Dettagli:

Nome:Lansoprazolo My - 14cps 30mg
Codice Ministeriale:036757134
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:6.18
Rimborso:6.18
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS CAPSULE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Lansoprazolo My - 14cps 15mg
Lansoprazolo My - 14cps 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

15 mg: zucchero sfere (amido di mais e saccarosio); sodio; laurilsolfato; meglumina; mannitolo; ipromellosa; macrogol; talco; polisorbato 80; titanio diossido (E171); acido metacrilico-etile acrilato copolimero(1:1) dispersione 30%. Opercolo delle capsule: gelatina; titanio dios sido (E171); giallo chinolina (E104). 30 mg: zucchero sfere (amido di mais e saccarosio); sodio; laurilsolfato; meglumina; mannitolo; ipromellosa; macrogol; talco; polisorbato 80; titanio diossido (E171); acidometacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%. Opercolo delle capsule: gelatina; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato con appropriata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'usodi FANS in pazienti che necessitino di un trattamento continuo con FA NS; profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio; che necessitino di una terapia continua; malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo; sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il lansoprazolo non deve essere somministrato con l'atazanavir.

Posologia

Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta lagiorno al mattino, eccetto quando usato per l'eradicazione dell' H. p ylori, in tal caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose consigliata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose consigliata e' 30 mguna volta al giorno per 4 settimane. Di solito l'ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in quest o lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose consigliata e' 30mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guarisco no completamente in questo lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario si puo' aumentare la dose fino a 30 mg al giorno. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si sceglie una terapia di associazione appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (in genere 7 giornima in qualche caso fino a 14 giorni) e uso appropriato degli agenti a ntibatterici. La dose consigliata e' di 30 mg di Lansoprazolo due volte al giorno, per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti trattamenti: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 gdue volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metr onidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Percentuali di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata al lansoprazolo e all'amoxicillina o al metronidazolo. Seimesi dopo un trattamento di eradicazione con esito favorevole, il ris chio di re-infezione e' basso e pertanto la ricaduta e' improbabile. E' stato esaminato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione piu' basse rispetto a quelle dei regimi che comprendono la claritromicina. Questo regime puo' essere adatto per quei pazienti che non possono usare la claritromicina nella terapia di eradicazione, quando le percentuali locali di resistenza al metronidazolo sono basse. Trattamento di ulcere gastriche eduodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedon o un trattamento continuato con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti si puo' continuare il trattamento per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione e' probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento piu' prolungato e/o una dose piu' elevata. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio (eta' > 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che necessitino di un trattamento con FANS prolungato:15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose consigliata e' 15 o 30 mg al giorno. Ilsollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Devono essere considerat i aggiustamenti individuali della posologia. Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimane si consiglia di eseguire ulteriori accertamenti. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale consigliata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata su base individuale e si deve proseguire il trattamentofino a quando e' necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere f ino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate. Funzione epatica o renale compromessa: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienticon compromissione della funzione renale. I pazienti con patologia ep atica moderata o grave devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si consiglia una riduzione del 50% della dose giornaliera. Pazienti anziani: a causa della ridotta clearance del lansoprazolo, negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. Negli anziani non deve essere superata una dosegiornaliera di 30 mg a meno che non vi siano impellenti indicazioni c liniche. Popolazione pediatrica: l'uso di Lansoprazolo non e' consigliato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento di bambini con eta' inferiore ad un anno deve essere evitato perche' i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Metodo di somministrazione: lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere con dei liquidi. Per facilitare la somministrazione nei pazienti con difficolta' a deglutire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte e i granuli sciolti in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o mischiati con una piccola quantita' di cibo morbido. Inoltre le capsule possono essere aperte ed i granuli possono essere miscelati con 40 ml di succo di mele e somministrati mediante sondino naso-gastrico. Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, ilfarmaco deve essere somministrato immediatamente.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale per riparo proteggere il medicinale dall'umidita '.

Avvertenze

Come con altre terapie anti-ulcera, prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica con il lansoprazolo, si deve escludere la possibilita' che si tratti di un tumore gastrico maligno perche' il lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche moderate e gravi. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastricadovuta al lansoprazolo possa aumentare nello stomaco la quantita' di batteri normalmente presenti nel tratto gastro- intestinale. Il trattamento con il lansoprazolo puo' portare ad un lieve aumento del rischiodi infezioni gastrointestinali quali quelle da Salmonella e Campyloba cter. Nei pazienti che soffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilita' dell'infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se il lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici nella terapia dell'eradicazione dell' H. pylori, si devono seguire anche le istruzioni di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre 1 anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio/beneficio. Molto raramente in pazienti che assumevano il lansoprazolo, sono stati riportati casi di colite. Pertanto in caso di diarrea grave e/o persistente,deve essere considerata la sospensione della terapia. Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitano un trattamento continuo con FANS, deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (ad es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali noti peraumentare la probabilita' di eventi avversi al tratto gastrointestina le superiore, [ad es. corticosteroidi o anti coagulanti], la presenza di un grave fattore di co-morbilita' o l'uso prolungato di FANS alle massime dosi raccomandate). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati a dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato (>1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare del 10-40%il rischio globale di fratture. Alcuni di questi rischi possono esser e dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento secondo le linee-guida cliniche correnti e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e di calcio. Ipomagnesiemia: e' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come il lansoprazolo per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono presentarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri ed aritmia ventricolare, ma possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurate. Nella maggior partedei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo assunzione di ma gnesio e sospensione del IPP. Nei pazienti in cui si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio primadell'inizio del trattamento con IPP e poi periodicamente durante il t rattamento. Poiche' Lansoprazolo contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio-galattosio o con insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

>>Effetti del lansoprazolo su altri farmaci. Medicinali con assorbimento dipendente dal pH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali per i quali il pH e' di importanza critica per la biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (diminuzione di circa il 90% dell'AUC e della Cmax). Il lansoprazolo non deve essere co- somministrato con l'atazana vir. Ketoconazolo ed itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' aumentato in presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni sub- terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di digossina e lansoprazolo puo' portare ad un aumento dei livelli plasmaticidi digossina. I livelli plasmatici di digossina pertanto devono esser e monitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata all'inizio e alla fine del trattamento con lansoprazolo. Medicinalimetabolizzati dagli enzimi del P450: il lansoprazolo puo' aumentare l e concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una finestra terapeutica stretta. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche della teofillina e puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela quando si associano i due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta in media l'esposizione al tacrolimus finoall'81%. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatich e del tacrolimus quando si inizia o si finisce un trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina ditrasporto P- glicoproteina (P-gp). La rilevanza clinica non e' conosc iuta. >>Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo. Farmaci che inibiscono il CYP2C19. Fluvoxamina: si puo' considerare una diminuzione delladose quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore d el CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono il CYP2C19 e il CYP2A4: gli enzimiinduttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba d i San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. >>Altri. Sucralfato/antiacidi: possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione diquesti farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamen te significativa del lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocito-penia, eosinofilia, leucopenia;raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psic hiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologiedell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comu ne: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza,secchezza della bocca o della gola; raro: glossite, candidiasi dell'e sofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie,porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; m olto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, fratture di anca, polso o colonna. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al lansoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto non si raccomanda l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Non e' noto se il lansoprazolo viene escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno dimostrato un'escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione se continuare/interromperel'allattamento al seno continuare/interrompere la terapia con il lans oprazolo deve essere presa tenendo conto il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il lansoprazolo per la madre.