Dettagli:

Nome:Lansoprazolo Krka - 14cps 15mg
Codice Ministeriale:036920294
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:3.86
Rimborso:3.86
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO TEVA 15/30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Lansoprazolo Krka - Fl14cps 15mg
Lansoprazolo Krka - Fl14cps 30mg
Lansoprazolo Krka - 14cps 30mg
Lansoprazolo Krka - 14cps 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Sodio fosfato dibasico diidrato; acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; macrogol; polisorbato 80; povidone; sodio laurilsolfato; zucchero sfere (saccarosio e amido di mais); talco;titanio diossido (E171). Guscio della capsula: gelatina; titanio dios sido (E171); ferro ossido rosso (E172) (solo 15 mg).

Indicazioni

Trattamento di ulcere duodenali e gastriche; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi di esofagite da reflusso; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con opportuna terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate all'infezione da H. pylori; trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino una terapia continuativa a base di FANS; profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio che necessitino di terapia continuativa; reflusso gastroesofageo sintomatico; sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una voltaal giorno al mattino; nel caso di utilizzo per l'eradicazione di H. p ylori, e' invece necessario assumere il medicinale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Si deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti. Le capsule devono essere assunte interee ingerite con un liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutiz ione: le capsule possono essere svuotate, senza masticarne o triturarne il contenuto. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue allastessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica : 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori: al momento della scelta della terapia combinata adeguata, e' opportuno tenere in considerazione le indicazionilocali ufficiali relative a resistenza batterica, durata del trattame nto (solitamente 7 giorni, a volte fino a 14 giorni) e uso appropriatodi agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di lansoprazol o due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti medicinali: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. E' possibile ottenere tassi di eradicazione di H. pylori pari al 90% quando claritromicinae' somministrata in combinazione con lansoprazolo e amoxicillina o me tronidazolo. A sei mesi dal trattamento efficace di eradicazione, il rischio di infezione risulta basso e una ricaduta e' quindi improbabile. E' stata inoltre esaminata l'introduzione di un regime basato su somministrazione di lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. L'utilizzo di tale combinazione ha fatto rilevare tassi di eradicazione inferiori rispetto a regimi basati su claritromicina. L'utilizzo puo' rivelarsi adeguato per terapie in cui non sia possibile assumere claritromicina a scopo di eradicazione, laddove le percentuali locali di resistenza al metronidazolo siano ridotte. Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa, e' possibile prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, si deve adottare un ciclo di terapia prolungato e/o un dosaggio maggiore. Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (ad esempio, di eta' superiore a 65 anni o con anamnesi di ulcera duodenale o gastrica) che necessitino di terapia prolungata con FANS: 15 mg una volta al giorno. Qualora il trattamento risulti inefficace, si deve utilizzare un dosaggio da 30 mg una volta algiorno. Reflusso gastroesofageo sintomatico: 15 mg o 30 mg al giorno, per ottenere un sollievo rapido dai sintomi. Si deve considerare un'e ventuale adattamento del dosaggio su base individuale. Qualora non vi sia sollievo dai sintomi entro 4 settimane alla dose giornaliera di 30mg, si raccomandano ulteriori valutazioni cliniche. Sindrome di Zolli nger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata su base individuale e il trattamento deve essere protratto secondo necessita'. Sono stati impiegati dosaggi giornalieri fino a 180 mg. Se ladose giornaliera necessaria e' superiore a 120 mg, deve essere assunt a in due dosi separate. Alterata funzione renale o epatica: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. I pazienti con malattia epatica grave o moderata devono essere regolarmente monitorati; si raccomanda inoltre una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: poiche' nei pazienti anziani la clearance di lansoprazolo e' ridotta, puo' essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento dei bambini sotto un anno di eta' deve essere evitato inquanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel tra ttamento del reflusso gastro-esofageo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il contenitore (flacone) ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Come con altre terapie antiulcera, si deve escludere la possibilita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave. E' possibile che ladiminuzione dell'acidita' gastrica, dovuta a lansoprazolo, possa caus are un aumento della quantita' gastrica dei batteri, normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo'causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali c ome ad esempio da Salmonella e da Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve considerare la possibilita' di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se il lansoprazolo e' impiegato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazionedi H. pylori, si devono seguire anche le indicazioni per l'uso di que sti antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire una regolare revisione del trattamentoed una completa valutazione del rapporto rischi-benefici. Sono stati segnalati molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, necessari o si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad esempio, pregressi episodi di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, impiego concomitante di medicinali che aumentano notoriamente la possibilita' di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un fattore di grave co-morbilita' oppure l'utilizzo prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Questo prodotto contiene saccarosio.

Interazioni

>>Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico sia critico per la biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha evidenziato che la somministrazione concomitante di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg a volontari sani ha determinato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (riduzione approssimativamente del 90% di AUC e Cmax ). Il lansoprazolo non deve essere somministrato in concomitanza con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento diketoconazolo ed itraconazolo, dal tratto gastrointestinale, e' accent uato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Percio', si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una ristretta finestraterapeutica. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni pla smatiche di teofillina, il che puo' ridurre l'effetto clinico atteso aquella dose. Si consiglia cautela quando si associano i due medicinal i. Tacrolimo: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione a lansoprazolo, aumenta l'esposizione media di tacrolimo fino all'81%. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimo e' consigliato quando si inizia o si finisce il trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati da P-glicoproteina: e' stato osservato che il lansoprazolo inibisce, in vitro, la proteina ditrasporto P-glicoproteina (P- gp). La rilevanza clinica di questi ris ultati non e' nota. >>Medicinali che inibiscono il CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una riduzione della dose quando il lansoprazoloe' preso in associazione a fluvoxamina, un inibitore di CYP2C19. Le c oncentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali induttori di CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche dilansoprazolo. Sucralfato/Antiacidi: sucralfato/Antiacidi possono ridu rre la biodisponibilita' di lansoprazolo. Il lansoprazolo deve quindi essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali sulla relativa interazione.

Effetti indesiderati

La frequenza e' definita come comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitopenia,eosinofilia, leucopenia; rari: anemia; molto rari: agranulocitosi, pa ncitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; rari: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; rari: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. comuni: nausea, diarrea, dolori allo stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola; rari: glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbi del gusto; molto rari: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici; rari: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: orticaria, prurito e eruzione cutanea; rari: petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto rari: sindrome di Steven- Johnson, necrolisiepidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Rari: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento; non comuni: edema; rari: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto rari: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto rari: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati clinici disponibili per il lansoprazolo, relativi all'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Pertanto, non e'raccomandato l'impiego di lansoprazolo durante la gravidanza. Non e' noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che il lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre.