Dettagli:

Nome:Lanoxin - 30cpr 0,0625mg
Codice Ministeriale:015724065
Principio attivo:Digossina
Codice ATC:C01AA05
Fascia:A
Prezzo:2.01
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aspen Pharma Trading Limited
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LANOXIN COMPRESSE

Formulazioni

Lanoxin - 30cpr 0,250mg
Lanoxin - 30cpr 0,125mg
Lanoxin - Iniet 6f 2ml 0,5mg/2ml
Lanoxin - 30cpr 0,0625mg
Lanoxin - Scir 60ml0,05mg/Ml C/D

Categoria farmacoterapeutica

Terapia cardiaca - glicosidi digitalici.

Principi attivi

Digossina.

Eccipienti

0,0625 mg compresse: lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di mais idrolizzato, carminio d'indaco (E132), povidone, magnesio stearato. 0,125 mg compresse, 0,250 mg compresse: lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di mais idrolizzato, magnesio stearato. 0,5 mg/2 mlsoluzione iniettabile: alcool etilico, glicole propilenico, acido cit rico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili. 0,05mg/ml sciroppo: sodio fosfato bibasico, acido citrico, metile paraidr ossibenzoato, sciroppo di glucosio idrogenato, giallo chinolina (E 104), aroma di limetta, alcool etilico, glicole propilenico, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con prevalente disfunzione sistolica. I suoi effetti terapeutici sono piu' evidenti nei pazienti con dilatazione ventricolare. La digossina e' particolarmente indicata quando lo scompenso cardiaco e' accompagnato da fibrillazione atriale. Trattamento della fibrillazione e del flutter atriale cronico al fine di contenere la frequenza di risposta ventricolare.

Controindicazioni / effetti secondari

La digossina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altri glicosidi digitalici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La digossina e' controindicata nel blocco cardiaco completo intermittente o nel blocco atrioventricolare di secondo grado, specialmente se c'e' una storia di attacchi di Stokes-Adams. La digossina e' controindicata nelle aritmie causate da intossicazione da glicosidi cardioattivi. La digossina e' controindicata nelle aritmie sopraventricolari, associate a vie accessorie atrioventricolari, come nella Sindrome di Wolff-Parkinson-White, a meno che le caratteristiche elettrofisiologiche delle vie accessorie, ed i possibili effetti sfavorevoli della digossina su tali caratteristiche siano stati adeguatamente valutati. Se c'e' il riscontro di una via accessoria o il sospetto che essa sia presente, senza storia di precedenti aritmie sopraventricolari, la digossina e' comunque controindicata. La digossina e' controindicata nella tachicardia ventricolare e nella fibrillazione ventricolare. La digossina e' controindicata nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, a meno che non ci siano una concomitante fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca, ma anche in tal caso e' necessaria molta prudenzanell'uso di digossina. Per il contenuto in alcool etilico lo sciroppo non deve essere somministrato in gravidanza, nei pazienti affetti da patologie epatiche, da epilessia, da alcoolismo, da lesioni o patologie cerebrali.

