Dettagli:

Nome:Lansoprazolo San - 14cpr Oro15mg
Codice Ministeriale:043157027
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:3.86
Rimborso:3.86
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Lansoprazolo San - 14cpr Oro15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; carbonato di magnesio leggero; idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione; idrossipropil cellulosa (E463). Rivestimento di barriera: ipromellosa 3 cps (E464); idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione; talco (E553b); titanio diossido (E171); mannitolo (E421). Rivestimento enterico: dispersione di acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1); dispersione di poliacrilato; glicerolo monostearato; polietilenglicole 6000; polisorbato 80 (Crillet 4); trietil citrato; polisorbato 80; acido citrico anidro (E330); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); talco (E553b). Compressa pressata: F-Melt di tipo C (contenente: mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro); crospovidone; cellulosa microcristallina; aspartame (E951); aroma di fragola (contenente: aroma, maltodestrina di mais, glicole propilenico); magnesio stearato (vegetale) (E470b).

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenaliassociate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua; malattia da reflussogastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison; lansoprazo lo compresse orodispersibili e' indicato per l'uso negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, iltrattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane . Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera cicatrizza solitamente entro 4 settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagiteda reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti n on completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: nel selezionare la terapia di combinazione appropriata, deve essere fatto riferimento alle linee guida ufficiali, localirelative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropr iato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di lansoprazolo compresse orodispersibili due volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle seguenti combinazioni: claritromicina 250-500mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; clarit romicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Tassi di eradicazione dell' H. pylori, fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata con lansoprazolo compresse orodispersibili e amoxicillina o metronidazolo, in caso di terapia combinata. Sei mesi dopo un trattamento di eradicazione con esito positivo, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' pertanto improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 gdue volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. S ono stati evidenziati tassi di eradicazione piu' bassi utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso diFANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare unadose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associa te all'uso di FANS in pazienti a rischio (eta' > 65 o con storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, deve essere utilizzata la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere presoin considerazione l'aggiustamento del dosaggio su base individuale. S e i sintomi non sono risolti entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere modificata su base individuale e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Pazienti con compromissione epatica o renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale. I pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente e deve essere raccomandata una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani, puo' esserenecessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze indi viduali. Non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di lansoprazolo compresse orodispersibili non e' raccomandato nei bambini, poiche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento di bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitato, poiche' i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori. In questi casi il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera. Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere preso almeno 30 minuti prima di assumere del cibo. Lecompresse orodispersibili di lansoprazolo sono aromatizzate alla frag ola, e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, rilasciando microgranuli gastroresistenti, che sono deglutiti con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa puo' essere deglutita intera con dell'acqua. Le compresse orodispersibili possono essere disciolte in una piccola quantita' di acqua e somministrate mediante una sonda nasogastrica o una siringa orale.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Come per altre terapie anti-ulcera, deve essere esclusa la presenza ditumori gastrici maligni quando si effettua il trattamento di un'ulcer a gastrica con lansoprazolo, perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. E' stata segnalata ipomagnesiemia gravein pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come lan soprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetano, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora in seguito ad integrazione del magnesio e all'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato, o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono provocare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli del magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epaticamoderata e grave. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gast rica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro- duodenali, deve essere presa in considerazionela possibilita' di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Qu ando lansoprazolo e' utilizzato in associazione con antibiotici per l'eradicazione dell' H. pylori, e' necessario attenersi alle istruzioni per l'uso di questi antibiotici. Poiche' i dati di sicurezza relativi ai pazienti in terapia di mantenimento per oltre 1 anno sono limitati,si consigliano una verifica periodica del trattamento e un'attenta va lutazione del rapporto rischio/beneficio in tali pazienti. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisognodi un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati ad alti dosaggi e per lunghi periodi (>1 anno) possono aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. In alcuni casi, tale aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere quantita' adeguate di vitamina D e calcio. Lansoprazolo compresse orodispersibili contiene aspartame.

Interazioni

>>Effetti di lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico e' essenziale per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (approssimativamente una diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax). Lansoprazolo non deve essere somministrato insieme ad atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale aumenta grazie alla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub- terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' determinare un aumento dei livelliplasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plas matici di digossina, e aggiustare la dose di digossina, se necessario,all'inizio e alla fine del trattamento con lansoprazolo. Medicinali m etabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando lansoprazolo e' associato a farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, chepuo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co- sommini strazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e della P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina-P E' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina glicoproteina-P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. >>Effetti di altri medicinali su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina:deve essere presa in considerazione una riduzione della dose quando s i associa lansoprazolo con fluvoxamina, inibitore del CYP2C19. Uno studio dimostra che le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Ipericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. >>Altri. Sucralfato/antiacidi: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Effetti indesiderati

Tutti gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza. La frequenza e' definita come: comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi,pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, bocca o gola secca; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, alterazioni del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento del livello degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; r aro: petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, polso o colonna vertebrale. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a lansoprazolo durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Pertanto l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.