Dettagli:

Nome:Lansoprazolo Act - 14cps 15mg
Codice Ministeriale:042680013
Principio attivo:Lansoprazolo
Codice ATC:A02BC03
Fascia:A
Prezzo:3.86
Rimborso:3.86
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Lansoprazolo Act - 14cps 15mg
Lansoprazolo Act - 14cps 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Lansoprazolo.

Eccipienti

Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais); sodio laurilsolfato; meglumina; mannitolo (E421); ipromellosa; macrogol; talco; polisorbato 80; biossido di titanio (E171); copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato. Rivestimento della capsula: gelatina; biossido di titanio (E171). Capsule da 15 mg: giallo di chinolina (E104).

Indicazioni

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta algiorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori, nel qual caso il trattamento deve essere somministra to due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo,il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settim ane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma nei pazienti non completamente cicatrizzatientro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stes sa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti noncompletamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriatodegli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso diuna terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali a ssociate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Funzione epatica o renale compromessa: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sonolimitati. Il trattamento dei bambini di eta' inferiore a un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

Conservazione

Blister in OPA-Al-PVC/Alu: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Avvertenze

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave. Ci si puo' attendere che la dim inuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastroduodenali, e' necessario prendere in considerazione la possibilita' di infezione da H. pylori quale fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerarel'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio. Sono stati osservati casi di grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come lansoprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Possono manifestarsi gravi sintomi di ipomagnesiemia,come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, questi iniziando in modo ingannevole, potrebbero essere ignorati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con un inibitore di pompa protonica e periodicamente durante il trattamento nei pazienti per cui si prevede una terapia per un periodo prolungato o in terapia con inibitori di pompa protonica e digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lansoprazolo contiene saccarosio.

Interazioni

>>Effetti di lansoprazolo su altri farmaci. Prodotti medicinali il cuiassorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'asso rbimento dei farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co- somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg in volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell'AUC e della C max). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deveessere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e d igossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzimae che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansopraz olo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione dilansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A e della P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia dimonitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio o a lla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e' conosciuta. >>Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina, inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli induttori degli enzimi che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/anti acidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire labiodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere as sunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Disturbi oculari. Raro: disturbivisivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, bocca secca o gola secca; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura de ll'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Indagini diagnostiche. Molto raro:aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza al lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulparto o sullo sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sc onsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.