Posologia

Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere determinate condosaggi radioimmunologici. Il campione di sangue deve essere preso 6 o piu' ore dopo l'ultima somministrazione di digossina. A basse concentrazioni sieriche di digossina (0,5-0,9 nanogrammi/ml) l'uso della digossina e' stato associato a riduzioni della mortalita' e delle ospedalizzazioni. I pazienti con livelli sierici di digossina piu' alti (>1 nanogrammi/ml) hanno presentato un'incidenza piu' alta di morbilita' e mortalita', benche' a queste concentrazioni la digossina riduca le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca. Percio', il livello sierico minimo ottimale di digossina puo' essere da 0,5 nanogrammi/ml (0,64 nanomoli/l) a 1,0 nanogrammi/ml (1,28 nanomoli/l). La tossicita' della digossina e' associata piu' comunemente a concentrazioni sieriche delladigossina maggiori di 2 nanogrammi/ml. La tossicita' puo' presentarsi con concentrazioni sieriche di digossina piu' basse. Altri glicosidi possono interferire con i metodi di dosaggio disponibili e bisogna sempre valutare con cautela valori che non sembrano essere compatibili con lo stato clinico del paziente. Adulti e bambini sopra i 10 anni. Digitalizzazione orale rapida. Se clinicamente appropriato, la digitalizzazione rapida puo' essere raggiunta in diversi modi, quali: 0,75-1,5 mg in dose singola. Quando e' richiesta minore urgenza o esiste un rischio maggiore di tossicita', e' consigliabile somministrare la dose totale necessaria per la digitalizzazione orale rapida in dosi refratte ad intervalli di sei ore, iniziando la terapia con una prima dose pari a meta' della dose totale. Controllare la risposta clinica prima di ogni ulteriore somministrazione. Digitalizzazione orale lenta: in alcunipazienti la digitalizzazione puo' essere raggiunta piu' lentamente co n dosi di 0,25-0,75 mg al giorno, per una settimana, seguiti da una appropriata dose di mantenimento. La risposta clinica deve essere vista entro una settimana. Il dosaggio da 0,25 - 0,75 mg al giorno e' validoper pazienti di eta' < 70 anni e/o con buona funzionalita' renale, me ntre il dosaggio per la digitalizzazione orale lenta nei pazienti di eta' > 70 anni e/o con insufficienza renale e' di 0,125 mg al giorno. Dose da carico parenterale: da usare in pazienti che non hanno ricevutoglicosidi cardiaci entro le due settimane precedenti. La dose da cari co totale di digossina per via parenterale e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg, in base all'eta', alla massa corporea magra ed alla funzionalita' renale. Somministrare la dose da carico totale in dosi suddivise, con circa meta' della dose totale somministrata come prima dose e le ulteriori frazioni ad intervalli di 4-8 ore. Valutare la risposta clinica prima di somministrare ogni dose addizionale. Ogni dose deve essere somministrata per infusione e.v. nel corso di 10-20 minuti. Dose di mantenimento: da calcolare in base alla percentuale della dose di digitalizzazione eliminata giornalmente. La maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca sara' mantenuta con 0,125-0,25 mg di digossina al giorno; tuttavia, per coloro che manifestano un'aumentata sensibilita' agli effetti collaterali della digossina, una posologia di 0,0625 mg algiorno (o meno) puo' essere sufficiente. Al contrario alcuni pazienti possono richiedere una dose maggiore. Neonati, infanti e bambini fino a 10 anni (se non sono stati somministrati glicosidi cardioattivi nel le due settimane precedenti): se glicosidi cardioattivi sono stati somministrati nelle 2 settimane precedenti l'inizio della terapia con digossina, va previsto che la dose di carico ottimale di digossina sara' inferiore a quanto raccomandato di seguito. Nei neonati, in particolare se prematuri, la clearance renale della digossina e' ridotta e devono essere attuate opportune riduzioni della dose oltre a quanto raccomandato nelle istruzioni posologiche generali. Dopo il primo periodo neonatale, generalmente, i bambini richiedono dosi proporzionalmente maggiori dell'adulto sulla base del peso e della superficie corporea. I bambini al di sopra dei 10 anni richiedono, in base al loro peso corporeo, i dosaggi dell'adulto. Dose da carico parenterale. Neonati pretermine <1,5 kg: 0,020 mg/kg/24 ore; neonati pretermine da 1,5 a 2,5 kg: 0,030 mg/kg/24 ore; neonati a termine fino a 2 anni: 0,035 mg/kg/24 ore;da 2 a 5 anni: 0,035 mg/kg/24 ore; da 5 a 10 anni: 0,025 mg/kg/24 ore . Somministrare la dose di carico in dosi frazionate con circa la meta' della dose totale somministrata come prima dose e le ulteriori frazioni della dose totale somministrate ad intervalli di 4-8 ore, controllando la risposta clinica prima di somministrare ogni dose successiva. Somministrare ogni dose mediante infusione e.v. in un intervallo di tempo di 10-20 minuti. Dose da carico orale. Neonati pretermine <1,5 kg:0,025 mg/kg/24 ore; neonati pretermine da 1,5 a 2,5 kg: 0,030 mg/kg/2 4 ore; neonati a termine fino a 2 anni: 0,045 mg/kg/24 ore; da 2 a 5 anni: 0,035 mg/kg/24 ore; da 5 a 10 anni: 0,025 mg/kg/24 ore. Somministrare la dose di carico in dosi frazionate con circa meta' della dose totale somministrata come prima dose e le ulteriori frazioni della dose totale somministrate ad intervalli di 4-8 ore, controllando la risposta clinica prima di somministrare ogni dose successiva. Mantenimento.Neonati pretermine: dose giornaliera = 20% della dose di carico nelle 24 ore (e.v. o orale). Neonati a termine e bambini fino ai 10 anni; d ose giornaliera = 25% della dose di carico nelle 24 ore (e.v. o orale). Questi schemi posologici sono da considerarsi come linee guida e un'attenta osservazione clinica e un attento monitoraggio dei livelli di digossina sierica devono essere utilizzati come punto di partenza per modificare il dosaggio in questi gruppi di pazienti pediatrici. La tendenza ad una ridotta funzionalita' renale e ad una ridotta massa corporea magra negli anziani, influenza la farmacocinetica della digossina,cosicche' elevati livelli sierici di digossina con associata tossicit a', possono manifestarsi abbastanza velocemente, a meno che vengano utilizzate dosi di digossina piu' basse di quelle impiegate in pazienti non anziani. Controllare regolarmente i livelli sierici di digossina, ed evitare la ipokaliemia. L'iniezione e.v. rapida puo' causare vasocostrizione provocando ipertensione e/o riduzione del flusso coronarico.Una somministrazione e.v. lenta e' pertanto importante in caso di sco mpenso cardiaco di origine ipertensiva e di infarto acuto del miocardio. La somministrazione intramuscolare e' dolorosa e si associa a necrosi del muscolo. Questa via di somministrazione non puo' essere raccomandata. La soluzione iniettabile puo' essere somministrata non diluita o diluita con un volume di diluente >= 4 volte il volume del prodotto.L'uso di un volume di diluente <4 volte il volume del farmaco puo' co mportare la precipitazione della digossina.

