] e della C max ). Pertanto, il lansoprazolo non va somministrato assieme ad atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: la presenza di acido gastrico contribuisce a potenziare l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale. La somministrazione di lansoprazolo potrebbe portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo; di conseguenza, tale combinazione va evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina potrebbe condurre ad un aumento dei livelli di digossina nel plasma. Tali livelli vanno pertanto monitorati attentamente e, se necessario, la dose di digossina va aggiustata all'inizio ed al termine della terapia a base di lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450: il lansoprazolo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Pertanto, e' necessario adottare cautela nei casi di impiego di lansoprazolo in associazione a farmaci metabolizzati da questo enzima e con un basso indice terapeutico. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche della teofillina, con conseguente potenziale abbassamento degli effetti previsti per la dose somministrata. Pertanto, e' necessario adottare cautela quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tacrolimus: La co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus (un substrato del citocromo CYP3A e della P-glicoproteina) provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo. E' stato osservato come l'esposizione al lansoprazolo possa condurre ad un aumento dell'esposizione media al tacrolimus pari a fino l'81%. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche deltacrolimus vanno monitorate attentamente all'inizio ed al termine del trattamento concomitante a base di lansoprazolo. Medicinali trasporta ti dalla P-glicoproteina: e' stato osservato come il lansoprazolo possa inibire la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp) in vitro . Non sono pero' note le implicazioni cliniche di tale fenomeno. >>Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo. Inibitori del CYP2C19. Fluvoxamina: durante la terapia di combinazione con lansoprazolo e l'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, potrebbe esser necessario considerare una riduzione della dose. Uno studio ha evidenziato infatti un aumento finoa 4 volte delle concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Induttor i di CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Altri Sucralfato/antiacidi: il sucralfato e gli antiacidi potrebbero portare ad una riduzione della biodisponibilita' del lansoprazolo.Pertanto, il lansoprazolo va assunto almeno un'ora prima della sommin istrazione di tali farmaci. Diuretici: i pazienti che assumono PPI in associazione a diuretici potrebbero essere soggetti a ipomagnesemia. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra illansoprazolo ed i FANS, anche se non sono stati effettuati alcuni stu di formali d'interazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rara(<1/10.000) o non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non c omune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; rara: anemia; molto rara: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; rara: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalee, capogiri; rara: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista. Disturbi gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola; rara: glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, alterazioni del gusto; molto rara: colite, stomatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento dei livelli di enzimi epatici; rara: epatite, ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash cutaneo; rara: petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidemica tossica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia fratture d'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologierenali e urinarie. Rara: nefrite interstiziale. Patologie dell'appara to riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento;non comune: edema; rara: piressia, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto rara: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto r ara: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza per il lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti durante la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto, l'uso del lansoprazolo non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se illansoprazolo sia escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno evidenziato come il lansoprazolo venga escreto nel latte. Deve essere presa la decisione se interrompere o meno l'allattamento o interrompe re o meno la terapia con lansoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti con dosi orali fino a 50 mg/kg (oltre 13 volte la dose raccomandata per gli esseri umani sulla base della superficie corporea). Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla fertilita' dei ratti maschi e femmine.