Dettagli:

Nome:Lansoprazolo My - 14cpr Oro 30mg
Codice Ministeriale:041692132
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:6.18
Rimborso:6.18
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA - COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Lansoprazolo My - 14cpr Oro 15mg
Lansoprazolo My - 14cpr Oro 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Microgranuli gastroresistenti: sfere di zucchero, carbonato di magnesio leggero (E504), crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463),acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) di tipo A, trieti lcitrato (E1505), idrossido di sodio (E524), acido metacrilico - etileacrilato copolimero (1:1), dispersione 30 %, talco (E553b), polisorba to 80 (E433), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Altri eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), aspartame (E951), sodio laurilsolfato, idrogeno carbonato di sodio (E500), acido citrico monoidrato (E330), aroma fragola, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non somministrare con atazanavir.

Posologia

Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta algiorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due v olte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolocompresse orodispersibili deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, iltrattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 setti mane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di associazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno emetronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi pi u' bassi di eradicazione utilizzando questa associazione rispetto ai regimi di trattamento che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenzalocale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastrich e benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta algiorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti i l trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomanda di effettuare ulteriori esami. Sindrome di Zollinger- Ellison: 60 mg una volta al giorno. Aggiustare la dose individualmente e prolungare il trattamento per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate. Compromissione della funzionalita' epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o gravee si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Pazient i anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base dei bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mgnegli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti . Bambini: l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati. Evitare il trattamento dei bambini aldi sotto di un anno in quanto i dati disponibili non hanno mostrato e ffetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse hanno sapore di fragola e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. Le compresse si disperdono rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che vengono ingoiati con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa puo' essere ingoiata intera con un sorso di acqua. Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantita' di acqua e somministrate attraverso un sondinonasogastrico o una siringa orale. Somministrazione mediante sondino n asogastrico: rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per una compressa 15 mg e da 10 ml per una compressa da 30 mg); mettere la compressa nella siringa; rimettere lo stantuffo nella siringa; per la compressa da 15 mg: aspirare 4 ml di acqua di rubinetto nella siringa; per la compressa da 30 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa; capovolgere la siringa e aspirare un 1 ml aggiuntivo di aria; scuotere la siringa delicatamente per 10-20 secondi fino a che la compresa e' disciolta; collegare la siringa al sondino e svuotare il contenuto della siringa nel sondino nasogastrico; riempire di nuovo la siringa con 2-5 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa nel sondino. Somministrazione orale mediante siringa: rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per una compressa da 15 mg e 10 ml per una compressa da 30 mg); metterela compressa nella siringa; rimettere lo stantuffo nella siringa; per la compressa da 15 mg: aspirare 4 ml di acqua di rubinetto nella siri nga; per la compressa da 30 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa; capovolgere la siringa e aspirare un 1 ml aggiuntivo di aria; scuotere la siringa delicatamente per 10-20 secondi fino a che la compresa e' disciolta; il contenuto puo' essere svuotato direttamente in bocca; riempire di nuovo la siringa con 2-5 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa in bocca; ripetere il punto precedente se necessario.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave. Ci si puo' attendere che la ridotta acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo viene utilizzato in associazione con antibiotici per la terapia di eradicazione H. pylori allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa deilimitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenime nto da piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione scrupolosadel rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di c olite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbilita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori di pompa protonica,specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di frattur e dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Questo medicinale contiene saccarosio e una fonte di fenilalanina.

Interazioni

>>Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co- somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione all'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell'AUC e della C max).Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Ketoconazo lo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuirel'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'a ssociazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (substrato di CYP3A e di P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorarele concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine de l trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' nota. >>Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4:gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicin a ed erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi: possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro:agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depr essione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola; raro: glossite, candidiasi dell'esofago; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli deglienzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Raro:nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della m ammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; moltoraro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.