Conservazione

Compresse: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidita' ed a temperatura non superiore a 30 gradi C. Sciroppo: conservare nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce eda temperatura non superiore a 25 gradi C. Soluzione iniettabile: cons ervare nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

L'intossicazione con digossina puo' scatenare aritmie, alcune delle quali possono somigliare a quelle per le quali il farmaco e' indicato. Molti dei benefici della digossina nelle aritmie derivano da un certo grado di blocco della conduzione atrioventricolare. Comunque quando un blocco atrioventricolare incompleto gia' esiste vanno previsti gli effetti di una sua rapida progressione. In caso di blocco completo il ritmo di scappamento idioventricolare puo' essere soppresso. In taluni casi di disturbi seno-atriali, digossina puo' causare o esacerbare la bradicardia sinusale, o causare il blocco senoatriale. La somministrazione nel periodo immediatamente successivo ad un infarto del miocardio non e' controindicata. Tuttavia l'uso di farmaci inotropi, in alcuni pazienti in questo ambito puo' determinare un indesiderato aumento di richiesta di ossigeno nel miocardio ed ischemia, ed alcuni studi retrospettivi di follow-up suggeriscono che la digossina sia associata ad un rischio aumentato di morte. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' che insorgano aritmie in pazienti che, a seguito di infartodel miocardio, possono essere ipokaliemici e suscettibili di instabil ita' emodinamica. Tener conto delle limitazioni successivamente imposte alla cardioversione diretta. Il trattamento con digossina deve essere generalmente evitato nei pazienti con insufficienza cardiaca associata ad amiloidosi cardiaca. Tuttavia, qualora non ci fossero appropriati trattamenti alternativi, la digossina puo' essere usata per controllare la frequenza ventricolare nei pazienti con amiloidosi cardiaca e fibrillazione atriale. La digossina puo' raramente scatenare una vasocostrizione e pertanto deve essere evitata nei pazienti con miocardite. I pazienti con malattia cardiaca da beri-beri possono non rispondere adeguatamente alla digossina qualora la deficienza pre-esistente di tiamina non sia stata trattata concomitantemente. Non impiegare nella pericardite costrittiva a meno che non sia utilizzata per controllare la frequenza ventricolare nel corso di fibrillazione atriale o per migliorare la disfunzione sistolica. Digossina migliora la tolleranza allo sforzo in pazienti che presentano disfunzione sistolica ventricolare sinistra e normale ritmo sinusale. Questo puo' essere associato o meno ad un miglioramento del profilo emodinamico. L'uso di dosi terapeutichedi digossina puo' determinare un prolungamento dell'intervallo PR e s ottoslivellamento del tratto ST dell'ECG. La digossina puo' indurre variazioni falsamente positive del tratto ST-T dell'ECG durante la provada sforzo. Questi effetti elettrofisiologici riflettono effetti attes i del farmaco e non sono indicativi di tossicita'. Nei casi in cui i glicosidi cardioattivi siano stati assunti nelle precedenti due settimane, le raccomandazioni sulla dose iniziale di un paziente vanno riesaminate e si consiglia di ridurre la dose. Le indicazioni sul dosaggio vanno riesaminate se i pazienti sono anziani o ci siano altre ragioni per cui la clearance renale della digossina risulti ridotta. Deve essere presa in considerazione una riduzione sia del dosaggio iniziale che di quello di mantenimento. Nei pazienti in trattamento con digossina devono essere controllati periodicamente gli elettroliti sierici e la funzione renale mediante le concentrazioni sieriche della creatinina; la frequenza dei controlli dipende dalla situazione clinica. La determinazione delle concentrazioni sieriche di digossina puo' essere molto utile nel prendere una decisione per una ulteriore somministrazione di digossina, ma altri glicosidi ed altre sostanze endogene, digossina simili, possono presentare reattivita' crociata nel saggio fornendo risultati falsamente positivi. Possono essere piu' appropriati i rilevamenti effettuati durante la sospensione temporanea del trattamento con digossina. I pazienti con grave patologia respiratoria possono presentare una accresciuta sensibilita' del miocardio ai glicosidi digitalici. L'ipokaliemia sensibilizza il miocardio all'azione dei glicosidi cardioattivi. L'ipossia, l'ipomagnesiemia ed una marcata ipercalcemia aumentano la sensibilita' del miocardio ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione di digossina a pazienti con patologia tiroidea richiede attenzione. Sia la dose iniziale che di mantenimento di digossina devonoessere ridotte in caso di ipofunzione tiroidea. In condizioni di iper tiroidismo c'e' una relativa resistenza alla digossina e puo' essere necessario aumentare le dosi. Durante il trattamento di tireotossicosi il dosaggio deve essere progressivamente ridotto in rapporto al miglioramento della tireotossicosi. I pazienti con sindrome da malassorbimento o ricostruzioni gastrointestinali, possono richiedere dosi maggioridi digossina. Sebbene molti pazienti con insufficienza cardiaca conge stizia cronica traggano beneficio dalla somministrazione di digossina in acuto, ve ne sono alcuni nei quali tale somministrazione non porta a miglioramenti emodinamici duraturi. Valutare individualmente la risposta di ciascun paziente quando viene continuato a lungo termine. Il rischio di provocare pericolose aritmie con cardioversione elettrica diretta e' notevolmente accresciuto in presenza di intossicazione digitalica, ed e' proporzionale all'energia usata per la cardioversione. Perla cardioversione elettrica di elezione di un paziente che sta assume ndo digossina, il farmaco dovrebbe essere sospeso 24 ore prima che la cardioversione sia eseguita. In caso di emergenza, come nell'arresto cardiaco, il tentativo di cardioversione deve essere effettuato impiegando l'energia efficace piu' bassa. La cardioversione elettrica direttanon e' appropriata nel trattamento di aritmie causate dai glicosidi c ardioattivi. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. Le compresse contengono lattosio. Lo sciroppo contiene saccarosio. Lo sciroppo contiene metilparaidrossidobenzoato. 1 ml di sciroppo contiene 0,105 ml di alcool etilico al 96%: la dose singola massima impiegata negli adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde a 2,52 g di alcool. Nel caso di digitalizzazione oralerapida in bambini di eta' superiore a 10 anni la somministrazione del lo sciroppo comporta l'assunzione da parte del paziente di dosi giornaliere di alcool superiori a 3 g totali. Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di eta' inferiore ai 10 anni la somministrazione dello sciroppo comporta invece l'assunzione da parte del bambino di dosi giornaliere di alcool inferiori a 3 g.

