Dettagli:

Nome:Lansoprazolo Ranb - 14cps 15mg
Codice Ministeriale:037529017
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:3.86
Rimborso:3.86
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO RANBAXY

Formulazioni

Lansoprazolo Ranb - 14cps 15mg
Lansoprazolo Ranb - 14cps 15mg
Lansoprazolo Ranb - 14cps 30mg
Lansoprazolo Ranb - 14cps 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato (1:1) dispersione al 30 %, talco, titanio diossido (E171), macrogol 300, silice colloidale anidra, sfere di zucchero (saccarosio e amido). Involucro delle capsule da 30 mg: gelatina, azorubina (E122), indigo carmine (E132), titanio diossido (E171). Involucro delle capsule da 15 mg: gelatina, chinolina gialla (E104), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro: shellac, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammonio idrossido (E 527).

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento della esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio che richiedono terapia continua; eradicazione dell' Helicobacter pilori (H. pylori) in associazione con un'appropriata terapia antibiotica, per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme all'atazanavir.

Posologia

Somministrazione: per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere preso una volta al giorno al mattino, eccetto che nell'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera. Lansoprazolo deve essere preso almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere ingerite intere conliquidi. Per i pazienti che hanno difficolta' ad inghiottire, gli stu di e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mischiati con una piccola quantita' di acqua, succo di mela o pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido (ad es.: yogurt, purea di mele) per facilitarne la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte ed i granuli miscelati con 40 mldi succo di mela per la somministrazione con il sondino naso- gastric o. Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Di solito l'ulcera guarisce entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti inquesto intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito all a stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento puo' essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg algiorno. Sindrome di Zollinger- Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata indiv idualmente ed il trattamento deve essere proseguito fino a quando e' necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dosegiornaliera richiesta supera i 120 mg, essa deve essere somministrata in due dosi divise. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: nella sce lta dell'associazione appropriata si devono considerare le linee-guidaufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (di solito 7 gg. ma a volte fino a 14 gg.) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg dilansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle seguenti combinazioni: amoxicillina 1 g due volte al giorno + c laritromicina 250-500 mg due volte al giorno, oppure claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Quando la claritromicina viene associata al lansoprazolo e all'amoxicillina o al metronidazolo si ottengono percentuali di eradicazione dell' H. pylori fino al 90%. Sei mesi dopo un efficace trattamento di eradicazione, il rischio di re-infezione e' basso e pertanto la ricaduta e' improbabile. E' stato studiato anche l'uso di un regime che comprendeva lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione minori di quelle ottenute con i regimi terapeutici a base di claritromicina. Questa associazione puo' essere adatta per quei pazienti che non possono assumere la claritromicina come componente della terapia di eradicazione, quando il tasso di resistenza locale al metronidazolo e' basso. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associateall'uso dei FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico co n FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti la terapia puo' continuare per altre 4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile cicatrizzazione si deve probabilmente usare un trattamento piu' prolungato e/o a dosi piu' elevate. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio (per esempio > 65 anni o con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono terapia prolungata con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l'aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non scompaiono in 4 settimane con una dose di 30 mg al giorno, si raccomandano ulteriori esami. Bambini: l'uso del lansoprazolo non e' raccomandato neibambini, poiche' i dati clinici sono limitati. Deve essere evitato l' uso nei bambini di eta' inferiore ad un anno poiche' i dati clinici disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento dell'esofagite da reflusso. Anziani: a causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani, puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle necessita' individuali. Negli anziani non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo richiedano. Compromissione della funzionalita' epatica orenale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale no n e' necessario un aggiustamento della dose. I pazienti con malattie epatiche moderate o gravi devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, ein molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Grav i sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazientianziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi o sservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Prima di iniziare il trattamentodell'ulcera gastrica con lansoprazolo, deve essere esclusa la possibi lita' di un tumore gastrico maligno, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Il lansoprazolo ha un meccanismo d'azione simile all'omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico