Dettagli:

Nome:Lansoprazolo Germed - 14cps 15mg
Codice Ministeriale:037156078
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:3.86
Rimborso:3.86
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO GERMED CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Lansoprazolo Germed - 14cps 15mg
Lansoprazolo Germed - 14cps 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Contenuto della capsula: zucchero sfere (contenenti saccarosio e amidodi mais), carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato (ti po A), povidone (K30), oleato di potassio, acido oleico, ipromellosa, acido metacrilico - etile acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato), trietile citrato, titanio diossido (E-171), talco. Involucro della capsula: ipromellosa, carragenina, potassio cloruro, cera carnauba. Inchiostro: lacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, potassio idrossido, ferro ossidonero (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaciantinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un t rattamento cronico con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio che richiedono un trattamento cronico. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger Ellison

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una voltaal giorno di mattina. Il lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 m inuti prima dei pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere conliquidi. Per i pazienti che hanno difficolta' ad inghiottire, gli stu di e la pratica clinica suggeriscono, per facilitare la somministrazione, di aprire le capsule, miscelare il granulato con una piccola quantita' di acqua, succo di mela o di pomodoro, oppure di cospargere il granulato su una piccola quantita' di cibo morbido (per es. yogurt, passato di mela). Inoltre, le capsule possono essere aperte e il granulatomiscelato con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraver so un sondino nasogastrico. Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il medicinale deve essere immediatamente somministrato. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato allastessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questolasso di tempo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dos e per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata finoa 30 mg al giorno. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali ben igne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS: 30 mg una volta algiorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti, il tratta mento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, deve essere considerato un periodo piu' lungo di trattamento e/o dosi piu' elevate. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS) nei pazienti a rischio (con un eta' >= di 65 ann i o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamentofallisce, deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno . Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate. Compromissione della funzionalita' epatica o renale: non e' necessario modificare la dosenei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. I pazient i con moderata o grave malattia epatica devono essere tenuti sotto controllo regolare ed e' raccomandata la riduzione della dose giornalieradel 50%. Anziani: a causa della riduzione della clearance del lansopr azolo negli anziani, puo' essere necessario aggiustare la dose individualmente. Negli anziani non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono.Bambini: l'uso di lansoprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche ' i dati clinici sono limitati.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Come per altre terapie antiulcera, nel trattamento di ulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere il tumore gastrico maligno, poiche'il lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave. La diminuzione dell'acidita' gastrica, dovuta al lansoprazolo, puo' aumentare la quantita' di batteri gastricinormalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezion i gastrointestinali come la Salmonella e il Campylobacter . A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento da piu' di 1 anno, in questi pazienti deve essere eseguita una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa dei rischi edei benefici. Casi molto rari di colite sono stati segnalati in pazie nti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l'interruzione della terapia. Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica nei pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato a pazienti ad alto rischio (ad es. precedente emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilita' di eventi avversi a carico del trattogastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], l a presenza di un grave fattore di comorbilita' o l'uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Poiche' il farmaco contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali con assorbimento pH-dipendente: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimentodi farmaci in cui il pH gastrico e' essenziale per la biodisponibilit a'. Atazanavir: uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione dilansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg in volon tari sani ha comportato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 90% di AUC e C max ). Il lansoprazolo non deve essere somministrato in concomitanza con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale puo' essere incrementato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e tale combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare a un aumento dei livelliplasmatici di digossina. Quando si inizia o si termina il trattamento con il lansoprazolo, i livelli plasmatici di digossina devono pertant o essere monitorati e la dose di digossina aggiustata se necessario. Medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia di usare cautela nell'associazione di lansoprazolo con farmaci che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica. Teofillina: il lansoprazolo riducela concentrazione plasmatica della teofillina e cio' puo' ridurre l'e ffetto clinico atteso al livello di dosaggio. Si consiglia cautela in caso di associazione dei due medicinali. Tacrolimo: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato del CYP3A e P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta l'esposizione media di tacrolimo fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo all'inizio e alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina P: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp) in vitro . Non e' nota la rilevanza clinica di questo dato. Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo. Medicinali che inibiscono il CYP2C19. Fluvoxamina: puo' essere considerata una riduzione della dose in caso di associazionedi lansoprazolo e fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentra zioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a quattro volte. Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4 Gli induttori enzimatici che influiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4, quali rifampicina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Altri Sucralfato/Antiacidi: il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. La dose di lansoprazolo deve quindi essere assunta almeno un'ora dopo l'assunzione di questi farmaci. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra lansoprazolo e farmaciantinfiammatori non-steroidei, sebbene non siano stati condotti studi di interazione formali.

Effetti indesiderati

La frequenza e' definita come comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalee, capogiri; raro: irrequietezza, insonnia, vertigini, parestes ia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago pancreatiti, disturbi del gust o; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli enzimatici nel fegato; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchia, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sviluppo post-natale. Pertanto, non e' raccomandato l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se sia escreto nel latte umano. Studi sugli animali hanno dimostrato escrezioni di lansoprazolo nel latte. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo perla donna.