Interazioni

Queste possono dipendere da effetti sulla escrezione renale, legame coi tessuti, legame con le proteine plasmatiche, distribuzione all'interno dell'organismo, capacita' di assorbimento da parte dell'intestino, grado di attivita' della glicoproteina P e sensibilita' alla digossina. Considerare la possibilita' di interazioni quando siano previste terapie concomitanti e' la migliore precauzione, ed il controllo dei valori sierici di digossina e' raccomandato in caso di dubbi. La digossina, in associazione con farmaci beta-bloccanti puo' aumentare il tempo di conduzione atrio- ventricolare. Gli agenti che causano ipokaliemia odeplezione intracellulare di potassio, possono causare un'aumentata s ensibilita' alla digossina; questi includono: alcuni diuretici, sali di litio, corticosteroidi e carbenoxolone. La somministrazione concomitante con diuretici, come i diuretici dell'ansa o l'idroclorotiazide, deve avvenire sotto stretto monitoraggio degli elettroliti sierici e della funzionalita' renale. I pazienti trattati con digossina sono piu' suscettibili agli effetti della iperkaliemia aggravata da suxametonio.Il calcio, particolarmente se somministrato rapidamente per via endov enosa, puo' indurre aritmie gravi in pazienti digitalizzati. La cosomministrazione di lapatinib con la digossina per via orale ha dato come risultato un aumento dell'AUC della digossina. Bisogna usare cautela quando si somministra digossina concomitantemente a lapatinib. Il bupropione e il suo piu' importante metabolita circolante, sia con la digossina che senza di essa, ha stimolato il trasporto di digossina mediatoda OATP4C1. Studi hanno suggerito che il legame da parte del bupropri one e dei suoi metaboliti al OATP4C1, puo' verosimilmente incrementareil trasporto della digossina, e quindi aumentare la secrezione renale di digossina. I livelli sierici di digossina possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di: amiodarone, flecainide, prazo sina, propafenone, chinidina, spironolattone, antibiotici macrolidi quali, ad es. eritromicina e claritromicina, tetracicline (e possibilmente altri antibiotici), gentamicina, itraconazolo, chinina, trimetoprim, alprazolam, indometacina e propantelina, nefazodone, atorvastatina, ciclosporina, epoprostenolo (effetto transitorio), antagonisti del recettore della vasopressina (tolvaptan e conivaptan), carvedilolo, ritonavir/regimi contenenti ritonavir, taleprevir, dronedarone, ranolazina,telmisartan, lapatinib e ticagrelor. I livelli sierici di digossina p ossono essere ridotti dalla somministrazione concomitante di: antiacidi, alcuni lassativi di volume, caolino-pectina, acarbosio, neomicina, penicillamina, rifampicina, alcuni citostatici, metoclopramide, sulfasalazina, adrenalina, salbutamolo, colestiramina, fenitoina, bupropionee nutrizione enterale suppletiva. Le concentrazioni sieriche di digos sina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatumche pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento. Gli agenti bloccanti i canali del calcio possono determinare sia un aumento che nessun cambiamento nei livelli sierici di digossina. Il verapamil, la felodipina ed il tiapamil aumentano i livelli sierici di digossina. La nifedipina ed il diltiazem possono o meno influenzare i livelli sierici di digossina, mentre l'isradipina non determina nessun cambiamento. I calcioantagonisti sono noti per avere, essi stessi, effetti depressivi sulla conduzione del nodo senoatriale e del nodo atrioventricolare, particolarmente il diltiazem e il verapamil. Ifarmaci simpaticomimetici hanno effetti cronotropi positivi che posso no promuovere le aritmie cardiache. Essi inoltre possono determinare ipokaliemia, la quale puo' portare a, o peggiorare, le aritmie cardiache. L'uso concomitante di digossina e simpaticomimetici puo' aumetare il rischio di aritmie cardiache. I farmaci che modificano il tono vascolare delle arteriole afferenti ed efferenti possono alterare la filtrazione glomerulare. I farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEIs), gli antagonisti del recettore per l'angiotensina (ARB), gli antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs) e gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) non hanno alterato significativamente la farmacocinetica della digossina e non hanno alterato i parametri farmacocinetici in maniera costante. Tuttavia, tali farmaci possono modificare la funzione renale in alcuni pazienti, il che porta come risultato a un incremento secondario dei livelli di digossina. Il milrinone non modifica i livelli sierici allo stato stazionario della digossina. In pazienti in trattamento con diuretici e ACE inibitori, o diuretici da soli, la sospensione della digossina ha determinato un peggioramento clinico. La digossina e' un substrato della glicoproteina P. Pertanto, gli inibitori della glicoproteina P possono aumentare le concentrazioni ematiche di digossina incrementandone l'assorbimento e/o riducendone la clearance renale. L'induzione della glicoproteina P puo' risultare in una diminuzione della concentrazione di digossina nel sangue. Il contenuto di alcool nello sciroppo puo' modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e< 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/100 0), molto raro (< 1/10000), compresi casi isolati. Le reazioni avverseidentificate attraverso la sorveglianza dopo l'immissione in commerci o, sono state classificate come rare o molto rare (compresi casi isolati). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: psicosi,apatia, confusione. Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: d isturbi a carico del sistema nervoso centrale, vertigini; molto raro: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi (visione offuscata o gialla). Patologie cardiache. Comuni: aritmia, disturbi della conduzione, bigeminismo, trigeminismo, prolungamento del tratto PR, bradicardia sinusale; molto raro: tachiaritmia sopraventricolare, tachicardia atriale (con o senza blocco), tachicardia giunzionale (nodale), aritmia ventricolare, contrazione ventricolare prematura, sottoslivellamento del tratto ST. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; molto raro: ischemia intestinale, necrosi intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee a carattere urticarioide o scarlattiniforme, che possono essere accompagnate da marcata eosinofilia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia puo' presentarsi nella somministrazione a lungo termine. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto raro: affaticamento, malessere, debolezza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili circa l'effetto della digossina sulla fertilita' nella specie umana. Non sono disponibili dati relativi ad effetti teratogeni della digossina. L'uso della digossina durante la gravidanza non e' controindicato; sebbene il suo dosaggio sia meno prevedibile nella donna gravida rispetto allo stato non gravidico, in alcuni casi puo' essere necessario un aumento della posologia durante la gravidanza. Come per tutti i farmaci, l'uso in gravidanza deve essere considerato solo quando i benefici terapeutici attesi per la madre superinoogni rischio potenziale per il feto. Nonostante la notevole esposizio ne ai digitalici prima della nascita, non sono stati osservati effettiindesiderati rilevanti nei feti o neonati quando le concentrazioni ma terne sieriche di digossina si mantenevano entro il range di normalita'. Sebbene sia stato ipotizzato che un effetto diretto della digossinasul miometrio possa determinare la nascita di neonati relativamente p rematuri e con peso basso alla nascita, non puo' essere escluso un ruolo della patologia cardiaca sottostante. La somministrazione della digossina alle madri, e' stata utilizzata con successo per trattare tachicardia e scompenso cardiaco congestizio del feto. Effetti indesideratia carico del feto sono stati riportati in madri con intossicazione di gitalica. Benche' la digossina sia escreta nel latte materno, le quantita' di farmaco sono trascurabili e l'allattamento al seno non e' controindicato. Neonati e prematuri: nel neonato e nel prematuro le dosi devono essere stabilite tenendo conto di una eventuale minore tolleranza verso la digitale, in relazione ad una possibile immaturita' funzionale del fegato e del rene.