e le seguenti affermazioni vengono fatte per analogia con l'omeprazolo. La diminuzione dell'acidita' gastrica dovuta al lansoprazolo aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter. Nei pazienti che soffrono di ulcere gastro-duodenali, deve essere considerata la possibilita'di un'infezione da H. pylori come fattore eziologico. Quando il lanso prazolo e' usato in associazione con gli antibiotici per la terapia dieradicazione dell' H. pylori, devono essere seguite le raccomandazion i per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in terapia di mantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si devono regolarmente effettuare un'opportuna revisionedel trattamento ed una approfondita valutazione del rapporto rischio/ beneficio. Molto raramente sono stati riportati casi di colite in pazienti che prendevano lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l'interruzione della terapia. Il trattamento per la prevenzione delle ulcere peptiche di pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato aipazienti con grave rischio (ad es.: precedenti di sanguinamento gastr ointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di farmaci noti per aumentare la possibilita' di eventi avversi al tratto gastrointestinale superiore (ad es.: corticosteroidi o anticoagulanti), presenza di gravi fattori di co-morbidita' o uso prolungato delledosi massime raccomandate di FANS). I pazienti che hanno rari problem i ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Le capsule da 30 mg contengono anche l'eccipiente azorubina (E122): questa sostanza puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Effetti del lansoprazolo sugli altri farmaci medicinali con assorbimento dipendente dal PH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico e' di importanza critica per la biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co- somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 90% dell'AUC e della C max). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con l'atazanavir. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici della digossina. Pertanto i livelli plasmatici della digossina devono essere monitorati e, se necessario, la dose di digossina deve essere aggiustata all'inizio ed alla fine del trattamento con lansoprazolo. Ketoconazolo ed itraconazolo: l'assorbimento del ketoconazolo e dell'itraconazolo dal tratto gastrointestinale viene aumentato dalla presenza dell'acido gastrico. La somministrazione del lansoprazolo puo' determinare concentrazioni sub-terapeutiche del ketoconazolo e dell'itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Medicinali metabolizzati dal P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associano lansoprazolocon farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima e hanno una ri stretta finestra terapeutica. Teofillina: il lansoprazolo diminuisce la concentrazione plasmatica della teofillina, e cio' puo' diminuire l'effetto clinico atteso per la dose. Si raccomanda cautela nell'associazione di questi due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta l'esposizione media al tacrolimus fino all'81%. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si iniziao si termina il trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla p-glicoproteina: e' stato osservato che il lansopra zolo inibisce la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica di questo fatto non e' nota. >>Effetto di altrifarmaci sul lansoprazolo farmaci che inibiscono il CYP2C19. Fluvoxami na: una riduzione della dose puo' essere considerata quando si associail lansoprazolo con la fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le conc entrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono il CYP2C19 ed il CYP3A4: gli induttori degli enzimi che agiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4 come la rifampicina e l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. >>Altri. Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. Pertanto il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi farmaci. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i FANS, benche' non siano stati condotti studi formali di interazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000) e frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni:trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; rari: anemia; molto rari: a granulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; rari: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; rari: irrequietezza, vertigini,parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Rari: disturb i visivi. Patologie gastro-intestinali. Comuni: nausea, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza, vomito, flatulenza, secchezza della bocca odella gola; rari: glossite, candidiasi dell'esofago, pancreatite, dis turbi del gusto; molto rari: colite, stomatite. Patologie epato-biliari. Comuni: aumenti dei livelli degli enzimi epatici; rari: epatite, itterizia. Patologie della cute e del tessuto sotto-cutaneo. Comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea; rari: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto rari: sindromedi Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistem a muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Rari: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sito di somministrazione. Comuni: affaticamento; non comuni: edema; rari: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto rari: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto rari: aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a donnein gravidanza esposte. Studi negli animali non indicano effetti danno si diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Pertanto, l'uso di lansoprazolo in gravidanza non e' raccomandato. Si ignora se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato un'escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.